がん患者の手足症候群（HFS）に対する酒石酸ブリモニジンの局所投与の効果 (BRIMOCAN)
2019年1月7日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf
抗腫瘍薬を投与されているがん患者における手足症候群（HFS）の頻度と重症度に対する酒石酸ブリモニジン局所投与の効果の半側対照分析（BRIMOCAN）
酒石酸ブリモニジンゲルまたは標準ケアの尿素10％含有ローションで治療した手のひらの手足症候群（HFS）の重症度の比較分析は、HFS症状の重症度に対する皮膚ブリモニジン治療の予防効果を示すために、抗腫瘍療法を受けています.
調査の概要
詳細な説明
手足症候群 (HFS) は、カペシタビンやペグ化リポソーム ドキソルビシンなどの従来の化学療法剤や、ソラフェニブや他のチロシンキナーゼ阻害剤などの標的がん治療薬の使用に頻繁に関連する有害事象です。 毒性が進行すると、浮腫状の腫れ、水ぶくれ、落屑が起こり、手のひらや足の裏に潰瘍ができます。 さらに、患者は、変色、うねり、完全な爪甲溶解および痛みなどの爪への穴あけなどの爪毒性の影響を受ける可能性があります。 今日では、輸液化学療法中の手足の冷却と、尿素10％を含む局所製剤による予防治療（例： Excipial U10 Lipolotion®) は、標準治療と見なされています。 しかし、これらの戦略は、複雑さ、患者の不便さ、および低い有効性によって制限されています。 したがって、現時点では、HFS の満足のいく治療は満たされていない医療ニーズのままであり、化学療法のサイクル中に HFS の症状を予防または軽減する効果的な治療法は今までありませんでした。
最近、ブリモニジン 3 mg/g ゲル (Mirvaso®) が、成人患者の酒さの顔面紅斑の局所治療として承認されました。 ブリモニジンは、α2-アドレナリン受容体の効果的なアゴニストであり、皮膚の冷却と同様に、末梢血管収縮を引き起こします。
このような背景に対して、次の仮説が立てられました。
局所適用のブリモニジン 3 mg/g ゲル (Mirvaso®) は、それぞれの抗腫瘍薬を投与されているがん患者の HFS の重症度を予防または軽減する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Düsseldorf、ドイツ、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Dermatologie
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -カペシタビンまたはペグ化リポソームドキソルビシンによる抗腫瘍療法を受けている固形腫瘍のがん患者。
- -平均余命が少なくとも12週間の患者。
- -治療中のHFS（グレード2〜3）の病歴
- 18～65歳の患者。
- 化学療法の次のサイクルの前に、HFSがグレード1以下に後退し、両手で対称的なグレード（グレード0またはグレード1）。
- 法的に無能力ではない
- -治験対象者から書面によるインフォームドコンセントが得られている。
- -カペシタビンまたはペグ化リポソームドキソルビシンによる現在の治療
除外基準:
- 研究者に何らかの依存関係があるか、スポンサーまたは研究者に雇用されている人。
- 法的または公的命令により施設に収容されている人。
- 他の介入試験への参加
- 薬物乱用
- 中枢神経抑制剤の使用（例： アルコール、バルビツレート、アヘン剤、鎮静剤または麻酔剤)
- 薬としてアルファアドレナリン作動薬を服用している患者。
- 妊婦および授乳中の母親
- 非常に効果的な避妊方法を使用しない
パール指数が1％未満の以下の避妊方法は、非常に効果的であると見なされています。
- 経口ホルモン避妊薬（「ピル」）
- 膣内ホルモン避妊（ヌーバリング®）
- 避妊プラスター
- 長時間作用型注射避妊薬
- プロゲステロンを放出するインプラント（Implanon®）
- 卵管結紮（女性の不妊手術）
- ホルモンを放出する子宮内器具（ホルモンスパイラル）
ダブルバリア法：これは、コンドームと殺精子剤、単純なバリア法（膣ペッサリー、コンドーム、女性用コンドーム）、銅スパイラル、リズム法、基礎温度法、および離脱法（性交中断）が安全と見なされないことを意味します。 ）。
- -手または足の炎症性皮膚病の病歴（例： 手湿疹）
- 喫煙
- 重度または不安定または制御不能な心血管疾患
- うつ
- 脳または冠状動脈の機能不全
- レイノー現象
- 起立性低血圧
- 閉塞性血栓症
- 強皮症
- シェーグレン症候群
- 腎臓または肝臓の障害
- -研究に適用された物質のいずれかに対する既知のアレルギー感作
- モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤療法（セレギリンやモクロベミドなど）を受けている患者、およびノルアドレナリン作動性伝達に影響を与える三環系（イミプラミンなど）または四環系（マプロチリン、ミアンセリン、ミルタザピンなど）抗うつ薬を服用している患者。
- -ベースライン測定前の1週間以内に手または足に局所コルチコイドを投与された患者 6週間までの研究治療期間全体。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：酒石酸ブリモニジン
ブリモニジンで処理されるそれぞれの手のひらは無作為に評価され、利き手と利き手ではない処理された手のひらが同数含まれるように利き手が一致します。
|
ブリモニジン 3 mg/g ゲル (Mirvaso®) 1 グラムを無作為化した手のひらに 24 時間で 0.5 グラムの指先単位 (FTU) に等しく、閉塞下で 1 日 2 回、12 時間ごとに局所適用。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HFS重症度グレード2または3の手のひらの数と発生時間
時間枠：毎週 6 週間まで
|
-2サイクルの化学療法中または6週間以上のHFS重症度のHFS重症度を持つ手のひら 国立がん研究所有害事象の共通用語基準（NCI-CTCAE）v4.0グレーディングによる
|
毎週 6 週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HFS 重症度の NCI-CTCAE v4.0 グレーディング
時間枠：毎週 6 週間まで
|
NCI-CTCAE v4.0グレーディングによる2サイクルの化学療法または6週間後のHFSの重症度
|
毎週 6 週間まで
|
|
爪毒性の重症度
時間枠：毎週 6 週間まで
|
NCI-CTCAE v3.0グレーディングによる2サイクルの化学療法または6週間後の爪毒性の重症度
|
毎週 6 週間まで
|
|
HFS 重症度の修正された ppPASI グレーディング
時間枠：毎週 6 週間まで
|
修正された掌蹠乾癬領域重症度指数（ppPASI）による2サイクルの化学療法または6週間後のHFSの重症度
|
毎週 6 週間まで
|
|
HFS 重症度のコンピューター支援定量化
時間枠：毎週 6 週間まで
|
コンピュータ支援定量化による2サイクルの化学療法または6週間後のHFSの重症度
|
毎週 6 週間まで
|
|
HFS 関連の痛み (VAS スケールによる)
時間枠：毎週 6 週間まで
|
ビジュアルアナログスケール（VAS）による2サイクルの化学療法または6週間後のHFS関連の痛みのレベル
|
毎週 6 週間まで
|
|
HFS 重症度の最高グレード (NCI-CTCAE v4.0 グレーディング)
時間枠：毎週 6 週間まで
|
NCI-CTCAE v4.0グレーディングにより、2サイクルの化学療法または6週間以上の期間までにHFS重症度の最高グレードに達した
|
毎週 6 週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Arne Gerber, PD Dr. med.、Heinrich-Heine University, Duesseldorf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月10日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月31日
最初の投稿 (実際)
2017年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月7日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BRIMOCAN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手足症候群の臨床試験
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology Coordinating...終了しました
-
St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLC終了しましたヒト免疫不全ウイルス (HIV) | HIV関連神経認知障害（HAND）オーストラリア
-
Bruce BrewViiV Healthcare完了ヒト免疫不全ウイルス (HIV) | HIV関連神経認知障害（HAND）オーストラリア
-
University of Minnesota引きこもった軽度認知障害 (MCI) | 筋萎縮性側索硬化症（ALS） | レビー小体型認知症（DLB） | アルツハイマー病 (AD) | 前頭側頭葉変性症 (FTLD) | 認知症を伴うパーキンソン病（PDD） | 一過性てんかん性健忘症（TEA） | 側頭葉てんかん（TLE） | 脊髄小脳失調症 (SCA) | HIV関連神経認知障害（HAND） | 原発性側索硬化症 (PLS)アメリカ
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア