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Estudio prospectivo que evalúa la presión arterial y otros resultados posteriores al tratamiento en pacientes con aldosteronismo primario (PA_PACES)

19 de mayo de 2022 actualizado por: Changi General Hospital

Estudio prospectivo que evalúa la presión arterial, los resultados cardiovasculares, endoteliales y otros tratamientos posquirúrgicos y médicos en pacientes con aldosteronismo primario

La mayoría de los pacientes con hipertensión tienen hipertensión primaria (sin una causa subyacente). Es importante reconocer la hipertensión secundaria (debido a una enfermedad subyacente), ya que el tratamiento puede conducir a la curación de la hipertensión. El aldosteronismo primario (AP) es la causa más común de hipertensión secundaria y se puede encontrar localmente en el 5-10% de los pacientes.

La PA es causada por la liberación excesiva de una hormona (aldosterona) de las glándulas suprarrenales, que puede ser unilateral (una glándula) o bilateral (ambas glándulas). La distinción entre dos es crucial ya que la enfermedad unilateral se trata con el objetivo de curar mediante cirugía, y la enfermedad bilateral se trata con medicación.

Se ha demostrado que el exceso de aldosterona tiene otros efectos nocivos además de la hipertensión, como afectar directamente al corazón, los vasos sanguíneos, los riñones, la diabetes y la calidad de vida. Esto está respaldado por estudios que muestran la reversión de estos efectos después del tratamiento para PA. Además, las mejoras después de la cirugía parecen ser superiores al tratamiento médico, aunque los estudios han encontrado resultados variables.

Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo subtipificar con precisión a los pacientes con PA en enfermedad unilateral o bilateral y estudiar la respuesta posterior al tratamiento después de la cirugía y la medicación con respecto a los efectos sobre la presión arterial, cardiovasculares, renales, metabólicos y calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

57

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con aldosteronismo primario confirmado

Descripción

Criterios de inclusión:

i. Capacitado legalmente ii. 21-80 años iii. Diagnosticado con aldosteronismo primario iv. El paciente está dispuesto o se ha sometido a una cirugía suprarrenal (en caso de enfermedad unilateral) o tratamiento médico (si no está interesado en la cirugía, no es médicamente apto o tiene una enfermedad bilateral)

Criterio de exclusión:

i. Incapaz de dar su consentimiento ii. < 21 años o > 80 años iii. Aldosteronismo remediable con glucocorticoides iv. Carcinoma suprarrenal v. Condiciones médicas graves o terminales que, en opinión del investigador, prohíben la participación en el estudio o interfieren con el posible tratamiento o la calidad de vida relacionada con la salud, p. cáncer, enfermedad hepática en etapa terminal, insuficiencia renal en etapa terminal vi. Pacientes de sexo femenino que están embarazadas, con la intención de quedar embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratamiento médico
Pacientes en tratamiento médico, ante AP bilateral, o AP unilateral no quirófano, o indeterminado (falta de localización en las pruebas)
Droga: Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
Tratamiento médico con MRA/amilorida
Otros nombres:
  • Eplerenona
  • Espironolactona
  • Amilorida
Tratamiento quirúrgico
Pacientes con AP unilateral sometidos a suprarrenalectomía
Procedimiento: Suprarrenalectomía
Suprarrenalectomía por hiperplasia/adenoma suprarrenal unilateral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde la presión arterial inicial a los 12 meses
Presión arterial evaluada por PA ambulatoria de 24 horas
Cambio desde la presión arterial inicial a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de medicamentos antihipertensivos.
Periodo de tiempo: Cambio de los medicamentos antihipertensivos basales a los 12 meses
Uso de medicamentos antihipertensivos expresado en dosis diarias definidas y número total de medicamentos
Cambio de los medicamentos antihipertensivos basales a los 12 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la presión arterial clínica inicial a los 12 meses
Presión arterial de la clínica
Cambio con respecto a la presión arterial clínica inicial a los 12 meses
Función cardiaca
Periodo de tiempo: Cambio desde la función cardíaca basal a los 12 meses.
Función cardíaca usando 2DE
Cambio desde la función cardíaca basal a los 12 meses.
Hipertrofia del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Hipertrofia ventricular izquierda a los 12 meses
según lo evaluado por 2DE y ECG
Cambio desde el inicio Hipertrofia ventricular izquierda a los 12 meses
Función renal
Periodo de tiempo: Cambio desde la función renal basal a los 12 meses
cambio en la creatinina sérica, TFG calculada, albuminuria (prevalencia y gravedad)
Cambio desde la función renal basal a los 12 meses
Calidad de Vida (RAND-36)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la calidad de vida inicial RAND-36 a los 12 meses
ALEATORIO-36
Cambio con respecto a la calidad de vida inicial RAND-36 a los 12 meses
Calidad de vida (inventario de depresión de Beck II)
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida inicial (BDI-II) a los 12 meses
Inventario de depresión de Beck II
Cambio desde la calidad de vida inicial (BDI-II) a los 12 meses
Calidad de Vida (EQ5D)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base EQ5D a los 12 meses
EQ5D
Cambio desde la línea de base EQ5D a los 12 meses
Lípidos
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los lípidos basales a los 12 meses
Lípidos
Cambio con respecto a los lípidos basales a los 12 meses
Transaminitis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio transaminitis a los 12 meses
ALT, AST,
Cambio desde el inicio transaminitis a los 12 meses
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Resistencia a la insulina a los 12 meses
Medido con HOMA
Cambio desde el inicio Resistencia a la insulina a los 12 meses
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de glucosa en ayunas a los 12 meses
Glucosa en ayuno
Cambio con respecto al valor inicial de glucosa en ayunas a los 12 meses
peso
Periodo de tiempo: Cambio del peso inicial a los 12 meses
cambio de peso
Cambio del peso inicial a los 12 meses
Control de la hipertensión
Periodo de tiempo: Cambio desde el estado inicial del control de la hipertensión a los 12 meses
Proporción de pacientes que alcanzan la PA normal (PA ambulatoria/domiciliaria <135/85 o PA clínica <140/90)
Cambio desde el estado inicial del control de la hipertensión a los 12 meses
Cura del aldosteronismo primario
Periodo de tiempo: Cambio desde el estado inicial de aldosteronismo primario a los 12 meses
Proporción de pacientes con curación de AP después de adrenalectomía
Cambio desde el estado inicial de aldosteronismo primario a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Changi General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Troy Puar, MRCP (UK), Changi General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PA_PACES
  • CHF2016.02-P (OTHER_GRANT: Changi Health Fund (Ltd))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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