Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejscowego winianu brymonidyny na zespół dłoniowo-podeszwowy (HFS) u pacjentów z rakiem (BRIMOCAN)

7 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Półstronna kontrolowana analiza wpływu winianu brymonidyny stosowanego miejscowo na częstość i nasilenie zespołu dłoniowo-podeszwowego (HFS) u pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących leki przeciwnowotworowe (BRIMOCAN)

Analiza porównawcza ciężkości zespołu dłoniowo-stopowego (HFS) dłoni leczonych żelem winianu brymonidyny lub balsamem zawierającym 10% mocznika u pacjentów onkologicznych otrzymujących terapię przeciwnowotworową w celu wykazania prewencyjnego wpływu skórnego leczenia brymonidyną na nasilenie objawów HFS .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół dłoniowo-podeszwowy (HFS) jest zdarzeniem niepożądanym często związanym ze stosowaniem klasycznych chemioterapeutyków, takich jak kapecytabina lub pegylowana liposomalna doksorubicyna, a także celowanych leków przeciwnowotworowych, takich jak sorafenib lub inne inhibitory kinazy tyrozynowej. Jeśli toksyczność postępuje obrzękowa obrzęk, pęcherze i łuszczenie się mogą prowadzić do owrzodzeń dłoni i podeszew. Ponadto u pacjentów mogą wystąpić toksyczne objawy związane z paznokciami, takie jak przebarwienia, prążki, wżery aż do całkowitej onycholizy i ból. Obecnie chłodzenie dłoni i stóp podczas chemioterapii infuzyjnej oraz leczenie profilaktyczne preparatami miejscowymi zawierającymi mocznik 10% (np. Excipial U10 Lipolotion®) jest uważany za standardową pielęgnację. Strategie te są jednak ograniczone przez zawiłość, niedogodności dla pacjenta i niską skuteczność. Dlatego też w tym momencie zadowalające leczenie HFS pozostaje niezaspokojoną potrzebą medyczną, ponieważ do tej pory nie jest dostępna skuteczna terapia zapobiegająca lub zmniejszająca objawy HFS podczas cyklu leczenia chemioterapeutycznego.

Niedawno brymonidyna 3 mg/g żel (Mirvaso®) została zarejestrowana jako miejscowe leczenie rumienia twarzy w przebiegu trądziku różowatego u dorosłych pacjentów. Brymonidyna jest skutecznym agonistą receptorów α2-adrenergicznych, przez co, analogicznie do chłodzenia skóry, prowadzi do zwężenia naczyń obwodowych.

Na tym tle sformułowano następującą hipotezę:

Miejscowe stosowanie brymonidyny 3 mg/g żelu (Mirvaso®) może zapobiegać lub zmniejszać ciężkość HFS ​​u pacjentów z rakiem otrzymujących odpowiednie środki przeciwnowotworowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Dermatologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą nowotworową z guzami litymi leczeni przeciwnowotworowo kapecytabiną lub pegylowaną liposomalną doksorubicyną.
  • Pacjenci, u których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 12 tygodni.
  • Historia HFS (stopnia 2-3) w przebiegu terapii
  • Pacjenci w wieku 18-65 lat.
  • Regresja HFS do stopnia 1 lub niższego z symetrycznym stopniem na obu rękach (stopień 0 lub stopień 1) przed kolejnym cyklem chemioterapii.
  • nie jest ubezwłasnowolniony
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę uczestnika badania.
  • Obecne leczenie kapecytabiną lub pegylowaną liposomalną doksorubicyną

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w jakikolwiek sposób zależne od badacza lub zatrudnione przez sponsora lub badacza.
  • Osoby przetrzymywane w instytucji na mocy nakazu prawnego lub urzędowego.
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych
  • Nadużywanie narkotyków i substancji
  • Stosowanie środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np. alkohol, barbiturany, opiaty, środki uspokajające lub znieczulające)
  • Pacjenci przyjmujący agonistów alfa-adrenergicznych jako leki.
  • Kobiety w ciąży i matki karmiące
  • Niestosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji

Następujące metody antykoncepcji z indeksem Pearla niższym niż 1% są uważane za wysoce skuteczne:

  • Doustna antykoncepcja hormonalna („pigułka”)
  • Antykoncepcja hormonalna dopochwowa (NuvaRing®)
  • Plaster antykoncepcyjny
  • Długodziałające środki antykoncepcyjne do wstrzykiwań
  • Implanty uwalniające progesteron (Implanon®)
  • Podwiązanie jajowodów (sterylizacja kobiet)
  • Wkładki wewnątrzmaciczne uwalniające hormony (spirala hormonalna)

  • Metody podwójnej bariery: Oznacza to, że następujące metody nie są uważane za bezpieczne: prezerwatywa plus środek plemnikobójczy, proste metody barierowe (globulki dopochwowe, prezerwatywa, prezerwatywy dla kobiet), spirale miedziane, metoda rytmu, metoda temperatury podstawowej i metoda odstawienia (coitus interruptus ).

    • Historia zapalnej dermatozy dłoni lub stóp (np. egzema dłoni)
    • Palenie
    • Ciężka, niestabilna lub niekontrolowana choroba układu krążenia
    • Depresja
    • niewydolność mózgowa lub wieńcowa
    • objaw Raynauda
    • niedociśnienie ortostatyczne
    • zakrzepowe zapalenie naczyń
    • twardzina skóry
    • Zespół Sjogrena
    • zaburzenia czynności nerek lub wątroby
    • Znane uczulenie na którąkolwiek z substancji zastosowanych w badaniu
    • Pacjenci otrzymujący inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. selegilinę lub moklobemid) oraz pacjenci stosujący trójpierścieniowe (takie jak imipramina) lub czteropierścieniowe (takie jak maprotylina, mianseryna lub mirtazapina) leki przeciwdepresyjne, które wpływają na przekaźnictwo noradrenergiczne.
    • Pacjenci otrzymujący miejscowo kortykoidy na dłonie lub stopy w ciągu 1 tygodnia przed pomiarem wyjściowym i podczas całego badanego okresu leczenia trwającego do sześciu tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Winian brymonidyny
Odpowiednia dłoń, która ma być leczona brymonidyną, zostanie losowo oceniona i dopasowana pod względem ręczności, tak aby obejmowała równą liczbę dominujących i niedominujących dłoni leczonych.
Lek: Winian brymonidyny
1 gram brymonidyny 3 mg/g żelu (Mirvaso®) w ciągu 24 godzin na randomizowanej dłoni, co odpowiada jednostce opuszki palca (FTU) 0,5 grama, aplikacja miejscowa pod okluzją dwa razy dziennie, co 12 godzin.
Inne nazwy:
  • Mirvaso

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i czas występowania palm o stopniu nasilenia HFS 2 lub 3
Ramy czasowe: tygodniowo do 6 tygodni
Dłonie z ciężkością HFS stopnia 2 lub 3 podczas 2 cykli chemioterapii lub w okresie 6 tygodni według klasyfikacji National Cancer Institute Common Terminology kryteria dotyczące zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) v4.0
tygodniowo do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja ciężkości HFS według NCI-CTCAE v4.0
Ramy czasowe: tygodniowo do 6 tygodni
Nasilenie HFS po 2 cyklach chemioterapii lub 6 tygodniach na podstawie oceny NCI-CTCAE v4.0
tygodniowo do 6 tygodni
Nasilenie toksyczności paznokci
Ramy czasowe: tygodniowo do 6 tygodni
Nasilenie toksyczności paznokci po 2 cyklach chemioterapii lub po 6 tygodniach w skali NCI-CTCAE v3.0
tygodniowo do 6 tygodni
zmodyfikowana ocena ciężkości HFS ppPASI
Ramy czasowe: tygodniowo do 6 tygodni
Nasilenie HFS po 2 cyklach chemioterapii lub 6 tygodniach za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika nasilenia łuszczycy dłoniowo-podeszwowej (ppPASI)
tygodniowo do 6 tygodni
wspomagana komputerowo kwantyfikacja ciężkości HFS
Ramy czasowe: tygodniowo do 6 tygodni
Nasilenie HFS po 2 cyklach chemioterapii lub 6 tygodniach za pomocą komputerowej oceny ilościowej
tygodniowo do 6 tygodni
Ból związany z HFS (według skali VAS)
Ramy czasowe: tygodniowo do 6 tygodni
Poziom bólu związanego z HFS po 2 cyklach chemioterapii lub po 6 tygodniach za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
tygodniowo do 6 tygodni
Najwyższy stopień ciężkości HFS (klasyfikacja NCI-CTCAE v4.0)
Ramy czasowe: tygodniowo do 6 tygodni
Najwyższy stopień ciężkości HFS osiągnięty do 2. cyklu chemioterapii lub w ciągu 6 tygodni według skali NCI-CTCAE v4.0
tygodniowo do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Arne Gerber, PD Dr. med., Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRIMOCAN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom ręka-stopa

Badania kliniczne na Winian brymonidyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj