Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief onderzoek ter beoordeling van de bloeddruk en andere uitkomsten na de behandeling bij patiënten met primair aldosteronisme (PA_PACES)

19 mei 2022 bijgewerkt door: Changi General Hospital

Prospectieve studie ter beoordeling van bloeddruk, cardiovasculaire, endotheliale en andere uitkomsten na chirurgische en medische behandeling bij patiënten met primair aldosteronisme

De meerderheid van de patiënten met hypertensie heeft primaire hypertensie (zonder onderliggende oorzaak). Secundaire hypertensie (als gevolg van een onderliggende ziekte) is belangrijk om te herkennen, omdat behandeling kan leiden tot genezing van hypertensie. Primair aldosteronisme (PA) is de meest voorkomende oorzaak van secundaire hypertensie en kan lokaal bij 5-10% van de patiënten worden aangetroffen.

PA wordt veroorzaakt door overmatige afgifte van een hormoon (aldosteron) uit de bijnieren, die unilateraal (één klier) of bilateraal (beide klieren) kan zijn. Onderscheid tussen twee is cruciaal, aangezien eenzijdige ziekte wordt behandeld met als doel genezing door middel van een operatie, en bilaterale ziekte wordt behandeld met medicijnen.

Het is aangetoond dat een teveel aan aldosteron naast hypertensie nog andere schadelijke effecten heeft, zoals een directe aantasting van hart, bloedvaten, nieren, diabetes en kwaliteit van leven. Dit wordt ondersteund door onderzoeken die een omkering van deze effecten aantonen na behandeling van PA. Bovendien lijken verbeteringen na een operatie superieur te zijn aan medische behandeling, hoewel studies wisselende resultaten hebben gevonden.

Daarom streven de onderzoekers ernaar patiënten met PA nauwkeurig te subtyperen in unilaterale of bilaterale ziekte en de respons na de behandeling na zowel chirurgie als medicijnen te bestuderen met betrekking tot de effecten op bloeddruk, cardiovasculaire, renale, metabole en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

57

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met bevestigd primair aldosteronisme

Beschrijving

Inclusiecriteria:

i. Wettelijk bekwaam ii. 21-80 jaar iii. Gediagnosticeerd met primair aldosteronisme iv. Patiënt is bereid of heeft een bijnieroperatie ondergaan (in het geval van een unilaterale ziekte), of medische behandeling (indien niet geïnteresseerd in een operatie, medisch ongeschikt of heeft een bilaterale ziekte)

Uitsluitingscriteria:

i. Kan geen toestemming geven ii. < 21 jaar of > 80 jaar iii. Glucocorticoïde herstelbaar aldosteronisme iv. Bijniercarcinoom v. Ernstige of terminale medische aandoening(en) die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek verhindert of mogelijke behandeling of gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verstoort, b.v. kanker, leverziekte in het eindstadium, nierfalen in het eindstadium vi. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Medische behandeling
Patiënten die een medische behandeling ondergaan, met het oog op bilaterale PA, of unilaterale PA die geen operatie willen, of onbepaald zijn (gebrek aan lokalisatie op tests)
Geneesmiddel: Mineralocorticoïde receptorantagonisten
Medische behandeling met MRA / amiloride
Andere namen:
  • Eplerenon
  • Spironolacton
  • Amiloride
Chirurgische behandeling
Patiënten met eenzijdige PA die adrenalectomie ondergingen
Procedure: Adrenalectomie
Adrenalectomie voor unilaterale bijnierhyperplasie / adenoom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bloeddruk na 12 maanden
Bloeddruk beoordeeld door 24-uurs ambulante BP
Verandering ten opzichte van baseline bloeddruk na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van bloeddrukverlagende medicijnen
Tijdsspanne: Verandering van baseline antihypertensiemedicatie na 12 maanden
Gebruik van antihypertensiemedicatie zoals uitgedrukt in dagelijks gedefinieerde doseringen en het totale aantal medicijnen
Verandering van baseline antihypertensiemedicatie na 12 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline Clinic Blood Pressure na 12 maanden
Kliniek bloeddruk
Verandering ten opzichte van Baseline Clinic Blood Pressure na 12 maanden
Cardiale functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Hartfunctie na 12 maanden.
Hartfunctie met behulp van 2DE
Verandering ten opzichte van baseline Hartfunctie na 12 maanden.
Linkerventrikelhypertrofie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Linkerventrikelhypertrofie na 12 maanden
zoals beoordeeld door 2DE en ECG
Verandering ten opzichte van baseline Linkerventrikelhypertrofie na 12 maanden
Nierfunctie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline nierfunctie na 12 maanden
verandering in serumcreatinine, berekende GFR, albuminurie (prevalentie en ernst)
Verandering ten opzichte van baseline nierfunctie na 12 maanden
Kwaliteit van leven (RAND-36)
Tijdsspanne: Verandering van baseline kwaliteit van leven RAND-36 na 12 maanden
RAND-36
Verandering van baseline kwaliteit van leven RAND-36 na 12 maanden
Kwaliteit van leven (Depressie-inventarisatie van Beck II)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven (BDI-II) na 12 maanden
Beck's depressie-inventarisatie II
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven (BDI-II) na 12 maanden
Kwaliteit van leven (EQ5D)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline EQ5D na 12 maanden
EQ5D
Verandering ten opzichte van baseline EQ5D na 12 maanden
Lipiden
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Lipids na 12 maanden
Lipiden
Verandering van Baseline Lipids na 12 maanden
Transaminitis
Tijdsspanne: Verandering van baseline transaminitis na 12 maanden
ALT, AST,
Verandering van baseline transaminitis na 12 maanden
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline insulineresistentie na 12 maanden
Gemeten met HOMA
Verandering ten opzichte van baseline insulineresistentie na 12 maanden
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Verandering van baseline nuchtere glucose na 12 maanden
Nuchtere glucose
Verandering van baseline nuchtere glucose na 12 maanden
gewicht
Tijdsspanne: Verandering van basislijngewicht na 12 maanden
verandering in gewicht
Verandering van basislijngewicht na 12 maanden
Controle van hypertensie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Status van hypertensiecontrole na 12 maanden
Percentage patiënten dat een normale bloeddruk bereikt (ambulante/thuis-BP <135/85 of klinische BP <140/90)
Verandering ten opzichte van baseline Status van hypertensiecontrole na 12 maanden
Genezing van primair aldosteronisme
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Status van primair aldosteronisme na 12 maanden
Percentage patiënten met genezing van PA na adrenalectomie
Verandering ten opzichte van baseline Status van primair aldosteronisme na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changi General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Troy Puar, MRCP (UK), Changi General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PA_PACES
  • CHF2016.02-P (OTHER_GRANT: Changi Health Fund (Ltd))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mineralocorticoïde receptorantagonisten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren