Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi brimonidin-tartarát hatása a kéz-láb szindrómára (HFS) rákos betegeknél (BRIMOCAN)

2019. január 7. frissítette: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

A topikális brimonidin-tartarát hatásának féloldali kontrollált elemzése a kéz-láb szindróma (HFS) gyakoriságára és súlyosságára daganatellenes szereket (BRIMOCAN) kapó rákos betegeknél

A brimonidin-tartarát géllel vagy standard ápolással kezelt tenyér kéz-láb szindróma (HFS) súlyosságának összehasonlító elemzése 10% karbamid tartalmú lotionnal daganatellenes terápiában részesülő daganatos betegeknél a bőr brimonidin kezelés megelőző hatásának kimutatására a HFS tüneteinek súlyosságára .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kéz-láb szindróma (HFS) olyan nemkívánatos esemény, amely gyakran társul a klasszikus kemoterápiás szerek, például a kapecitabin vagy a pegilált liposzómás doxorubicin, valamint a célzott rákgyógyszerek, például a szorafenib vagy más tirozin-kináz inhibitorok használatával. Ha a toxicitás előrehalad, ödémás duzzanat, hólyagosodás és hámlás a kézfejen és a talpon fekélyesedéshez vezethet. Ezenkívül a betegeket érinthetik a körömmérgezések, mint például elszíneződés, kidudorodás, felborulás vagy teljes körömfájás és fájdalom. Manapság a kezek és lábak hűtése infúziós kemoterápia során, valamint megelőző kezelés 10% karbamidot tartalmazó helyi készítményekkel (pl. Excipial U10 Lipolotion®) standard ellátásnak számít. Ezeknek a stratégiáknak azonban a bonyolultság, a betegek kényelmetlensége és az alacsony hatékonyság korlátozza. Ezért jelenleg a HFS kielégítő kezelése továbbra is kielégítetlen orvosi szükséglet, mivel mindeddig nem áll rendelkezésre hatékony terápia a HFS tüneteinek megelőzésére vagy csökkentésére a kemoterápiás kezelés ciklusa alatt.

A közelmúltban a brimonidin 3 mg/g gélt (Mirvaso®) engedélyezték felnőtt betegeknél a rosacea arcpírjának helyi kezelésére. A brimonidin az α2-adrenoreceptorok hatékony agonistája, így a bőr hűtésével analóg módon perifériás érszűkülethez vezet.

Ennek fényében a következő hipotézist dolgozták ki:

A helyileg alkalmazott brimonidin 3 mg/g gél (Mirvaso®) megelőzheti vagy csökkentheti a HFS súlyosságát olyan rákos betegeknél, akik megfelelő daganatellenes szert kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Dermatologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kapecitabinnal vagy pegilált liposzómális doxorubicinnel végzett antineoplasztikus kezelés alatt álló szolid daganatos daganatos betegek.
  • Olyan betegek, akiknek várható élettartama legalább 12 hét.
  • HFS anamnézisében (2-3. fokozat) a terápia során
  • 18-65 éves betegek.
  • A HFS visszafejlődése 1-es vagy alacsonyabb fokozatba, mindkét kéz szimmetrikus besorolásával (0 vagy 1-es fokozat) a következő kemoterápiás ciklus előtt.
  • nem cselekvőképtelen
  • A vizsgálati alany írásos beleegyezése megtörtént.
  • Jelenlegi kezelés kapecitabinnal vagy pegilált liposzómás doxorubicinnel

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálótól bármilyen módon függő, vagy a megbízó vagy a vizsgáló által alkalmazott személyek.
  • Intézményben törvényes vagy hatósági utasítás alapján tartott személyek.
  • Részvétel más intervenciós vizsgálatokban
  • Kábítószerrel és szerekkel való visszaélés
  • Központi idegrendszeri depresszánsok alkalmazása (pl. alkohol, barbiturátok, opiátok, nyugtatók vagy érzéstelenítők)
  • Alfa-adrenerg agonistákat gyógyszerként szedő betegek.
  • Terhes nők és szoptató anyák
  • A rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásának elmulasztása

A következő, 1%-nál alacsonyabb Pearl-indexű fogamzásgátló módszerek rendkívül hatékonyak:

  • Orális hormonális fogamzásgátlás ("tabletta")
  • Hüvelyi hormonális fogamzásgátlás (NuvaRing®)
  • Fogamzásgátló gipsz
  • Hosszú hatású injekciós fogamzásgátlók
  • Progeszteront felszabadító implantátumok (Implanon®)
  • Petevezeték lekötés (nőstény sterilizálása)
  • Hormonokat felszabadító méhen belüli eszközök (hormonspirál)

  • Dupla barrier módszerek: Ez azt jelenti, hogy a következők nem tekinthetők biztonságosnak: óvszer plusz spermicid, egyszerű barrier módszerek (hüvelypesszárium, óvszer, női óvszer), rézspirál, ritmusmódszer, alaphőmérséklet-módszer és megvonási módszer (coitus interruptus) ).

    • A kezek vagy lábak gyulladásos dermatózisa a kórtörténetben (pl. kéz ekcéma)
    • Dohányzó
    • Súlyos vagy instabil vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség
    • Depresszió
    • agyi vagy koszorúér-elégtelenség
    • Raynaud-jelenség
    • ortosztatikus hipotenzió
    • thrombangiitis obliterans
    • Szkleroderma
    • Sjögren-szindróma
    • vese- vagy májkárosodás
    • Ismert allergiás szenzibilizáció a vizsgálatban alkalmazott anyagok bármelyikével szemben
    • Monoamin-oxidáz (MAO) gátló kezelésben részesülő betegek (például szelegilin vagy moklobemid) és triciklusos (például imipramin) vagy tetraciklusos (például maprotilin, mianszerin vagy mirtazapin) antidepresszánsokat szedő betegek, amelyek befolyásolják a noradrenerg transzmissziót.
    • Azok a betegek, akik a kiindulási mérést megelőző 1 héten belül és a teljes, legfeljebb hat hétig tartó vizsgálati kezelési időszak alatt lokális kortikoidokat kaptak a kezükre vagy a lábakra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Brimonidin-tartarát
A Brimonidinnel kezelendő tenyér véletlenszerűen kerül kiértékelésre, és a kézfogás alapján összemérjük, hogy egyenlő számú domináns és nem domináns kezelt tenyér legyen.
Drog: Brimonidin-tartarát
1 gramm Brimonidin 3 mg/g gélt (Mirvaso®) 24 óra alatt a randomizált tenyérre, ami megegyezik a 0,5 grammos ujjhegy egységével (FTU), helyileg, elzárás alatt naponta kétszer, 12 óránként.
Más nevek:
  • Mirvaso

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2-es vagy 3-as súlyossági fokozatú HFS-vel rendelkező tenyérek száma és előfordulási ideje
Időkeret: hetente 6 hétig
2. vagy 3. fokozatú HFS súlyosságú tenyerek 2 kemoterápiás ciklus alatt vagy több mint 6 hetes időszakban a Nemzeti Rákkutató Intézet mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) v4.0 besorolása szerint
hetente 6 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HFS súlyosságának NCI-CTCAE v4.0 besorolása
Időkeret: hetente 6 hétig
A HFS súlyossága 2 ciklus kemoterápia vagy 6 hét után az NCI-CTCAE v4.0 osztályozás alapján
hetente 6 hétig
A köröm toxicitásának súlyossága
Időkeret: hetente 6 hétig
A köröm toxicitásának súlyossága 2 ciklus kemoterápia vagy 6 hét után az NCI-CTCAE v3.0 minősítés alapján
hetente 6 hétig
a HFS súlyosságának módosított ppPASI besorolása
Időkeret: hetente 6 hétig
A HFS súlyossága 2 ciklus kemoterápia vagy 6 hét után a módosított Palmoplantar Psoriasis Area Severity Index (ppPASI) segítségével
hetente 6 hétig
a HFS súlyosságának számítógéppel segített számszerűsítése
Időkeret: hetente 6 hétig
A HFS súlyossága 2 ciklus kemoterápia vagy 6 hét után számítógéppel segített kvantifikációval
hetente 6 hétig
HFS-hez kapcsolódó fájdalom (VAS skála szerint)
Időkeret: hetente 6 hétig
A HFS-hez kapcsolódó fájdalom szintje 2 kemoterápiás ciklus vagy 6 hét után vizuális analóg skála (VAS) segítségével
hetente 6 hétig
A HFS súlyossági fokának legmagasabb fokozata (NCI-CTCAE v4.0 besorolás)
Időkeret: hetente 6 hétig
A HFS súlyossági fokának legmagasabb fokát a 2 kemoterápiás ciklusig vagy több mint 6 hetes periódusig érte el az NCI-CTCAE v4.0 besorolása
hetente 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Arne Gerber, PD Dr. med., Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRIMOCAN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kéz-láb szindróma

Klinikai vizsgálatok a Brimonidin-tartarát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel