El efecto del tartrato de brimonidina tópico en el síndrome mano-pie (HFS) en pacientes con cáncer (BRIMOCAN)
Análisis controlado de medio lado del efecto del tartrato de brimonidina tópico sobre la frecuencia y la gravedad del síndrome mano-pie (HFS) en pacientes con cáncer que reciben agentes antineoplásicos (BRIMOCAN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome mano-pie (HFS, por sus siglas en inglés) es un evento adverso asociado con frecuencia con el uso de agentes quimioterapéuticos clásicos como la capecitabina o la doxorrubicina liposomal pegilada, así como con medicamentos dirigidos contra el cáncer como el sorafenib u otros inhibidores de la tirosina-quinasa. Si la toxicidad progresa, la hinchazón edematosa, la formación de ampollas y la descamación pueden provocar ulceraciones en las palmas de las manos y las plantas de los pies. Además, los pacientes pueden verse afectados por toxicidades en las uñas, como decoloración, formación de surcos, picaduras hasta onicólisis completa y dolor. Hoy en día, el enfriamiento de manos y pies durante la quimioterapia de infusión, así como el tratamiento preventivo con formulaciones tópicas que contienen urea al 10 % (p. Excipial U10 Lipolotion®) se considera como tratamiento estándar. Sin embargo, estas estrategias están limitadas por la complejidad, la incomodidad del paciente y la baja eficacia. Por lo tanto, en este punto, el tratamiento satisfactorio de HFS sigue siendo una necesidad médica no satisfecha, ya que hasta ahora no se dispone de una terapia eficaz para prevenir o reducir los síntomas de HFS durante el ciclo de tratamiento quimioterapéutico.
Recientemente, se aprobó el gel de brimonidina 3 mg/g (Mirvaso®) como tratamiento tópico del eritema facial de la rosácea en pacientes adultos. La brimonidina es un agonista eficaz de los receptores adrenérgicos α2, por lo que, de manera análoga al enfriamiento de la piel, conduce a la vasoconstricción periférica.
En este contexto, se desarrolló la siguiente hipótesis:
La aplicación tópica de brimonidina en gel de 3 mg/g (Mirvaso®) puede prevenir o reducir la gravedad de la HFS en pacientes con cáncer que reciben los respectivos agentes antineoplásicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Düsseldorf, Alemania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Dermatologie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes oncológicos con tumores sólidos en tratamiento antineoplásico con capecitabina o doxorrubicina liposomal pegilada.
- Pacientes con una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Historial de HFS (grados 2 a 3) en el curso de la terapia
- Pacientes de 18 a 65 años.
- Regresión de HFS a grado 1 o inferior con una clasificación simétrica en ambas manos (grado 0 o grado 1) antes del siguiente ciclo de quimioterapia.
- no legalmente incapacitado
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito del sujeto del ensayo.
- Tratamiento actual con capecitabina o doxorrubicina liposomal pegilada
Criterio de exclusión:
- Personas con cualquier tipo de dependencia del investigador o empleadas por el patrocinador o investigador.
- Las personas recluidas en una institución por orden legal u oficial.
- Participación en otros ensayos de intervención
- Abuso de drogas y sustancias
- Uso de depresores del sistema nervioso central (p. alcohol, barbitúricos, opiáceos, sedantes o anestésicos)
- Pacientes que toman agonistas alfa adrenérgicos como medicación.
- Mujeres embarazadas y madres lactantes
- Falta de uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos.
Los siguientes métodos anticonceptivos con un Índice de Pearl inferior al 1% se consideran altamente efectivos:
- Anticoncepción hormonal oral ('píldora')
- Anticoncepción hormonal vaginal (NuvaRing®)
- Yeso anticonceptivo
- Anticonceptivos inyectables de acción prolongada
- Implantes que liberan progesterona (Implanon®)
- Ligadura de trompas (esterilización femenina)
- Dispositivos intrauterinos que liberan hormonas (espiral hormonal)
Métodos de doble barrera: Esto significa que no se consideran seguros los siguientes: preservativo más espermicida, métodos de barrera simple (pesarios vaginales, preservativo, preservativo femenino), espirales de cobre, método del ritmo, método de temperatura basal y método de retirada (coitus interruptus ).
- Antecedentes de dermatosis inflamatoria de manos o pies (p. eccema de manos)
- De fumar
- Enfermedad cardiovascular grave, inestable o no controlada
- Depresión
- insuficiencia cerebral o coronaria
- El fenómeno de Raynaud
- hipotensión ortostática
- trombongiitis obliterante
- esclerodermia
- Síndrome de Sjogren
- insuficiencia renal o hepática
- Sensibilización alérgica conocida frente a alguna de las sustancias aplicadas en el estudio
- Pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (por ejemplo, selegilina o moclobemida) y pacientes que reciben antidepresivos tricíclicos (como imipramina) o tetracíclicos (como maprotilina, mianserina o mirtazapina) que afectan la transmisión noradrenérgica.
- Pacientes que reciben corticoides tópicos en manos o pies en la semana anterior a la medición inicial y durante todo el período de tratamiento del estudio de hasta seis semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tartrato de brimonidina
La palma respectiva que se tratará con Brimonidina se evaluará aleatoriamente y se comparará por la destreza manual para incluir el mismo número de palmas tratadas dominantes y no dominantes.
|
1 gramo de Brimonidina 3 mg/g gel (Mirvaso®) en 24 horas en la palma aleatorizada equivalente a una unidad de punta de dedo (FTU) de 0,5 gramos, aplicación tópica bajo oclusión dos veces al día, cada 12 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y momento de aparición de palmas con grado de gravedad HFS 2 o 3
Periodo de tiempo: semanalmente hasta 6 semanas
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Palmas con severidad de HFS de grado 2 o 3 durante 2 ciclos de quimioterapia o durante un período de 6 semanas por medio de los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) v4.0
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semanalmente hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Clasificación NCI-CTCAE v4.0 de la gravedad de HFS
Periodo de tiempo: semanalmente hasta 6 semanas
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Gravedad de HFS después de 2 ciclos de quimioterapia o 6 semanas mediante la clasificación NCI-CTCAE v4.0
|
semanalmente hasta 6 semanas
|
|
Gravedad de la toxicidad de las uñas
Periodo de tiempo: semanalmente hasta 6 semanas
|
Gravedad de la toxicidad ungueal tras 2 ciclos de quimioterapia o 6 semanas mediante la clasificación NCI-CTCAE v3.0
|
semanalmente hasta 6 semanas
|
|
Clasificación ppPASI modificada de la gravedad de HFS
Periodo de tiempo: semanalmente hasta 6 semanas
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Severidad de HFS después de 2 ciclos de quimioterapia o 6 semanas por medio de un Palmoplantar Psoriasis Area Severity Index modificado (ppPASI)
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semanalmente hasta 6 semanas
|
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cuantificación asistida por computadora de la gravedad de HFS
Periodo de tiempo: semanalmente hasta 6 semanas
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Severidad de SHF tras 2 ciclos de quimioterapia o 6 semanas mediante cuantificación asistida por ordenador
|
semanalmente hasta 6 semanas
|
|
Dolor asociado a HFS (por escala EVA)
Periodo de tiempo: semanalmente hasta 6 semanas
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Nivel de dolor asociado a HFS después de 2 ciclos de quimioterapia o 6 semanas mediante escala analógica visual (EVA)
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semanalmente hasta 6 semanas
|
|
Grado más alto de gravedad de HFS (clasificación NCI-CTCAE v4.0)
Periodo de tiempo: semanalmente hasta 6 semanas
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Grado más alto de gravedad de HFS alcanzado hasta el ciclo 2 de quimioterapia o durante un período de 6 semanas mediante la clasificación NCI-CTCAE v4.0
|
semanalmente hasta 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Arne Gerber, PD Dr. med., Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedad
- Dermatitis
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Erupciones de drogas
- Hipersensibilidad a medicamentos
- Síndrome
- Síndrome Mano-Pie
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Tartrato de brimonidina
Otros números de identificación del estudio
- BRIMOCAN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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