Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen brimonidiinitartraatin vaikutus käsi-jalkaoireyhtymään (HFS) syöpäpotilailla (BRIMOCAN)

maanantai 7. tammikuuta 2019 päivittänyt: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Puolipuolinen kontrolloitu analyysi paikallisen brimonidiinitartraatin vaikutuksesta käsi-jalkaoireyhtymän (HFS) esiintymistiheyteen ja vaikeusasteeseen syöpäpotilailla, jotka saavat antineoplastisia aineita (BRIMOCAN)

Käsi-jalka-oireyhtymän (HFS) vaikeusasteen vertaileva analyysi brimonidiinitartraattigeelillä tai tavanomaisella hoidolla ureaa sisältävällä 10 % voideella syöpäpotilailla, jotka saavat antineoplastista hoitoa ihon brimonidiinihoidon ehkäisevän vaikutuksen osoittamiseksi HFS-oireiden vakavuuden suhteen .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käsi-jalka-oireyhtymä (HFS) on haittatapahtuma, joka liittyy usein klassisten kemoterapeuttisten aineiden, kuten kapesitabiinin tai pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin, sekä kohdistettujen syöpälääkkeiden, kuten sorafenibin tai muiden tyrosiinikinaasin estäjien, käyttöön. Jos myrkyllisyys etenee turvotusta, rakkuloita ja hilseilyä voivat johtaa haavaumiin kämmenissä ja jaloissa. Lisäksi potilaat voivat kärsiä kynsien toksisista vaikutuksista, kuten värjäytymisestä, uurtumisesta, kuoppista täydelliseen onykolyysiin ja kipuun. Nykyään käsien ja jalkojen jäähdytys infuusiokemoterapian aikana sekä ennaltaehkäisevä hoito paikallisilla formulaatioilla, jotka sisältävät 10 % ureaa (esim. Excipial U10 Lipolotion®) pidetään hoidon vakiona. Näitä strategioita rajoittavat kuitenkin monimutkaisuus, potilaan haitat ja alhainen tehokkuus. Siten tässä vaiheessa HFS:n tyydyttävä hoito on edelleen tyydyttämätön lääketieteellinen tarve, koska tähän mennessä ei ole saatavilla tehokasta hoitoa HFS-oireiden ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi kemoterapeuttisen hoidon aikana.

Äskettäin brimonidiinin 3 mg/g geeli (Mirvaso®) on hyväksytty ruusufinniin liittyvän kasvojen eryteeman paikalliseen hoitoon aikuispotilailla. Brimonidiini on tehokas α2-adrenoreseptoreiden agonisti, mikä johtaa ihon jäähtymisen tapaan perifeeriseen vasokonstriktioon.

Tätä taustaa vasten kehitettiin seuraava hypoteesi:

Paikallinen 3 mg/g brimonidiinigeeli (Mirvaso®) voi estää tai vähentää HFS:n vakavuutta syöpäpotilailla, jotka saavat vastaavia antineoplastisia aineita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Dermatologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syöpäpotilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia ja jotka saavat antineoplastista hoitoa kapesitabiinilla tai pegyloidulla liposomaalisella doksorubisiinilla.
  • Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
  • HFS:n historia (luokat 2–3) hoidon aikana
  • 18-65-vuotiaat potilaat.
  • HFS:n regressio asteeseen 1 tai sitä alemmaksi symmetrisellä arvosanalla molemmissa käsissä (aste 0 tai 1) ennen seuraavaa kemoterapiajaksoa.
  • ei ole laillisesti työkyvytön
  • Tutkittavalta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Nykyinen hoito kapesitabiinilla tai pegyloidulla liposomaalisella doksorubisiinilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka ovat riippuvaisia ​​tutkijasta tai jotka ovat toimeksiantajan tai tutkijan palveluksessa.
  • Laillisen tai virallisen määräyksen perusteella laitoksessa pidetyt henkilöt.
  • Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
  • Huumeiden ja päihteiden väärinkäyttö
  • Keskushermostoa lamaavien lääkkeiden käyttö (esim. alkoholi, barbituraatit, opiaatit, rauhoittavat aineet tai anesteetit)
  • Potilaat, jotka käyttävät alfa-adrenergisiä agonisteja lääkkeinä.
  • Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit
  • Erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttämättä jättäminen

Seuraavia ehkäisymenetelmiä, joiden Pearl-indeksi on alle 1 %, pidetään erittäin tehokkaina:

  • Oraalinen hormonaalinen ehkäisy ("pilleri")
  • Emättimen hormonaalinen ehkäisy (NuvaRing®)
  • Ehkäisylaastari
  • Pitkävaikutteiset ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet
  • Progesteronia vapauttavat implantit (Implanon®)
  • Munasoluligaatio (naisten sterilointi)
  • Kohdunsisäiset laitteet, jotka vapauttavat hormoneja (hormonispiraali)

  • Kaksoisestemenetelmät: Tämä tarkoittaa, että seuraavia ei pidetä turvallisina: kondomi plus siittiöiden torjunta, yksinkertaiset suojamenetelmät (emättimen pessaarit, kondomi, naisten kondomit), kuparispiraalit, rytmimenetelmä, peruslämpötilamenetelmä ja vetäytymismenetelmä (coitus interruptus) ).

    • Aiempi käsien tai jalkojen tulehduksellinen ihottuma (esim. käsien ihottuma)
    • Tupakointi
    • Vaikea tai epävakaa tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus
    • Masennus
    • aivojen tai sepelvaltimoiden vajaatoiminta
    • Raynaudin ilmiö
    • ortostaattinen hypotensio
    • obliterans trombogiitti
    • Skleroderma
    • Sjögrenin oireyhtymä
    • munuaisten tai maksan vajaatoiminta
    • Tunnettu allerginen herkistyminen mille tahansa tutkimuksessa käytetylle aineelle
    • Potilaat, jotka saavat monoamiinioksidaasin (MAO) estäjähoitoa (esimerkiksi selegiliini tai moklobemidi) ja potilaat, jotka saavat trisyklisiä (kuten imipramiini) tai tetrasyklisiä (kuten maprotiliini, mianseriini tai mirtatsapiini) masennuslääkkeitä, jotka vaikuttavat noradrenergiseen siirtymiseen.
    • Potilaat, jotka saavat paikallisia kortikoideja käsiin tai jalkoihin viikon aikana ennen lähtötason mittausta ja koko tutkimusjakson ajan, enintään kuuden viikon ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brimonidiinitartraatti
Brimonidiinilla hoidettava kämmenosa arvioidaan satunnaisesti, ja käsiteltävyyttä verrataan siten, että siihen sisältyy yhtä suuri määrä hallitsevia ja ei-dominantteja käsiteltyjä kämmentä.
Lääke: Brimonidiinitartraatti
1 gramma Brimonidine 3 mg/g -geeliä (Mirvaso®) 24 tunnissa satunnaistetulle kämmenelle, joka vastaa 0,5 gramman sormenpääyksikköä (FTU), paikallisesti tukkeutuneena kahdesti päivässä, 12 tunnin välein.
Muut nimet:
  • Mirvaso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kämmenten lukumäärä ja esiintymisaika HFS:n vakavuusasteella 2 tai 3
Aikaikkuna: viikoittain 6 viikkoon asti
Kämmenet, joiden HFS-vakavuusaste on 2 tai 3 kahden kemoterapiasyklin aikana tai yli 6 viikon ajan National Cancer Instituten haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien (NCI-CTCAE) v4.0 -luokituksen mukaisesti
viikoittain 6 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NCI-CTCAE v4.0 HFS-vakavuuden luokitus
Aikaikkuna: viikoittain 6 viikkoon asti
HFS:n vakavuus 2 kemoterapiasyklin tai 6 viikon jälkeen NCI-CTCAE v4.0 -luokituksen avulla
viikoittain 6 viikkoon asti
Kynsien toksisuuden vakavuus
Aikaikkuna: viikoittain 6 viikkoon asti
Kynsien toksisuuden vakavuus 2 kemoterapiasyklin tai 6 viikon jälkeen NCI-CTCAE v3.0 -luokituksen avulla
viikoittain 6 viikkoon asti
HFS:n vakavuuden muutettu ppPASI-luokitus
Aikaikkuna: viikoittain 6 viikkoon asti
HFS:n vaikeusaste 2 kemoterapiasyklin tai 6 viikon jälkeen modifioidun palmoplantaarisen psoriaasin alueen vakavuusindeksin (ppPASI) avulla
viikoittain 6 viikkoon asti
tietokoneavusteinen HFS:n vakavuuden kvantifiointi
Aikaikkuna: viikoittain 6 viikkoon asti
HFS:n vakavuus 2 kemoterapiasyklin tai 6 viikon jälkeen tietokoneavusteisen kvantifioinnin avulla
viikoittain 6 viikkoon asti
HFS:ään liittyvä kipu (VAS-asteikon mukaan)
Aikaikkuna: viikoittain 6 viikkoon asti
HFS:ään liittyvän kivun taso 2 kemoterapiasyklin tai 6 viikon jälkeen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
viikoittain 6 viikkoon asti
Korkein HFS-vakavuusaste (NCI-CTCAE v4.0 -luokitus)
Aikaikkuna: viikoittain 6 viikkoon asti
HFS:n korkein vakavuusaste saavutettiin 2 kemoterapiasykliin asti tai yli 6 viikon ajan NCI-CTCAE v4.0 -luokituksen avulla
viikoittain 6 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Arne Gerber, PD Dr. med., Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRIMOCAN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käsi-jalka-oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa