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Étude prospective évaluant la pression artérielle et d'autres résultats post-traitement chez des patients atteints d'aldostéronisme primaire (PA_PACES)

19 mai 2022 mis à jour par: Changi General Hospital

Étude prospective évaluant la pression artérielle, les résultats cardiovasculaires, endothéliaux et autres résultats post-chirurgicaux et médicaux chez les patients atteints d'aldostéronisme primaire

La majorité des patients hypertendus ont une hypertension primaire (sans cause sous-jacente). L'hypertension secondaire (due à une maladie sous-jacente) est importante à reconnaître, car le traitement peut conduire à la guérison de l'hypertension. L'hyperaldostéronisme primaire (PA) est la cause la plus fréquente d'hypertension secondaire et peut être trouvé localement chez 5 à 10 % des patients.

L'AP est causée par la libération excessive d'une hormone (aldostérone) par les glandes surrénales, qui peut être unilatérale (une glande) ou bilatérale (les deux glandes). La distinction entre les deux est cruciale car la maladie unilatérale est traitée dans le but de guérir par la chirurgie, et la maladie bilatérale est traitée par des médicaments.

Il a été démontré qu'un excès d'aldostérone a d'autres effets nocifs en plus de l'hypertension, comme affecter directement le cœur, les vaisseaux sanguins, les reins, le diabète et la qualité de vie. Ceci est étayé par des études montrant l'inversion de ces effets après le traitement de l'AP. De plus, les améliorations après la chirurgie semblent être supérieures au traitement médical, bien que des études aient trouvé des résultats variables.

Par conséquent, les chercheurs visent à sous-typer avec précision les patients atteints d'AP dans une maladie unilatérale ou bilatérale et à étudier la réponse post-traitement après la chirurgie et la médecine en ce qui concerne les effets sur la pression artérielle, cardiovasculaire, rénal, métabolique et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

57

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 529889
        • Changi General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients avec hyperaldostéronisme primaire confirmé

La description

Critère d'intégration:

je. Légalement capable ii. 21-80 ans iii. Diagnostiqué avec un hyperaldostéronisme primaire iv. Le patient souhaite ou a subi une chirurgie surrénalienne (en cas de maladie unilatérale) ou un traitement médical (s'il n'est pas désireux de subir une intervention chirurgicale, est médicalement inapte ou souffre d'une maladie bilatérale)

Critère d'exclusion:

je. Incapable de donner son consentement ii. < 21 ans ou > 80 ans iii. Aldostéronisme remédiable par les glucocorticoïdes iv. Carcinome surrénalien v. Affection(s) médicale(s) grave(s) ou terminale(s) qui, de l'avis de l'investigateur, interdisent la participation à l'étude ou interfèrent avec un traitement éventuel ou la qualité de vie liée à la santé, par ex. cancer, maladie hépatique terminale, insuffisance rénale terminale vi. Patientes enceintes, ayant l'intention de devenir enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement médical
Patients sous traitement médical, en vue d'une AP bilatérale, ou unilatérale peu encline à la chirurgie, ou indéterminée (absence de localisation sur les tests)
Médicament: Antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes
Traitement médical avec ARM / amiloride
Autres noms:
  • Éplérénone
  • Spironolactone
  • Amiloride
Traitement chirurgical
Patients atteints d'AP unilatérale ayant subi une surrénalectomie
Procédure: Surrénalectomie
Surrénalectomie pour hyperplasie / adénome unilatéral des surrénales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: Changement par rapport à la tension artérielle de base à 12 mois
Tension artérielle évaluée par TA ambulatoire sur 24 heures
Changement par rapport à la tension artérielle de base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de médicaments antihypertenseurs
Délai: Changement par rapport aux médicaments antihypertenseurs de base à 12 mois
Utilisation de médicaments antihypertenseurs telle qu'exprimée en doses quotidiennes définies et en nombre total de médicaments
Changement par rapport aux médicaments antihypertenseurs de base à 12 mois
Pression artérielle
Délai: Changement par rapport à la tension artérielle clinique de référence à 12 mois
Clinique de pression artérielle
Changement par rapport à la tension artérielle clinique de référence à 12 mois
Fonction cardiaque
Délai: Changement par rapport à la fonction cardiaque de base à 12 mois.
Fonction cardiaque utilisant 2DE
Changement par rapport à la fonction cardiaque de base à 12 mois.
Hypertrophie ventriculaire gauche
Délai: Changement par rapport à l'hypertrophie ventriculaire gauche de base à 12 mois
tel qu'évalué par 2DE et ECG
Changement par rapport à l'hypertrophie ventriculaire gauche de base à 12 mois
Fonction rénale
Délai: Changement par rapport à la fonction rénale de base à 12 mois
modification de la créatinine sérique, DFG calculé, albuminurie (prévalence et gravité)
Changement par rapport à la fonction rénale de base à 12 mois
Qualité de vie (RAND-36)
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie de base RAND-36 à 12 mois
RAND-36
Changement par rapport à la qualité de vie de base RAND-36 à 12 mois
Qualité de vie (inventaire de la dépression de Beck II)
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie de base (BDI-II) à 12 mois
Inventaire de la dépression de Beck II
Changement par rapport à la qualité de vie de base (BDI-II) à 12 mois
Qualité de vie (EQ5D)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base EQ5D à 12 mois
EQ5D
Changement par rapport à la ligne de base EQ5D à 12 mois
Lipides
Délai: Changement par rapport aux lipides de base à 12 mois
Lipides
Changement par rapport aux lipides de base à 12 mois
Transaminite
Délai: Changement par rapport à la transaminite de base à 12 mois
ALT, AST,
Changement par rapport à la transaminite de base à 12 mois
Résistance à l'insuline
Délai: Changement par rapport à la résistance à l'insuline de base à 12 mois
Mesuré avec HOMA
Changement par rapport à la résistance à l'insuline de base à 12 mois
Glycémie à jeun
Délai: Changement par rapport à la glycémie à jeun de référence à 12 mois
Glycémie à jeun
Changement par rapport à la glycémie à jeun de référence à 12 mois
lester
Délai: Changement par rapport au poids de base à 12 mois
changement de poids
Changement par rapport au poids de base à 12 mois
Contrôle de l'hypertension
Délai: Changement par rapport à l'état initial du contrôle de l'hypertension à 12 mois
Proportion de patients atteignant une TA normale (TA ambulatoire/domicile <135/85 ou TA clinique <140/90)
Changement par rapport à l'état initial du contrôle de l'hypertension à 12 mois
Guérison de l'hyperaldostéronisme primaire
Délai: Changement par rapport au statut initial de l'hyperaldostéronisme primaire à 12 mois
Proportion de patients guéris de l'AP après surrénalectomie
Changement par rapport au statut initial de l'hyperaldostéronisme primaire à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changi General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Troy Puar, MRCP (UK), Changi General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

20 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Première publication (RÉEL)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PA_PACES
  • CHF2016.02-P (OTHER_GRANT: Changi Health Fund (Ltd))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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