Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek topického brimonidin tartrátu na syndrom ruka-noha (HFS) u pacientů s rakovinou (BRIMOCAN)

7. ledna 2019 aktualizováno: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Polostranná kontrolovaná analýza účinku topického brimonidin tartrátu na frekvenci a závažnost syndromu ruka-noha (HFS) u pacientů s rakovinou, kteří dostávají antineoplastické látky (BRIMOCAN)

Srovnávací analýza závažnosti syndromu ruka-noha (HFS) na dlaních léčených brimonidin tartrátovým gelem nebo 10% lotionem obsahujícím močovinu standardní péče u pacientů s rakovinou, kteří dostávají antineoplastickou léčbu, aby se prokázal preventivní účinek kožní léčby brimonidinem na závažnost příznaků HFS .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom ruka-noha (HFS) je nežádoucí příhoda často spojená s použitím klasických chemoterapeutických látek, jako je kapecitabin nebo pegylovaný lipozomální doxorubicin, stejně jako cílených léků proti rakovině, jako je sorafenib nebo jiné inhibitory tyrosinkinázy. Pokud toxicita progreduje edematózní otok, puchýře a deskvamace mohou vést k ulceracím na dlaních a chodidlech. Kromě toho mohou být pacienti postiženi toxicitou nehtů, jako je změna barvy, rýhování, důlková až úplná onycholýza a bolest. Dnes je ochlazování rukou a nohou při infuzní chemoterapii i preventivní léčba topickými přípravky obsahujícími 10% močovinu (např. Excipial U10 Lipolotion®) je považován za standardní péči. Tyto strategie jsou však omezeny složitostí, nepohodlím pro pacienty a nízkou účinností. V tomto okamžiku tedy uspokojivá léčba HFS zůstává nesplněnou lékařskou potřebou, protože až dosud není dostupná žádná účinná terapie pro prevenci nebo snížení symptomů HFS během cyklu chemoterapeutické léčby.

Nedávno byl schválen brimonidin 3 mg/g gel (Mirvaso®) jako topická léčba obličejového erytému rosacey u dospělých pacientů. Brimonidin je účinným agonistou α2-adrenoreceptorů, čímž, analogicky k ochlazování kůže, vede k periferní vazokonstrikci.

Na tomto pozadí byla vyvinuta následující hypotéza:

Topická aplikace brimonidinu 3 mg/g gel (Mirvaso®) může zabránit nebo snížit závažnost HFS u pacientů s rakovinou, kteří dostávají příslušné antineoplastické látky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Dermatologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou se solidními nádory pod antineoplastickou léčbou kapecitabinem nebo pegylovaným lipozomálním doxorubicinem.
  • Pacienti s očekávanou délkou života alespoň 12 týdnů.
  • Historie HFS (2. až 3. stupně) v průběhu terapie
  • Pacienti ve věku 18-65 let.
  • Regrese HFS na stupeň 1 nebo nižší se symetrickým stupněm na obou rukou (stupeň 0 nebo stupeň 1) před dalším cyklem chemoterapie.
  • není právně nezpůsobilý
  • Byl získán písemný informovaný souhlas od subjektu hodnocení.
  • Současná léčba kapecitabinem nebo pegylovaným lipozomálním doxorubicinem

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s jakýmkoli druhem závislosti na zkoušejícím nebo osoby zaměstnané sponzorem či zkoušejícím.
  • Osoby držené v ústavu na základě právního nebo úředního příkazu.
  • Účast v jiných intervenčních studiích
  • Zneužívání drog a návykových látek
  • Užívání léků tlumících centrální nervový systém (např. alkohol, barbituráty, opiáty, sedativa nebo anestetika)
  • Pacienti užívající alfa adrenergní agonisty jako léky.
  • Těhotné ženy a kojící matky
  • Nepoužívat vysoce účinné metody antikoncepce

Následující antikoncepční metody s Pearl indexem nižším než 1 % jsou považovány za vysoce účinné:

  • Perorální hormonální antikoncepce ("pilulka")
  • Vaginální hormonální antikoncepce (NuvaRing®)
  • Antikoncepční náplast
  • Injekční antikoncepce s dlouhodobým účinkem
  • Implantáty, které uvolňují progesteron (Implanon®)
  • Podvázání vejcovodů (ženská sterilizace)
  • Nitroděložní tělíska uvolňující hormony (hormonální spirála)

  • Metody dvojité bariéry: To znamená, že následující metody nejsou považovány za bezpečné: kondom plus spermicid, jednoduché bariérové ​​metody (vaginální pesary, kondom, ženské kondomy), měděné spirálky, metoda rytmu, metoda bazální teploty a metoda stažení (přerušení koitu ).

    • Zánětlivá dermatóza rukou nebo nohou v anamnéze (např. ekzém na rukou)
    • Kouření
    • Těžké nebo nestabilní nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
    • Deprese
    • cerebrální nebo koronární insuficience
    • Raynaudův fenomén
    • ortostatická hypotenze
    • trombangiitis obliterans
    • Sklerodermie
    • Sjögrenův syndrom
    • poškození ledvin nebo jater
    • Známá alergická senzibilizace na kteroukoli z látek použitých ve studii
    • Pacienti léčení inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (například selegilin nebo moklobemid) a pacienti užívající tricyklická (jako je imipramin) nebo tetracyklická (jako je maprotilin, mianserin nebo mirtazapin) antidepresiva, která ovlivňují noradrenergní přenos.
    • Pacienti dostávající topické kortikoidy na ruce nebo nohy během 1 týdne před základním měřením a během celého studijního období léčby trvající až šest týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brimonidin tartrát
Příslušná dlaň, která má být léčena brimonidinem, bude náhodně posouzena a bude přiřazena ručnost, aby zahrnoval stejný počet dominantních a nedominantních ošetřených dlaní.
Lék: Brimonidin tartrát
1 gram gelu Brimonidin 3 mg/g (Mirvaso®) za 24 hodin na randomizovanou dlaň rovnající se jednotce špičky prstu (FTU) 0,5 gramu, topická aplikace pod okluzí dvakrát denně, každých 12 hodin.
Ostatní jména:
  • Mirvaso

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a čas výskytu dlaní se stupněm závažnosti HFS 2 nebo 3
Časové okno: týdně až 6 týdnů
Dlaně se závažností HFS stupně 2 nebo 3 během 2 cyklů chemoterapie nebo po dobu 6 týdnů podle obecných terminologických kritérií National Cancer Institute pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) v4.0
týdně až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NCI-CTCAE v4.0 klasifikace závažnosti HFS
Časové okno: týdně až 6 týdnů
Závažnost HFS po 2 cyklech chemoterapie nebo 6 týdnech pomocí klasifikace NCI-CTCAE v4.0
týdně až 6 týdnů
Závažnost toxicity nehtů
Časové okno: týdně až 6 týdnů
Závažnost toxicity nehtů po 2 cyklech chemoterapie nebo 6 týdnech pomocí klasifikace NCI-CTCAE v3.0
týdně až 6 týdnů
modifikované ppPASI grading závažnosti HFS
Časové okno: týdně až 6 týdnů
Závažnost HFS po 2 cyklech chemoterapie nebo 6 týdnech pomocí modifikovaného indexu závažnosti palmoplantární psoriázy (ppPASI)
týdně až 6 týdnů
počítačově podporovaná kvantifikace závažnosti HFS
Časové okno: týdně až 6 týdnů
Závažnost HFS po 2 cyklech chemoterapie nebo 6 týdnech pomocí počítačově podporované kvantifikace
týdně až 6 týdnů
Bolest spojená s HFS (podle stupnice VAS)
Časové okno: týdně až 6 týdnů
Úroveň bolesti spojené s HFS po 2 cyklech chemoterapie nebo 6 týdnech pomocí vizuální analogové škály (VAS)
týdně až 6 týdnů
Nejvyšší stupeň závažnosti HFS (stupeň NCI-CTCAE v4.0)
Časové okno: týdně až 6 týdnů
Nejvyšší stupeň závažnosti HFS dosažený do 2 cyklů chemoterapie nebo během období 6 týdnů pomocí klasifikace NCI-CTCAE v4.0
týdně až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Arne Gerber, PD Dr. med., Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRIMOCAN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom ruka-noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit