Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av aktuellt brimonidintartrat på hand-fotssyndrom (HFS) hos cancerpatienter (BRIMOCAN)

7 januari 2019 uppdaterad av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Halvsideskontrollerad analys av effekten av topikalt brimonidintartrat på frekvensen och svårighetsgraden av Hand-Foot Syndrome (HFS) hos cancerpatienter som får antineoplastiska medel (BRIMOCAN)

Jämförande analys av svårighetsgraden av Hand-Foot-Syndrome (HFS) i handflatorna som behandlats med brimonidintartratgel eller med lotion innehållande urea 10 % hos cancerpatienter som får antineoplastisk behandling för att visa en förebyggande effekt av kutan brimonidinbehandling på svårighetsgraden av HFS-symtom .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hand-fot syndrom (HFS) är en biverkning som ofta förknippas med användning av klassiska kemoterapeutiska medel som capecitabin eller pegylerat liposomalt doxorubicin, såväl som riktade cancerläkemedel som sorafenib eller andra tyrosinkinashämmare. Om toxiciteten fortskrider kan ödematös svullnad, blåsor och avskalning leda till sår i handflatorna och fotsulorna. Dessutom kan patienter påverkas av nageltoxicitet, såsom missfärgning, åsning, hålbildning för att fullborda onykolys och smärta. Idag, kylning av händer och fötter under infusionskemoterapi samt förebyggande behandling med topikala formuleringar innehållande urea 10 % (t.ex. Excipial U10 Lipolotion®) anses vara standardvård. Ändå är dessa strategier begränsade av intrikathet, patientens besvär och låg effektivitet. Därför förblir den tillfredsställande behandlingen av HFS vid denna tidpunkt ett otillfredsställt medicinskt behov, eftersom det hittills inte finns någon effektiv terapi för att förhindra eller minska HFS-symtom under cykeln av kemoterapeutisk behandling.

Nyligen har brimonidin 3 mg/g gel (Mirvaso®) godkänts som topikal behandling av ansiktserytem av rosacea hos vuxna patienter. Brimonidin är en effektiv agonist av α2-adrenoreceptorer, vilket i analogi med hudens kylning leder till perifer vasokonstriktion.

Mot denna bakgrund utvecklades följande hypotes:

Den topiska appliceringen brimonidin 3 mg/g gel (Mirvaso®) kan förebygga eller minska svårighetsgraden av HFS hos cancerpatienter som får respektive antineoplastiska medel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Dermatologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cancerpatienter med solida tumörer under antineoplastisk behandling med capecitabin eller pegylerat liposomalt doxorubicin.
  • Patienter med en förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  • Historik av HFS (betyg 2 till 3) under terapiförloppet
  • Patienter som är 18-65 år.
  • Regression av HFS till grad 1 eller lägre med en symmetrisk gradering på båda händerna (grad 0 eller grad 1) före nästa cykel av kemoterapi.
  • inte rättsligt handikappad
  • Skriftligt informerat samtycke från försökspersonen har erhållits.
  • Nuvarande behandling med capecitabin eller pegylerat liposomalt doxorubicin

Exklusions kriterier:

  • Personer med någon form av beroende av utredaren eller anställda av sponsorn eller utredaren.
  • Personer som hålls i en institution enligt laglig eller officiell ordning.
  • Deltagande i andra interventionella prövningar
  • Droger & drogmissbruk
  • Användning av centralnervösa depressiva medel (t. alkohol, barbiturater, opiater, lugnande medel eller anestetika)
  • Patienter som tar alfaadrenerga agonister som medicin.
  • Gravida kvinnor och ammande mödrar
  • Underlåtenhet att använda högeffektiva preventivmetoder

Följande preventivmetoder med ett Pearl Index lägre än 1% anses vara mycket effektiva:

  • Oralt hormonellt preventivmedel ('piller')
  • Vaginala hormonella preventivmedel (NuvaRing®)
  • Preventivmedelsgips
  • Långverkande injicerbara preventivmedel
  • Implantat som frisätter progesteron (Implanon®)
  • Tubal ligering (kvinnlig sterilisering)
  • Intrauterina enheter som frigör hormoner (hormonspiral)

  • Dubbelbarriärmetoder: Detta innebär att följande inte anses vara säkra: kondom plus spermiedödande medel, enkla barriärmetoder (vaginala pessar, kondom, kvinnokondomer), kopparspiraler, rytmmetoden, basaltemperaturmetoden och abstinensmetoden (samlagsinterruptus). ).

    • Historik av inflammatorisk dermatos av händer eller fötter (t. handeksem)
    • Rökning
    • Allvarlig eller instabil eller okontrollerad hjärt-kärlsjukdom
    • Depression
    • cerebral eller koronar insufficiens
    • Raynauds fenomen
    • ortostatisk hypotension
    • trombangit obliterans
    • Sklerodermi
    • Sjögrens syndrom
    • nedsatt njur- eller leverfunktion
    • Känd allergisk sensibilisering mot något av ämnena som används i studien
    • Patienter som får monoaminoxidas (MAO)-hämmare (till exempel selegilin eller moklobemid) och patienter på tricykliska (såsom imipramin) eller tetracykliska (såsom maprotilin, mianserin eller mirtazapin) antidepressiva medel som påverkar noradrenerg transmission.
    • Patienter som får topikala kortikoider på händer eller fötter inom 1 vecka före baslinjemätning och under hela studiens behandlingsperiod på upp till sex veckor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brimonidintartrat
Respektive handflata som ska behandlas med Brimonidin kommer att bedömas slumpmässigt och matchas för handenhet för att inkludera lika många dominanta och icke-dominanta behandlade handflator.
Läkemedel: Brimonidintartrat
1 gram Brimonidine 3 mg/g gel (Mirvaso®) under 24 timmar på den randomiserade handflatan lika med en fingerspetsenhet (FTU) på 0,5 gram, topisk applicering under ocklusion två gånger per dag, var 12:e timme.
Andra namn:
  • Mirvaso

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och tidpunkt för förekomst av palmer med HFS svårighetsgrad grad 2 eller 3
Tidsram: veckovis upp till 6 veckor
Handflator med HFS svårighetsgrad av grad 2 eller 3 under 2 cykler av kemoterapi eller över 6 veckors period med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.0 gradering
veckovis upp till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NCI-CTCAE v4.0 gradering av HFS svårighetsgrad
Tidsram: veckovis upp till 6 veckor
Svårighetsgraden av HFS efter 2 cykler av kemoterapi eller 6 veckor med hjälp av NCI-CTCAE v4.0-graderingen
veckovis upp till 6 veckor
Svårighetsgraden av nageltoxicitet
Tidsram: veckovis upp till 6 veckor
Svårighetsgraden av nageltoxicitet efter 2 cykler av kemoterapi eller 6 veckor med hjälp av NCI-CTCAE v3.0-graderingen
veckovis upp till 6 veckor
modifierad ppPASI-gradering av HFS svårighetsgrad
Tidsram: veckovis upp till 6 veckor
Svårighetsgraden av HFS efter 2 cykler av kemoterapi eller 6 veckor med hjälp av ett modifierat Palmoplantar Psoriasis Area Severity Index (ppPASI)
veckovis upp till 6 veckor
datorstödd kvantifiering av HFS-allvarlighet
Tidsram: veckovis upp till 6 veckor
Svårighetsgrad av HFS efter 2 cykler av kemoterapi eller 6 veckor med hjälp av datorstödd kvantifiering
veckovis upp till 6 veckor
HFS-associerad smärta (enligt VAS-skala)
Tidsram: veckovis upp till 6 veckor
Nivå av HFS-associerad smärta efter 2 cykler av kemoterapi eller 6 veckor med hjälp av visuell analog skala (VAS)
veckovis upp till 6 veckor
Högsta grad av HFS-allvarlighet (NCI-CTCAE v4.0-gradering)
Tidsram: veckovis upp till 6 veckor
Högsta graden av HFS-allvarlighet nåddes fram till 2 cykler av kemoterapi eller över 6 veckors period med hjälp av NCI-CTCAE v4.0-graderingen
veckovis upp till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Arne Gerber, PD Dr. med., Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2017

Första postat (Faktisk)

1 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BRIMOCAN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hand-fot syndrom

Kliniska prövningar på Brimonidintartrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera