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Estudo prospectivo avaliando a pressão arterial e outros resultados pós-tratamento em pacientes com aldosteronismo primário (PA_PACES)

19 de maio de 2022 atualizado por: Changi General Hospital

Estudo Prospectivo de Avaliação da Pressão Arterial, Cardiovascular, Endotelial e Outros Resultados Pós-Cirúrgicos e Tratamento Médico em Pacientes com Aldosteronismo Primário

A maioria dos pacientes com hipertensão tem hipertensão primária (sem uma causa subjacente). É importante reconhecer a hipertensão secundária (devida a uma doença subjacente), pois o tratamento pode levar à cura da hipertensão. O aldosteronismo primário (PA) é a causa mais comum de hipertensão secundária e pode ser encontrado localmente em 5-10% dos pacientes.

A AP é causada pela liberação excessiva de um hormônio (aldosterona) das glândulas adrenais, que pode ser unilateral (uma glândula) ou bilateral (ambas as glândulas). A distinção entre os dois é crucial, pois a doença unilateral é tratada com o objetivo de cura por cirurgia, e a doença bilateral é tratada com medicamentos.

Foi demonstrado que o excesso de aldosterona tem outros efeitos nocivos além da hipertensão, como afetar diretamente o coração, os vasos sanguíneos, os rins, o diabetes e a qualidade de vida. Isso é corroborado por estudos que mostram a reversão desses efeitos após o tratamento para AP. Além disso, a melhora após a cirurgia parece ser superior ao tratamento médico, embora estudos tenham encontrado resultados variáveis.

Portanto, os pesquisadores pretendem subclassificar com precisão os pacientes com PA em doença unilateral ou bilateral e estudar a resposta pós-tratamento após cirurgia e medicamento com relação aos efeitos na pressão arterial, cardiovascular, renal, metabólico e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

57

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 529889
        • Changi General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com aldosteronismo primário confirmado

Descrição

Critério de inclusão:

eu. Legalmente habilitado ii. 21-80 anos iii. Diagnosticado com aldosteronismo primário iv. O paciente deseja ou foi submetido a cirurgia adrenal (no caso de doença unilateral) ou tratamento médico (se não estiver interessado em cirurgia, clinicamente inapto ou tiver doença bilateral)

Critério de exclusão:

eu. Incapaz de dar consentimento ii. < 21 anos ou > 80 anos iii. Aldosteronismo remediável por glicocorticóides iv. Carcinoma adrenal v. Condição(ões) médica(s) grave(s) ou terminal(is) que, na visão do investigador, proíbem a participação no estudo ou interferem no possível tratamento ou na qualidade de vida relacionada à saúde, por ex. câncer, doença hepática terminal, insuficiência renal terminal vi. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, com intenção de engravidar ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento médico
Pacientes que se submetem a tratamento médico, tendo em vista AP bilateral, ou AP unilateral sem vontade de cirurgia, ou indeterminado (falta de localização nos exames)
Medicamento: Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
Tratamento médico com ARM/amilorida
Outros nomes:
  • Eplerenona
  • Espironolactona
  • Amilorida
Tratamento cirúrgico
Pacientes com AP unilateral submetidos a adrenalectomia
Procedimento: Adrenalectomia
Adrenalectomia para hiperplasia/adenoma adrenal unilateral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Alteração da pressão arterial basal em 12 meses
Pressão arterial avaliada pela PA ambulatorial de 24 horas
Alteração da pressão arterial basal em 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: Alteração dos medicamentos anti-hipertensivos basais aos 12 meses
Uso de medicamentos anti-hipertensivos expresso em dosagens diárias definidas e número total de medicamentos
Alteração dos medicamentos anti-hipertensivos basais aos 12 meses
Pressão arterial
Prazo: Alteração da pressão arterial clínica basal em 12 meses
Clínica de pressão arterial
Alteração da pressão arterial clínica basal em 12 meses
Função cardíaca
Prazo: Alteração da função cardíaca basal aos 12 meses.
Função cardíaca usando 2DE
Alteração da função cardíaca basal aos 12 meses.
Hipertrofia ventricular esquerda
Prazo: Alteração da linha de base da hipertrofia ventricular esquerda em 12 meses
conforme avaliado por 2DE e ECG
Alteração da linha de base da hipertrofia ventricular esquerda em 12 meses
Função renal
Prazo: Alteração da função renal basal aos 12 meses
alteração na creatinina sérica, TFG calculada, albuminúria (prevalência e gravidade)
Alteração da função renal basal aos 12 meses
Qualidade de Vida (RAND-36)
Prazo: Alteração da linha de base da qualidade de vida RAND-36 em 12 meses
RAND-36
Alteração da linha de base da qualidade de vida RAND-36 em 12 meses
Qualidade de vida (inventário de depressão II de Beck)
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal (BDI-II) em 12 meses
Inventário de depressão de Beck II
Alteração da qualidade de vida basal (BDI-II) em 12 meses
Qualidade de Vida (EQ5D)
Prazo: Mudança da linha de base EQ5D em 12 meses
EQ5D
Mudança da linha de base EQ5D em 12 meses
Lipídios
Prazo: Alteração dos lipídios basais aos 12 meses
Lipídios
Alteração dos lipídios basais aos 12 meses
Transaminite
Prazo: Alteração da transaminite basal aos 12 meses
ALT, AST,
Alteração da transaminite basal aos 12 meses
Resistência a insulina
Prazo: Alteração da linha de base Resistência à insulina em 12 meses
Medido com HOMA
Alteração da linha de base Resistência à insulina em 12 meses
Glicose em jejum
Prazo: Alteração da glicemia basal em jejum aos 12 meses
Glicose em jejum
Alteração da glicemia basal em jejum aos 12 meses
peso
Prazo: Alteração do peso basal aos 12 meses
mudança de peso
Alteração do peso basal aos 12 meses
Controle da Hipertensão
Prazo: Alteração do estado inicial do controle da hipertensão em 12 meses
Proporção de pacientes que atingem PA normal (PA ambulatorial/doméstica <135/85 ou PA clínica <140/90)
Alteração do estado inicial do controle da hipertensão em 12 meses
Cura do aldosteronismo primário
Prazo: Mudança do status basal de aldosteronismo primário em 12 meses
Proporção de pacientes com cura de PA após adrenalectomia
Mudança do status basal de aldosteronismo primário em 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changi General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Troy Puar, MRCP (UK), Changi General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

20 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

20 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PA_PACES
  • CHF2016.02-P (OTHER_GRANT: Changi Health Fund (Ltd))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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