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O efeito do tartarato de brimonidina tópico na síndrome mão-pé (HFS) em pacientes com câncer (BRIMOCAN)

7 de janeiro de 2019 atualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Análise controlada de meio lado do efeito do tartarato de brimonidina tópico na frequência e gravidade da síndrome mão-pé (HFS) em pacientes com câncer recebendo agentes antineoplásicos (BRIMOCAN)

Análise comparativa da gravidade da síndrome mão-pé (HFS) das palmas das mãos tratadas com gel de tartarato de brimonidina ou com tratamento padrão ureia 10% contendo loção em pacientes com câncer recebendo terapia antineoplásica para mostrar um efeito preventivo do tratamento cutâneo com brimonidina na gravidade dos sintomas da SHF .

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome mão-pé (SHF) é um evento adverso frequentemente associado ao uso de agentes quimioterápicos clássicos, como capecitabina ou doxorrubicina lipossomal peguilada, bem como medicamentos direcionados ao câncer, como sorafenibe ou outros inibidores de tirosina-quinase. Se a toxicidade progredir, inchaço edematoso, formação de bolhas e descamação podem levar a ulcerações nas palmas das mãos e plantas dos pés. Além disso, os pacientes podem ser afetados por toxicidades nas unhas, como descoloração, sulcos, depressões até onicólise completa e dor. Hoje, o resfriamento das mãos e dos pés durante a quimioterapia de infusão, bem como o tratamento preventivo com formulações tópicas contendo uréia 10% (por exemplo, Excipial U10 Lipolotion®) é considerado o tratamento padrão. No entanto, essas estratégias são limitadas pela complexidade, inconveniência do paciente e baixa eficácia. Portanto, neste ponto, o tratamento satisfatório da HFS continua sendo uma necessidade médica não atendida, pois até agora nenhuma terapia eficaz está disponível para prevenir ou reduzir os sintomas da HFS durante o ciclo de tratamento quimioterapêutico.

Recentemente, o gel de brimonidina 3 mg/g (Mirvaso®) foi aprovado como tratamento tópico do eritema facial da rosácea em pacientes adultos. A brimonidina é um agonista eficaz dos adrenorreceptores α2, assim, em analogia ao resfriamento da pele, levando à vasoconstrição periférica.

Diante desse cenário, desenvolveu-se a seguinte hipótese:

A aplicação tópica de gel de brimonidina 3 mg/g (Mirvaso®) pode prevenir ou reduzir a gravidade da SHF em pacientes com câncer que recebem os respectivos agentes antineoplásicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Dermatologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes oncológicos com tumores sólidos sob terapia antineoplásica com capecitabina ou doxorrubicina lipossomal peguilada.
  • Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
  • História de HFS (graus 2 a 3) no decurso da terapia
  • Pacientes de 18 a 65 anos.
  • Regressão de HFS para grau 1 ou inferior com graduação simétrica em ambas as mãos (grau 0 ou grau 1) antes do próximo ciclo de quimioterapia.
  • não legalmente incapacitado
  • O consentimento informado por escrito do sujeito do estudo foi obtido.
  • Tratamento atual com capecitabina ou doxorrubicina lipossomal peguilada

Critério de exclusão:

  • Pessoas com qualquer tipo de dependência do investigador ou empregadas pelo patrocinador ou investigador.
  • Pessoas detidas em instituição por ordem legal ou oficial.
  • Participação em outros ensaios intervencionistas
  • Abuso de drogas e substâncias
  • Uso de depressores do sistema nervoso central (ex. álcool, barbitúricos, opiáceos, sedativos ou anestésicos)
  • Pacientes que tomam agonistas alfa-adrenérgicos como medicação.
  • Mulheres grávidas e mães que amamentam
  • Falha no uso de métodos anticoncepcionais altamente eficazes

Os seguintes métodos contraceptivos com Índice de Pearl inferior a 1% são considerados altamente eficazes:

  • Contracepção hormonal oral ('pílula')
  • Contracepção hormonal vaginal (NuvaRing®)
  • Emplastro anticoncepcional
  • Anticoncepcionais injetáveis ​​de longa duração
  • Implantes que liberam progesterona (Implanon®)
  • Laqueadura tubária (esterilização feminina)
  • Dispositivos intrauterinos que liberam hormônios (espiral hormonal)

  • Métodos de barreira dupla: Isso significa que os seguintes não são considerados seguros: preservativo mais espermicida, métodos de barreira simples (pessários vaginais, preservativos, preservativos femininos), espirais de cobre, método do ritmo, método da temperatura basal e método de retirada (coito interrompido ).

    • História de dermatose inflamatória das mãos ou pés (ex. eczema nas mãos)
    • Fumar
    • Doença cardiovascular grave, instável ou descontrolada
    • Depressão
    • insuficiência cerebral ou coronária
    • Fenômeno de Raynaud
    • hipotensão ortostática
    • trombangeíte obliterante
    • Esclerodermia
    • Síndrome de Sjogren
    • insuficiência renal ou hepática
    • Sensibilização alérgica conhecida contra qualquer uma das substâncias aplicadas no estudo
    • Pacientes recebendo terapia com inibidores da monoamina oxidase (MAO) (por exemplo, selegilina ou moclobemida) e pacientes em uso de antidepressivos tricíclicos (como imipramina) ou tetracíclicos (como maprotilina, mianserina ou mirtazapina) que afetam a transmissão noradrenérgica.
    • Pacientes recebendo corticóides tópicos nas mãos ou pés dentro de 1 semana antes da medição da linha de base e durante todo o período de tratamento do estudo de até seis semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tartarato de Brimonidina
A respectiva palma a ser tratada com Brimonidina será avaliada aleatoriamente e será combinada para lateralidade para incluir números iguais de palmas tratadas dominantes e não dominantes.
Medicamento: Tartarato de Brimonidina
1 grama de gel de Brimonidina 3 mg/g (Mirvaso®) em 24 horas na palma da mão randomizada igual a uma unidade de ponta do dedo (FTU) de 0,5 grama, aplicação tópica sob oclusão duas vezes ao dia, a cada 12 horas.
Outros nomes:
  • Mirvaso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e tempo de ocorrência de Palms com grau de severidade HFS 2 ou 3
Prazo: semanalmente até 6 semanas
Palmas com gravidade de HFS de grau 2 ou 3 durante 2 ciclos de quimioterapia ou durante um período de 6 semanas por meio dos critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI-CTCAE) classificação v4.0
semanalmente até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação NCI-CTCAE v4.0 da gravidade do HFS
Prazo: semanalmente até 6 semanas
Gravidade da HFS após 2 ciclos de quimioterapia ou 6 semanas por meio da classificação NCI-CTCAE v4.0
semanalmente até 6 semanas
Gravidade da toxicidade das unhas
Prazo: semanalmente até 6 semanas
Gravidade da toxicidade ungueal após 2 ciclos de quimioterapia ou 6 semanas por meio da classificação NCI-CTCAE v3.0
semanalmente até 6 semanas
classificação ppPASI modificada da gravidade do HFS
Prazo: semanalmente até 6 semanas
Gravidade da SHF após 2 ciclos de quimioterapia ou 6 semanas por meio de um Índice de Gravidade da Área de Psoríase Palmoplantar modificado (ppPASI)
semanalmente até 6 semanas
quantificação assistida por computador da gravidade do HFS
Prazo: semanalmente até 6 semanas
Gravidade de HFS após 2 ciclos de quimioterapia ou 6 semanas por meio de quantificação assistida por computador
semanalmente até 6 semanas
Dor associada ao HFS (pela escala VAS)
Prazo: semanalmente até 6 semanas
Nível de dor associada ao HFS após 2 ciclos de quimioterapia ou 6 semanas por meio da escala visual analógica (VAS)
semanalmente até 6 semanas
Grau mais alto de gravidade HFS (classificação NCI-CTCAE v4.0)
Prazo: semanalmente até 6 semanas
Grau mais alto de gravidade de HFS alcançado até 2 ciclos de quimioterapia ou mais de 6 semanas por meio da classificação NCI-CTCAE v4.0
semanalmente até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Arne Gerber, PD Dr. med., Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BRIMOCAN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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