Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​topisk brimonidintartrat på hånd-fods syndrom (HFS) hos kræftpatienter (BRIMOCAN)

7. januar 2019 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Halvsidet kontrolleret analyse af effekten af ​​topisk brimonidintartrat på hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hånd-fodssyndrom (HFS) hos kræftpatienter, der modtager antineoplastiske midler (BRIMOCAN)

Sammenlignende analyse af sværhedsgraden af ​​hånd-fod-syndrom (HFS) i håndflader behandlet med brimonidintartratgel eller med standardbehandling Urea 10 % lotion hos cancerpatienter, der får antineoplastisk behandling for at vise en forebyggende effekt af kutan brimonidinbehandling på sværhedsgraden af ​​HFS-symptomer .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hånd-fod syndrom (HFS) er en bivirkning, der ofte er forbundet med brugen af ​​klassiske kemoterapeutiske midler såsom capecitabin eller pegyleret liposomal doxorubicin, såvel som målrettede kræftlægemidler såsom sorafenib eller andre tyrosinkinasehæmmere. Hvis toksiciteten skrider frem, kan ødematøs hævelse, blærer og afskalning føre til sår i håndflader og såler. Derudover kan patienter blive påvirket af negletoksiciteter, såsom misfarvning, rygning, forgrubning til fuldstændig onykolyse og smerte. I dag er afkøling af hænder og fødder under infusionskemoterapi samt forebyggende behandling med topiske formuleringer indeholdende urea 10 % (f.eks. Excipial U10 Lipolotion®) betragtes som standardbehandling. Alligevel er disse strategier begrænset af indviklethed, patientbesvær og lav effektivitet. Derfor forbliver tilfredsstillende behandling af HFS på dette tidspunkt et udækket medicinsk behov, da der indtil nu ikke er nogen effektiv terapi tilgængelig til at forebygge eller reducere HFS-symptomer under kemoterapeutisk behandlingscyklus.

For nylig er brimonidin 3 mg/g gel (Mirvaso®) blevet godkendt som topisk behandling af erytem af rosacea i ansigtet hos voksne patienter. Brimonidin er en effektiv agonist af α2-adrenoreceptorer, hvilket i analogi med hudafkøling fører til perifer vasokonstriktion.

På denne baggrund blev følgende hypotese udviklet:

Den topiske påføring af brimonidin 3 mg/g gel (Mirvaso®) kan forhindre eller reducere sværhedsgraden af ​​HFS hos cancerpatienter, der modtager respektive antineoplastiske midler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Dermatologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræftpatienter med solide tumorer under antineoplastisk behandling med capecitabin eller pegyleret liposomalt doxorubicin.
  • Patienter med en forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Anamnese med HFS (grad 2 til 3) i løbet af terapien
  • Patienter, der er 18-65 år.
  • Regression af HFS til grad 1 eller lavere med en symmetrisk graduering på begge hænder (grad 0 eller grad 1) før næste kemoterapicyklus.
  • ikke er juridisk uarbejdsdygtig
  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen.
  • Nuværende behandling med capecitabin eller pegyleret liposomalt doxorubicin

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med enhver form for afhængighed af efterforskeren eller ansat af sponsoren eller efterforskeren.
  • Personer, der holdes i en institution efter juridisk eller officiel ordre.
  • Deltagelse i andre interventionelle forsøg
  • Stof- og stofmisbrug
  • Brug af centralnervedepressiva (f. alkohol, barbiturater, opiater, beroligende midler eller anæstetika)
  • Patienter, der tager alfa-adrenerge agonister som medicin.
  • Gravide kvinder og ammende mødre
  • Manglende brug af højeffektive præventionsmetoder

Følgende svangerskabsforebyggende metoder med et perleindeks lavere end 1 % anses for at være yderst effektive:

  • Oral hormonprævention ('pille')
  • Vaginal hormonprævention (NuvaRing®)
  • Præventionsgips
  • Langtidsvirkende injicerbare præventionsmidler
  • Implantater, der frigiver progesteron (Implanon®)
  • Tubal ligering (kvindelig sterilisering)
  • Intrauterine anordninger, der frigiver hormoner (hormonspiral)

  • Dobbeltbarrieremetoder: Det betyder, at følgende ikke anses for sikre: kondom plus sæddræbende middel, simple barrieremetoder (vaginale pessarer, kondom, kvindekondomer), kobberspiraler, rytmemetoden, basaltemperaturmetoden og abstinensmetoden (coitus interruptus). ).

    • Anamnese med inflammatorisk dermatose af hænder eller fødder (f. håndeksem)
    • Rygning
    • Alvorlig eller ustabil eller ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
    • Depression
    • cerebral eller koronar insufficiens
    • Raynauds fænomen
    • ortostatisk hypotension
    • trombangiitis obliterans
    • Sklerodermi
    • Sjögrens syndrom
    • nedsat nyre- eller leverfunktion
    • Kendt allergisk sensibilisering mod et hvilket som helst af stofferne anvendt i undersøgelsen
    • Patienter i behandling med monoaminoxidase (MAO)-hæmmere (for eksempel selegilin eller moclobemid) og patienter på tricykliske (såsom imipramin) eller tetracykliske (såsom maprotilin, mianserin eller mirtazapin) antidepressiva, som påvirker noradrenerg transmission.
    • Patienter, der får topiske kortikoider på hænder eller fødder inden for 1 uge før baseline-måling og under hele undersøgelsesbehandlingsperioden på op til seks uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brimonidintartrat
Den respektive håndflade, der skal behandles med Brimonidin, vil blive vurderet tilfældigt og vil blive matchet for håndkraft, så den omfatter lige mange dominante og ikke-dominante behandlede håndflader.
Medicin: Brimonidintartrat
1 gram Brimonidine 3 mg/g gel (Mirvaso®) i 24 timer på den randomiserede håndflade svarende til en fingerspidsenhed (FTU) på 0,5 gram, topisk påføring under okklusion to gange dagligt hver 12. time.
Andre navne:
  • Mirvaso

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og tidspunkt for forekomst af håndflader med HFS-sværhedsgrad 2 eller 3
Tidsramme: ugentligt op til 6 uger
Håndflader med HFS-sværhedsgrad af grad 2 eller 3 i løbet af 2 cyklusser af kemoterapi eller over 6 ugers periode ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.0 grading
ugentligt op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NCI-CTCAE v4.0 gradering af HFS-sværhedsgrad
Tidsramme: ugentligt op til 6 uger
Sværhedsgraden af ​​HFS efter 2 cyklusser med kemoterapi eller 6 uger ved hjælp af NCI-CTCAE v4.0-graderingen
ugentligt op til 6 uger
Sværhedsgraden af ​​negletoksicitet
Tidsramme: ugentligt op til 6 uger
Sværhedsgraden af ​​negletoksicitet efter 2 cyklusser med kemoterapi eller 6 uger ved hjælp af NCI-CTCAE v3.0-graderingen
ugentligt op til 6 uger
modificeret ppPASI-gradering af HFS-sværhedsgrad
Tidsramme: ugentligt op til 6 uger
Sværhedsgraden af ​​HFS efter 2 cyklusser med kemoterapi eller 6 uger ved hjælp af et modificeret Palmoplantar Psoriasis Area Severity Index (ppPASI)
ugentligt op til 6 uger
computerstøttet kvantificering af HFS-sværhedsgrad
Tidsramme: ugentligt op til 6 uger
Sværhedsgraden af ​​HFS efter 2 cyklusser med kemoterapi eller 6 uger ved hjælp af computer-assisteret kvantificering
ugentligt op til 6 uger
HFS-associeret smerte (ved VAS-skala)
Tidsramme: ugentligt op til 6 uger
Niveau af HFS-associeret smerte efter 2 cyklusser med kemoterapi eller 6 uger ved hjælp af visuel analog skala (VAS)
ugentligt op til 6 uger
Højeste grad af HFS-sværhedsgrad (NCI-CTCAE v4.0-gradering)
Tidsramme: ugentligt op til 6 uger
Højeste grad af HFS-sværhedsgrad nået indtil 2 cyklusser med kemoterapi eller over en periode på 6 uger ved hjælp af NCI-CTCAE v4.0-graderingen
ugentligt op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Arne Gerber, PD Dr. med., Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRIMOCAN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hånd-fod syndrom

Kliniske forsøg med Brimonidintartrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner