Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние местного бримонидина тартрата на ладонно-подошвенный синдром (HFS) у онкологических больных (BRIMOCAN)

7 января 2019 г. обновлено: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Полубоковой контролируемый анализ влияния местного бримонидина тартрата на частоту и тяжесть ладонно-подошвенного синдрома (HFS) у онкологических больных, получающих противоопухолевые препараты (BRIMOCAN)

Сравнительный анализ тяжести ладонно-подошвенного синдрома (HFS) ладоней, обработанных гелем бримонидина тартрата или стандартным уходом, содержащим 10% лосьон с мочевиной, у онкологических больных, получающих противоопухолевую терапию, чтобы показать превентивный эффект кожного лечения бримонидином на тяжесть симптомов HFS. .

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ладонно-подошвенный синдром (ЛСЛ) — нежелательное явление, часто связанное с применением классических химиотерапевтических средств, таких как капецитабин или пегилированный липосомальный доксорубицин, а также таргетных противоопухолевых препаратов, таких как сорафениб или другие ингибиторы тирозинкиназы. Если интоксикация прогрессирует, отек, волдыри и шелушение могут привести к изъязвлению ладоней и подошв. Кроме того, пациенты могут страдать от токсичности ногтей, таких как обесцвечивание, бороздчатость, изъязвление вплоть до полного онихолизис и боль. В настоящее время охлаждение рук и ног во время инфузионной химиотерапии, а также профилактическое лечение препаратами для местного применения, содержащими мочевину 10% (напр. Excipial U10 Lipolotion®) считается стандартом ухода. Тем не менее, эти стратегии ограничены сложностью, неудобством для пациентов и низкой эффективностью. Следовательно, на данный момент удовлетворительное лечение ГФС остается неудовлетворенной медицинской потребностью, поскольку до сих пор не существует эффективной терапии для предотвращения или уменьшения симптомов ГФС во время цикла химиотерапевтического лечения.

Недавно гель бримонидина 3 мг/г (Mirvaso®) был одобрен для местного лечения эритемы лица при розацеа у взрослых пациентов. Бримонидин является эффективным агонистом α2-адренорецепторов, что по аналогии с охлаждением кожи приводит к периферической вазоконстрикции.

На этом фоне была выдвинута следующая гипотеза:

Местное применение геля бримонидина 3 мг/г (Мирвазо®) может предотвратить или уменьшить тяжесть СЛС у онкологических больных, получающих соответствующие противоопухолевые препараты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Dermatologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Онкологические больные с солидными опухолями на фоне противоопухолевой терапии капецитабином или пегилированным липосомальным доксорубицином.
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 12 недель.
  • История HFS (степени 2-3) в ходе терапии
  • Пациенты в возрасте 18-65 лет.
  • Регресс HFS до степени 1 или ниже с симметричной оценкой на обеих руках (степень 0 или степень 1) до следующего цикла химиотерапии.
  • не признан недееспособным
  • Письменное информированное согласие субъекта исследования было получено.
  • Текущее лечение капецитабином или пегилированным липосомальным доксорубицином

Критерий исключения:

  • Лица, находящиеся в какой-либо зависимости от исследователя или нанятые спонсором или исследователем.
  • Лица, содержащиеся в учреждении по законному или официальному распоряжению.
  • Участие в других интервенционных исследованиях
  • Злоупотребление наркотиками и психоактивными веществами
  • Использование депрессантов центральной нервной системы (например, алкоголь, барбитураты, опиаты, седативные средства или анестетики)
  • Пациенты, принимающие альфа-адреномиметики в качестве лекарств.
  • Беременные женщины и кормящие матери
  • Неиспользование высокоэффективных методов контрацепции

Следующие методы контрацепции с индексом Перля менее 1% считаются высокоэффективными:

  • Оральные гормональные контрацептивы («таблетки»)
  • Вагинальная гормональная контрацепция (НоваРинг®)
  • Противозачаточный пластырь
  • Инъекционные контрацептивы длительного действия
  • Имплантаты, высвобождающие прогестерон (Implanon®)
  • Перевязка маточных труб (женская стерилизация)
  • Внутриматочные спирали, выделяющие гормоны (гормональные спирали)

  • Методы двойного барьера: это означает, что следующие методы не считаются безопасными: презерватив плюс спермицид, простые барьерные методы (вагинальные пессарии, презервативы, женские презервативы), медные спирали, метод ритма, метод базальной температуры и метод отмены (прерванный половой акт). ).

    • История воспалительного дерматоза рук или ног (например, экзема рук)
    • Курение
    • Тяжелое или нестабильное или неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание
    • Депрессия
    • мозговая или коронарная недостаточность
    • Феномен Рейно
    • ортостатическая гипотензия
    • облитерирующий тромбангиит
    • склеродермия
    • Синдром Шегрена
    • почечная или печеночная недостаточность
    • Известная аллергическая сенсибилизация к любому из веществ, применявшихся в исследовании.
    • Пациенты, получающие терапию ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (например, селегилин или моклобемид), и пациенты, принимающие трициклические (такие как имипрамин) или тетрациклические (такие как мапротилин, миансерин или миртазапин) антидепрессанты, которые влияют на норадренергическую передачу.
    • Пациенты, получающие местные кортикоиды на руках или ногах в течение 1 недели до исходного измерения и в течение всего периода исследуемого лечения до шести недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бримонидин тартрат
Соответствующая ладонь, подлежащая лечению бримонидином, будет оцениваться случайным образом и будет сопоставлена ​​по хиральности, чтобы включить равное количество доминирующих и недоминантных обработанных ладоней.
Лекарство: Бримонидин тартрат
1 грамм геля бримонидина 3 мг/г (Mirvaso®) в течение 24 часов на рандомизированную ладонь, что соответствует единице кончика пальца (FTU) 0,5 грамма, местное применение под окклюзией два раза в день, каждые 12 часов.
Другие имена:
  • Мирвасо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и время появления ладоней со степенью тяжести ГФС 2 или 3 степени.
Временное ограничение: еженедельно до 6 недель
Ладони с тяжестью HFS степени 2 или 3 во время 2 циклов химиотерапии или в течение 6-недельного периода с помощью критериев общей терминологии Национального института рака для нежелательных явлений (NCI-CTCAE) версии 4.0.
еженедельно до 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NCI-CTCAE v4.0, классификация тяжести HFS
Временное ограничение: еженедельно до 6 недель
Тяжесть HFS после 2 циклов химиотерапии или 6 недель с помощью классификации NCI-CTCAE v4.0
еженедельно до 6 недель
Степень токсичности ногтей
Временное ограничение: еженедельно до 6 недель
Тяжесть токсичности ногтей после 2 циклов химиотерапии или 6 недель по шкале NCI-CTCAE v3.0
еженедельно до 6 недель
модифицированная классификация ppPASI серьезности HFS
Временное ограничение: еженедельно до 6 недель
Тяжесть HFS после 2 циклов химиотерапии или 6 недель с помощью модифицированного индекса тяжести ладонно-подошвенного псориаза (ppPASI)
еженедельно до 6 недель
компьютерная количественная оценка тяжести СЛС
Временное ограничение: еженедельно до 6 недель
Тяжесть HFS после 2 циклов химиотерапии или 6 недель с помощью компьютерной количественной оценки
еженедельно до 6 недель
Боль, связанная с ГФС (по шкале ВАШ)
Временное ограничение: еженедельно до 6 недель
Уровень боли, связанной с ГФС, после 2 курсов химиотерапии или 6 недель по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
еженедельно до 6 недель
Высшая степень тяжести HFS (классификация NCI-CTCAE v4.0)
Временное ограничение: еженедельно до 6 недель
Наивысшая степень тяжести ГФС достигается до 2-го цикла химиотерапии или в течение 6-недельного периода по шкале NCI-CTCAE v4.0.
еженедельно до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Следователи

  • Главный следователь: Peter Arne Gerber, PD Dr. med., Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRIMOCAN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ладонно-ножный синдром

Клинические исследования Бримонидин тартрат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться