Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av aktuell brimonidintartrat på hånd-fotsyndrom (HFS) hos kreftpasienter (BRIMOCAN)

7. januar 2019 oppdatert av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Halvsidekontrollert analyse av effekten av topisk brimonidintartrat på hyppigheten og alvorlighetsgraden av hånd-fotsyndrom (HFS) hos kreftpasienter som får antineoplastiske midler (BRIMOCAN)

Sammenlignende analyse av alvorlighetsgraden av hånd-fot-syndrom (HFS) i håndflater behandlet med brimonidintartratgel eller med standardbehandling Urea 10 %-holdig lotion hos kreftpasienter som får antineoplastisk behandling for å vise en forebyggende effekt av kutan brimonidinbehandling på alvorlighetsgraden av HFS-symptomer .

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hånd-fot-syndrom (HFS) er en bivirkning som ofte er forbundet med bruk av klassiske kjemoterapeutiske midler som kapecitabin eller pegylert liposomal doksorubicin, samt målrettede kreftmedisiner som sorafenib eller andre tyrosinkinasehemmere. Hvis toksisiteten utvikler seg ødematøs hevelse, kan blemmer og avskallinger føre til sårdannelser i håndflater og såler. I tillegg kan pasienter bli påvirket av negletoksisiteter, som misfarging, riping, groper for å fullføre onykolyse og smerte. I dag er avkjøling av hender og føtter under infusjonskjemoterapi samt forebyggende behandling med topikale formuleringer som inneholder urea 10 % (f.eks. Excipial U10 Lipolotion®) anses som standardbehandling. Likevel er disse strategiene begrenset av intrikathet, pasientens ulempe og lav effekt. Derfor forblir tilfredsstillende behandling av HFS på dette tidspunktet et udekket medisinsk behov, siden det til nå ikke er noen effektiv terapi tilgjengelig for å forhindre eller redusere HFS-symptomer under syklusen med kjemoterapeutisk behandling.

Nylig har brimonidin 3 mg/g gel (Mirvaso®) blitt godkjent som en lokal behandling av erytem av rosacea i ansiktet hos voksne pasienter. Brimonidin er en effektiv agonist av α2-adrenoreseptorer og fører dermed, i analogi med hudavkjøling, til perifer vasokonstriksjon.

På denne bakgrunn ble følgende hypotese utviklet:

Den topiske påføringen av brimonidin 3 mg/g gel (Mirvaso®) kan forhindre eller redusere alvorlighetsgraden av HFS hos kreftpasienter som får respektive antineoplastiske midler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Dermatologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kreftpasienter med solide svulster under antineoplastisk behandling med kapecitabin eller pegylert liposomal doksorubicin.
  • Pasienter med forventet levealder på minst 12 uker.
  • Historie om HFS (grad 2 til 3) i løpet av terapien
  • Pasienter som er 18-65 år.
  • Regresjon av HFS til grad 1 eller lavere med en symmetrisk gradering på begge hender (grad 0 eller grad 1) før neste syklus med kjemoterapi.
  • ikke rettslig ufør
  • Det er innhentet skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen.
  • Nåværende behandling med kapecitabin eller pegylert liposomal doksorubicin

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med noen form for avhengighet av etterforskeren eller ansatt av sponsoren eller etterforskeren.
  • Personer som holdes i en institusjon etter juridisk eller offisiell ordre.
  • Deltakelse i andre intervensjonsforsøk
  • Rus og rusmisbruk
  • Bruk av sentralnervedempende midler (f. alkohol, barbiturater, opiater, beroligende midler eller anestetika)
  • Pasienter som tar alfa-adrenerge agonister som medisin.
  • Gravide kvinner og ammende mødre
  • Unnlatelse av å bruke svært effektive prevensjonsmetoder

Følgende prevensjonsmetoder med en Pearl Index lavere enn 1 % anses som svært effektive:

  • Oral hormonell prevensjon ('pille')
  • Vaginal hormonell prevensjon (NuvaRing®)
  • Prevensjonsplaster
  • Langtidsvirkende injiserbare prevensjonsmidler
  • Implantater som frigjør progesteron (Implanon®)
  • Tuballigering (kvinnelig sterilisering)
  • Intrauterine enheter som frigjør hormoner (hormonspiral)

  • Doble barrieremetoder: Dette betyr at følgende ikke anses som sikre: kondom pluss sæddrepende middel, enkle barrieremetoder (vaginale pessarer, kondom, kvinnelige kondomer), kobberspiraler, rytmemetoden, basaltemperaturmetoden og abstinensmetoden (coitus interruptus). ).

    • Historie med inflammatorisk dermatose av hender eller føtter (f. håndeksem)
    • Røyking
    • Alvorlig eller ustabil eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom
    • Depresjon
    • cerebral eller koronar insuffisiens
    • Raynauds fenomen
    • ortostatisk hypotensjon
    • trombangitt obliterans
    • Sklerodermi
    • Sjögrens syndrom
    • nedsatt nyre- eller leverfunksjon
    • Kjent allergisk sensibilisering mot noen av stoffene brukt i studien
    • Pasienter som får monoaminoksidase (MAO)-hemmerbehandling (for eksempel selegilin eller moklobemid) og pasienter på trisykliske (som imipramin) eller tetrasykliske (som maprotilin, mianserin eller mirtazapin) antidepressiva som påvirker noradrenerg overføring.
    • Pasienter som får aktuelle kortikoider på hender eller føtter innen 1 uke før baseline-måling og under hele studiens behandlingsperiode på opptil seks uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brimonidintartrat
Den respektive håndflaten som skal behandles med Brimonidin vil bli tilfeldig vurdert og vil bli matchet for håndenhet for å inkludere like mange dominante og ikke-dominante behandlede håndflater.
Legemiddel: Brimonidintartrat
1 gram Brimonidine 3 mg/g gel (Mirvaso®) i 24 timer på den randomiserte håndflaten lik en fingertuppenhet (FTU) på 0,5 gram, topisk påføring under okklusjon to ganger per dag, hver 12. time.
Andre navn:
  • Mirvaso

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og tidspunkt for forekomst av palmer med HFS alvorlighetsgrad grad 2 eller 3
Tidsramme: ukentlig opptil 6 uker
Håndflater med HFS alvorlighetsgrad av grad 2 eller 3 i løpet av 2 sykluser med kjemoterapi eller over 6 ukers periode ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.0 gradering
ukentlig opptil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NCI-CTCAE v4.0 gradering av HFS alvorlighetsgrad
Tidsramme: ukentlig opptil 6 uker
Alvorlighetsgrad av HFS etter 2 sykluser med kjemoterapi eller 6 uker ved hjelp av NCI-CTCAE v4.0 gradering
ukentlig opptil 6 uker
Alvorlighetsgraden av negletoksisitet
Tidsramme: ukentlig opptil 6 uker
Alvorlighetsgraden av negletoksisitet etter 2 sykluser med kjemoterapi eller 6 uker ved hjelp av NCI-CTCAE v3.0-graderingen
ukentlig opptil 6 uker
modifisert ppPASI-gradering av HFS-alvorlighet
Tidsramme: ukentlig opptil 6 uker
Alvorlighetsgrad av HFS etter 2 sykluser med kjemoterapi eller 6 uker ved hjelp av en modifisert Palmoplantar Psoriasis Area Severity Index (ppPASI)
ukentlig opptil 6 uker
dataassistert kvantifisering av HFS-alvorlighet
Tidsramme: ukentlig opptil 6 uker
Alvorlighetsgrad av HFS etter 2 sykluser med kjemoterapi eller 6 uker ved hjelp av dataassistert kvantifisering
ukentlig opptil 6 uker
HFS-assosiert smerte (etter VAS-skala)
Tidsramme: ukentlig opptil 6 uker
Nivå av HFS-assosiert smerte etter 2 sykluser med kjemoterapi eller 6 uker ved hjelp av visuell analog skala (VAS)
ukentlig opptil 6 uker
Høyeste grad av HFS-alvorlighet (NCI-CTCAE v4.0-gradering)
Tidsramme: ukentlig opptil 6 uker
Høyeste grad av HFS-alvorlighet nådd frem til 2 sykluser med kjemoterapi eller over 6 ukers periode ved hjelp av NCI-CTCAE v4.0-graderingen
ukentlig opptil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Arne Gerber, PD Dr. med., Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRIMOCAN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hånd-fot syndrom

Kliniske studier på Brimonidintartrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere