外用酒石酸溴莫尼定对癌症患者手足综合征 (HFS) 的影响 (BRIMOCAN)
2019年1月7日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf
外用酒石酸溴莫尼定对接受抗肿瘤药 (BRIMOCAN) 的癌症患者手足综合征 (HFS) 的频率和严重程度影响的半边对照分析
在接受抗肿瘤治疗的癌症患者中，用酒石酸溴莫尼定凝胶或标准护理含尿素 10% 的洗剂治疗手足综合征 (HFS) 的手足综合征严重程度的比较分析显示溴莫尼定皮肤治疗对 HFS 症状严重程度的预防作用.
研究概览
详细说明
手足综合征 (HFS) 是一种不良事件，通常与使用经典化疗药物（如卡培他滨或聚乙二醇化脂质体多柔比星）以及靶向抗癌药物（如索拉非尼或其他酪氨酸激酶抑制剂）有关。 如果中毒进展为水肿、起泡和脱屑，可导致手掌和脚底溃疡。 此外，患者可能会受到指甲毒性的影响，例如变色、起皱、凹陷直至完全甲剥离和疼痛。 如今，在输注化疗期间手脚降温以及使用含 10% 尿素的局部制剂进行预防性治疗（例如 Excipial U10 Lipolotion®) 被视为标准护理。 然而，这些策略受到复杂性、患者不便和低效率的限制。 因此，在这一点上，令人满意的 HFS 治疗仍然是一个未满足的医疗需求，因为直到现在，还没有有效的治疗方法来预防或减少化疗治疗周期中的 HFS 症状。
最近，溴莫尼定 3 mg/g 凝胶 (Mirvaso®) 已被批准用于成人患者酒渣鼻面部红斑的局部治疗。 溴莫尼定是 α2-肾上腺素受体的有效激动剂，因此类似于皮肤冷却，导致外周血管收缩。
在此背景下，提出了以下假设：
局部应用溴莫尼定 3 mg/g 凝胶 (Mirvaso®) 可以预防或减轻接受相应抗肿瘤药物治疗的癌症患者的 HFS 严重程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Düsseldorf、德国、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Dermatologie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受卡培他滨或聚乙二醇脂质体多柔比星抗肿瘤治疗的实体瘤癌症患者。
- 预期寿命至少为 12 周的患者。
- 治疗过程中的 HFS（2 至 3 级）病史
- 18-65岁的患者。
- 在下一个化疗周期之前，HFS 退化至 1 级或更低，双手对称分级（0 级或 1 级）。
- 在法律上没有行为能力
- 已获得试验对象的书面知情同意书。
- 目前使用卡培他滨或聚乙二醇脂质体多柔比星治疗
排除标准：
- 对研究者有任何依赖性的人或由申办者或研究者雇用的人。
- 根据法律或官方命令被关押在机构中的人。
- 参与其他干预试验
- 药物滥用
- 使用中枢神经抑制剂（例如 酒精、巴比妥类药物、阿片类药物、镇静剂或麻醉剂）
- 服用α肾上腺素能激动剂作为药物治疗的患者。
- 孕妇和哺乳母亲
- 未使用高效避孕方法
以下珍珠指数低于1%的避孕方法被认为是非常有效的：
- 口服激素避孕药（“药丸”）
- 阴道激素避孕药 (NuvaRing®)
- 避孕贴
- 长效避孕针
- 释放黄体酮的植入物 (Implanon®)
- 输卵管结扎术（女性绝育）
- 释放激素的宫内节育器（激素螺旋）
双屏障方法：这意味着以下方法不被认为是安全的：避孕套加杀精子剂、简单屏障方法（阴道子宫托、避孕套、女用避孕套）、铜螺旋法、节律法、基础温度法和退出法（性交中断） ).
- 手或脚的炎症性皮肤病史（例如 手部湿疹）
- 抽烟
- 严重或不稳定或不受控制的心血管疾病
- 沮丧
- 脑或冠状动脉功能不全
- 雷诺现象
- 体位性低血压
- 血栓闭塞性脉管炎
- 硬皮病
- 干燥综合征
- 肾脏或肝脏受损
- 已知对研究中应用的任何物质过敏
- 接受单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂治疗（例如司来吉兰或吗氯贝胺）的患者和服用影响去甲肾上腺素能传递的三环类（例如丙咪嗪）或四环类（例如马普替林、米安色林或米氮平）抗抑郁药的患者。
- 在基线测量前 1 周内和长达六周的整个研究治疗期间，在手或脚上接受局部皮质激素治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：溴莫尼定酒石酸盐
将随机评估要用溴莫尼定治疗的相应手掌，并将匹配惯用手以包括相等数量的惯用手掌和非惯用手掌。
|
1 克溴莫尼定 3 mg/g 凝胶 (Mirvaso®) 在随机手掌上 24 小时相当于一个指尖单位 (FTU) 0.5 克，每天两次，每 12 小时在闭塞下局部应用。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HFS 严重程度为 2 级或 3 级的手掌出现的次数和时间
大体时间：每周最多 6 周
|
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) v4.0 分级，在 2 个化疗周期或超过 6 周的时间内 HFS 严重程度为 2 级或 3 级的手掌
|
每周最多 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HFS 严重程度的 NCI-CTCAE v4.0 分级
大体时间：每周最多 6 周
|
通过 NCI-CTCAE v4.0 分级进行 2 个化疗周期或 6 周后 HFS 的严重程度
|
每周最多 6 周
|
|
指甲毒性的严重程度
大体时间：每周最多 6 周
|
通过 NCI-CTCAE v3.0 分级进行 2 个化疗周期或 6 周后指甲毒性的严重程度
|
每周最多 6 周
|
|
HFS 严重程度的改良 ppPASI 分级
大体时间：每周最多 6 周
|
通过改良的掌跖银屑病面积严重程度指数 (ppPASI) 评估 2 个化疗周期或 6 周后 HFS 的严重程度
|
每周最多 6 周
|
|
HFS 严重程度的计算机辅助量化
大体时间：每周最多 6 周
|
2 周期化疗或 6 周后 HFS 的严重程度通过计算机辅助量化
|
每周最多 6 周
|
|
HFS 相关疼痛（通过 VAS 量表）
大体时间：每周最多 6 周
|
通过视觉模拟量表 (VAS) 评估 2 个化疗周期或 6 周后 HFS 相关疼痛的水平
|
每周最多 6 周
|
|
HFS 严重程度的最高等级（NCI-CTCAE v4.0 分级）
大体时间：每周最多 6 周
|
根据 NCI-CTCAE v4.0 分级，HFS 严重程度的最高等级达到 2 个化疗周期或 6 周以上
|
每周最多 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Arne Gerber, PD Dr. med.、Heinrich-Heine University, Duesseldorf
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月10日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月31日
首次发布 (实际的)
2017年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月7日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BRIMOCAN
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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