Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van actueel brimonidinetartraat op het hand-voetsyndroom (HFS) bij kankerpatiënten (BRIMOCAN)

7 januari 2019 bijgewerkt door: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Halfzijdig gecontroleerde analyse van het effect van topisch brimonidinetartraat op de frequentie en ernst van het hand-voetsyndroom (HFS) bij kankerpatiënten die antineoplastische middelen krijgen (BRIMOCAN)

Vergelijkende analyse van de ernst van het hand-voetsyndroom (HFS) van handpalmen behandeld met brimonidinetartraatgel of met standaardverzorging Ureum 10%-bevattende lotion bij kankerpatiënten die antineoplastische therapie krijgen om een ​​preventief effect van cutane brimonidinebehandeling op de ernst van HFS-symptomen aan te tonen .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hand-voetsyndroom (HFS) is een bijwerking die vaak wordt geassocieerd met het gebruik van klassieke chemotherapeutische middelen zoals capecitabine of gepegyleerde liposomale doxorubicine, evenals gerichte kankergeneesmiddelen zoals sorafenib of andere tyrosinekinaseremmers. Als de toxiciteit voortschrijdt, kunnen oedemateuze zwelling, blaarvorming en afschilfering leiden tot ulceraties van de handpalmen en voetzolen. Bovendien kunnen patiënten last hebben van nageltoxiciteit, zoals verkleuring, richels, putjes tot volledige onycholyse en pijn. Tegenwoordig wordt koeling van handen en voeten tijdens infusiechemotherapie evenals preventieve behandeling met topische formuleringen die 10% ureum bevatten (bijv. Excipial U10 Lipolotion®) wordt als standaardzorg beschouwd. Toch worden deze strategieën beperkt door ingewikkeldheid, ongemak voor de patiënt en lage werkzaamheid. Daarom blijft de bevredigende behandeling van HFS op dit moment een onvervulde medische behoefte, aangezien er tot nu toe geen effectieve therapie beschikbaar is om HFS-symptomen tijdens de cyclus van chemotherapeutische behandeling te voorkomen of te verminderen.

Onlangs is brimonidine 3 mg/g gel (Mirvaso®) goedgekeurd als topische behandeling van erytheem van rosacea in het gezicht bij volwassen patiënten. Brimonidine is een effectieve agonist van α2-adrenoreceptoren en leidt daardoor, in analogie met huidkoeling, tot perifere vasoconstrictie.

Tegen deze achtergrond is de volgende hypothese ontwikkeld:

De topische toepassing brimonidine 3 mg/g gel (Mirvasso®) kan de ernst van HFS voorkomen of verminderen bij kankerpatiënten die respectieve antineoplastische middelen krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Dermatologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kankerpatiënten met solide tumoren onder antineoplastische therapie met capecitabine of gepegyleerde liposomale doxorubicine.
  • Patiënten met een levensverwachting van ten minste 12 weken.
  • Geschiedenis van HFS (graad 2 tot 3) tijdens de therapie
  • Patiënten van 18-65 jaar oud.
  • Regressie van HFS naar graad 1 of lager met een symmetrische graad op beide handen (graad 0 of graad 1) voorafgaand aan de volgende cyclus van chemotherapie.
  • niet wettelijk arbeidsongeschikt
  • Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
  • Huidige behandeling met capecitabine of gepegyleerde liposomale doxorubicine

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die op enigerlei wijze afhankelijk zijn van de onderzoeker of in dienst zijn van de sponsor of onderzoeker.
  • Personen die op wettelijk of officieel bevel in een instelling worden vastgehouden.
  • Deelname aan andere interventieonderzoeken
  • Drugs- en middelenmisbruik
  • Gebruik van middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (bijv. alcohol, barbituraten, opiaten, sedativa of anesthetica)
  • Patiënten die alfa-adrenerge agonisten als medicatie gebruiken.
  • Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven
  • Het niet gebruiken van zeer effectieve anticonceptiemethoden

De volgende anticonceptiemethoden met een Pearl Index lager dan 1% worden als zeer effectief beschouwd:

  • Orale hormonale anticonceptie ('pil')
  • Vaginale hormonale anticonceptie (NuvaRing®)
  • Anticonceptie pleister
  • Langwerkende injecteerbare anticonceptiva
  • Implantaten die progesteron afgeven (Implanon®)
  • Tubaligatie (vrouwelijke sterilisatie)
  • Spiraaltjes die hormonen afgeven (hormoonspiraal)

  • Dubbele barrièremethoden: Dit betekent dat de volgende methoden niet als veilig worden beschouwd: condoom plus zaaddodend middel, eenvoudige barrièremethoden (vaginale pessaria, condooms, vrouwencondooms), koperspiralen, de ritmemethode, basale temperatuurmethode en de ontwenningsmethode (coïtus interruptus). ).

    • Geschiedenis van inflammatoire dermatose van handen of voeten (bijv. handeczeem)
    • Roken
    • Ernstige of onstabiele of ongecontroleerde hart- en vaatziekten
    • Depressie
    • cerebrale of coronaire insufficiëntie
    • Het fenomeen van Raynaud
    • orthostatische hypotensie
    • trombangitis obliterans
    • Sclerodermie
    • Syndroom van Sjogren
    • nier- of leverfunctiestoornis
    • Bekende allergische sensibilisatie tegen een van de in het onderzoek toegepaste stoffen
    • Patiënten die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) krijgen (bijvoorbeeld selegiline of moclobemide) en patiënten die tricyclische (zoals imipramine) of tetracyclische (zoals maprotiline, mianserine of mirtazapine) antidepressiva gebruiken die de noradrenerge transmissie beïnvloeden.
    • Patiënten die lokale corticoïden op handen of voeten kregen binnen 1 week voorafgaand aan de nulmeting en gedurende de gehele studiebehandelingsperiode van maximaal zes weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brimonidinetartraat
De respectieve handpalm die met Brimonidine moet worden behandeld, zal willekeurig worden beoordeeld en op handigheid worden afgestemd om een ​​gelijk aantal dominante en niet-dominante behandelde handpalmen op te nemen.
Geneesmiddel: Brimonidinetartraat
1 gram Brimonidine 3 mg/g gel (Mirvaso®) in 24 uur op de gerandomiseerde handpalm gelijk aan een vingertopeenheid (FTU) van 0,5 gram, topische toepassing onder occlusie tweemaal per dag, elke 12 uur.
Andere namen:
  • Mirvaso

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en tijdstip van optreden van handpalmen met HFS-ernstgraad 2 of 3
Tijdsspanne: wekelijks tot 6 weken
Handpalmen met HFS-ernst van graad 2 of 3 gedurende 2 cycli van chemotherapie of gedurende een periode van 6 weken door middel van de National Cancer Institute Common Terminology criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.0 beoordeling
wekelijks tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NCI-CTCAE v4.0 beoordeling van HFS-ernst
Tijdsspanne: wekelijks tot 6 weken
Ernst van HFS na 2 cycli chemotherapie of 6 weken door middel van de NCI-CTCAE v4.0-grading
wekelijks tot 6 weken
Ernst van nageltoxiciteit
Tijdsspanne: wekelijks tot 6 weken
Ernst van nageltoxiciteit na 2 cycli chemotherapie of 6 weken door middel van de NCI-CTCAE v3.0-indeling
wekelijks tot 6 weken
gemodificeerde ppPASI-classificatie van HFS-ernst
Tijdsspanne: wekelijks tot 6 weken
Ernst van HFS na 2 cycli chemotherapie of 6 weken door middel van een gemodificeerde Palmoplantar Psoriasis Area Severity Index (ppPASI)
wekelijks tot 6 weken
computerondersteunde kwantificering van de ernst van HFS
Tijdsspanne: wekelijks tot 6 weken
Ernst van HFS na 2 cycli chemotherapie of 6 weken door middel van computerondersteunde kwantificering
wekelijks tot 6 weken
HFS-geassocieerde pijn (volgens VAS-schaal)
Tijdsspanne: wekelijks tot 6 weken
Mate van HFS-geassocieerde pijn na 2 cycli chemotherapie of 6 weken door middel van visuele analoge schaal (VAS)
wekelijks tot 6 weken
Hoogste graad van HFS-ernst (NCI-CTCAE v4.0-grading)
Tijdsspanne: wekelijks tot 6 weken
Hoogste graad van HFS-ernst bereikt tot 2 kuren chemotherapie of gedurende een periode van 6 weken door middel van de NCI-CTCAE v4.0-grading
wekelijks tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Arne Gerber, PD Dr. med., Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRIMOCAN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hand-voet syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren