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암 환자의 수족 증후군(HFS)에 대한 국소 브리모니딘 타르트레이트의 효과 (BRIMOCAN)

2019년 1월 7일 업데이트: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

항신생물제(BRIMOCAN)를 투여받는 암 환자의 수족 증후군(HFS)의 빈도 및 중증도에 대한 국소 브리모니딘 타르트레이트의 효과에 대한 반측 제어 분석

수족부 증후군(HFS) 증상의 중증도에 대한 피부 브리모니딘 치료의 예방 효과를 보여주기 위해 항종양 요법을 받고 있는 암 환자에서 브리모니딘 타르타르산 젤 또는 표준 치료 요소 10% 함유 로션으로 치료된 손바닥의 수족 증후군(HFS)의 중증도 비교 분석 .

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

수족 증후군(HFS)은 카페시타빈 또는 페길화된 리포솜 독소루비신과 같은 고전적인 화학요법제뿐만 아니라 소라페닙 또는 기타 티로신-키나제 억제제와 같은 표적 암 약물의 사용과 자주 관련된 부작용입니다. 독성이 진행되면 부종성 종창, 수포 및 박리로 인해 손바닥과 발바닥에 궤양이 생길 수 있습니다. 또한 환자는 변색, 융기, 완전한 손발톱 용해 및 통증과 같은 손발톱 독성의 영향을 받을 수 있습니다. 오늘날, 요소 10%(예: Excipial U10 Lipolotion®)은 표준 치료로 간주됩니다. 그러나 이러한 전략은 복잡함, 환자 불편 및 낮은 효능으로 인해 제한됩니다. 따라서 이 시점에서 HFS의 만족스러운 치료는 충족되지 않은 의학적 요구로 남아 있으며, 지금까지는 화학 요법 치료 주기 동안 HFS 증상을 예방하거나 감소시키는 데 사용할 수 있는 효과적인 치료법이 없습니다.

최근에 브리모니딘 3 mg/g 겔(Mirvaso®)이 성인 환자의 안면 주사 홍반의 국소 치료제로 승인되었습니다. 브리모니딘은 α2-아드레날린 수용체의 효과적인 작용제이므로 피부 냉각과 유사하게 말초 혈관 수축을 유발합니다.

이러한 배경에서 다음과 같은 가설이 세워졌다.

브리모니딘 3mg/g 젤(Mirvaso®)을 국소 적용하면 각각의 항종양제를 투여받는 암 환자의 HFS 중증도를 예방하거나 줄일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Dermatologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 카페시타빈 또는 페길화된 리포솜 독소루비신으로 항신생물 요법을 받고 있는 고형 종양이 있는 암 환자.
  • 기대 수명이 12주 이상인 환자.
  • 치료 과정에서 HFS(2~3등급) 병력
  • 18~65세 환자.
  • 화학 요법의 다음 주기 이전에 양손에 대칭적인 등급(등급 0 또는 등급 1)으로 등급 1 이하로 HFS의 퇴행.
  • 법적으로 무능력자 아님
  • 시험 대상자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
  • 카페시타빈 또는 페길화된 리포솜 독소루비신을 사용한 현재 치료

제외 기준:

  • 조사자에게 어떤 종류의 의존성이 있거나 후원자 또는 조사자가 고용한 사람.
  • 법적 또는 공식 명령에 의해 시설에 수용된 사람.
  • 기타 중재적 임상시험 참여
  • 약물 및 약물 남용
  • 중추신경억제제(예. 알코올, 바르비투르산염, 아편제, 진정제 또는 마취제)
  • 약물로 알파 아드레날린 작용제를 복용하는 환자.
  • 임산부 및 수유부
  • 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않음

진주 지수가 1% 미만인 다음 피임 방법은 매우 효과적인 것으로 간주됩니다.

  • 경구 호르몬 피임법('알약')
  • 질 호르몬 피임(NuvaRing®)
  • 피임 석고
  • 지속형 주사용 피임약
  • 프로게스테론을 방출하는 임플란트(Implanon®)
  • 난관결찰술(여성불임술)
  • 호르몬을 방출하는 자궁 내 장치(호르몬 나선)

  • 이중 장벽 방법: 이것은 다음이 안전하지 않은 것으로 간주됨을 의미합니다: 콘돔 + 살정제, 단순 장벽 방법(질 페서리, 콘돔, 여성용 콘돔), 구리 스파이럴, 리듬 방법, 기저 온도 방법 및 철수 방법(성교 중단) ).

    • 손 또는 발의 염증성 피부병 병력(예: 손습진)
    • 흡연
    • 심각하거나 불안정하거나 조절되지 않는 심혈관 질환
    • 우울증
    • 대뇌 또는 관상 동맥 부전
    • 레이노 현상
    • 기립 성 저혈압
    • 폐쇄성 혈전염
    • 경피증
    • 쇼그렌 증후군
    • 신장 또는 간 장애
    • 연구에 적용된 모든 물질에 대해 알려진 알레르기 감작
    • 모노아민 옥시다제(MAO) 억제제 요법(예: 셀레길린 또는 모클로베마이드)을 받는 환자 및 노르아드레날린성 전달에 영향을 미치는 삼환계(예: 이미프라민) 또는 사환계(예: 마프로틸린, 미안세린 또는 미르타자핀) 항우울제를 복용 중인 환자.
    • 기준선 측정 전 1주 이내 및 최대 6주의 전체 연구 치료 기간 동안 손 또는 발에 국소 코르티코이드를 투여받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브리모니딘 타르트레이트
브리모니딘으로 치료할 각각의 손바닥을 무작위로 평가하고 동일한 수의 우세 및 비우세 치료 손바닥을 포함하도록 손에 대해 일치시킬 것입니다.
의약품: 브리모니딘 타르트레이트
0.5g의 손가락 끝 단위(FTU)와 동일한 무작위 손바닥에 브리모니딘 3mg/g 겔(Mirvaso®) 1g, 12시간마다 하루에 두 번 폐색 상태에서 국소 적용.
다른 이름들:
  • 미르바소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HFS 심각도 2 또는 3 등급의 Palms 발생 횟수 및 시간
기간: 매주 최대 6주
2주기의 화학 요법 동안 또는 6주 이상의 기간 동안 NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology criteria for Adverse Events) v4.0 등급에 따라 HFS 중증도가 2 또는 3등급인 손바닥
매주 최대 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI-CTCAE v4.0 HFS 심각도 등급
기간: 매주 최대 6주
NCI-CTCAE v4.0 등급에 따른 화학 요법 2주기 또는 6주 후 HFS의 중증도
매주 최대 6주
손톱 독성의 심각도
기간: 매주 최대 6주
NCI-CTCAE v3.0 등급에 따른 화학 요법 2주기 또는 6주 후 손톱 독성의 심각도
매주 최대 6주
HFS 심각도의 수정된 ppPASI 등급
기간: 매주 최대 6주
수정된 손발바닥 건선 면적 중증도 지수(ppPASI)에 의한 화학 요법 2주기 또는 6주 후 HFS의 중증도
매주 최대 6주
HFS 심각도의 컴퓨터 보조 정량화
기간: 매주 최대 6주
2주기의 화학 요법 후 또는 컴퓨터 보조 정량화를 통한 6주 후 HFS의 중증도
매주 최대 6주
HFS 관련 통증(VAS 척도 기준)
기간: 매주 최대 6주
2주기의 화학 요법 후 또는 VAS(visual analogue scale)를 통한 6주 후 HFS 관련 통증 수준
매주 최대 6주
HFS 심각도 최고 등급(NCI-CTCAE v4.0 등급)
기간: 매주 최대 6주
NCI-CTCAE v4.0 등급에 따라 화학 요법 2주기 또는 6주 이상까지 도달한 HFS 중증도의 최고 등급
매주 최대 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

수사관

  • 수석 연구원: Peter Arne Gerber, PD Dr. med., Heinrich-Heine University, Duesseldorf

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRIMOCAN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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