Проспективное исследование по оценке артериального давления и других исходов после лечения у пациентов с первичным альдостеронизмом (PA_PACES)
Проспективное исследование по оценке артериального давления, сердечно-сосудистых, эндотелиальных и других исходов после хирургического и медикаментозного лечения у пациентов с первичным альдостеронизмом
Большинство пациентов с артериальной гипертензией имеют первичную артериальную гипертензию (без основной причины). Важно распознать вторичную гипертензию (вследствие основного заболевания), поскольку лечение может привести к излечению от гипертонии. Первичный альдостеронизм (ПА) является наиболее частой причиной вторичной гипертензии и может быть обнаружен у 5-10% больных локально.
ПА вызывается избыточным выбросом гормона (альдостерона) надпочечниками, который может быть односторонним (одна железа) или двусторонним (обе железы). Различие между ними имеет решающее значение, поскольку одностороннее заболевание лечится с целью излечения хирургическим путем, а двустороннее заболевание лечится медикаментозно.
Было показано, что избыток альдостерона имеет другие вредные последствия в дополнение к гипертонии, такие как непосредственное влияние на сердце, кровеносные сосуды, почки, диабет и качество жизни. Это подтверждается исследованиями, показывающими обратимость этих эффектов после лечения ПА. Кроме того, улучшения после операции, по-видимому, превосходят медикаментозное лечение, хотя исследования показали разные результаты.
Следовательно, исследователи стремятся точно разделить пациентов с ПА на одностороннее или двустороннее заболевание и изучить реакцию после лечения как после хирургического вмешательства, так и после приема лекарств в отношении влияния на артериальное давление, сердечно-сосудистую систему, почки, обмен веществ и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
я. Дееспособный ii. 21-80 лет iii. Диагностирован первичный альдостеронизм iv. Пациент желает или перенес операцию на надпочечниках (в случае одностороннего заболевания) или лечение (если не заинтересован в операции, не подходит по состоянию здоровья или имеет двустороннее заболевание)
Критерий исключения:
я. Невозможно дать согласие ii. < 21 года или > 80 лет iii. Глюкокортикоидный корректируемый альдостеронизм iv. Карцинома надпочечников v. Тяжелое или неизлечимое заболевание(я), которое, по мнению исследователя, препятствует участию в исследовании или мешает возможному лечению или качеству жизни, связанному со здоровьем, например. рак, терминальная стадия заболевания печени, терминальная стадия почечной недостаточности vi. Женщины-пациенты, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Медицинское лечение
Пациенты, находящиеся на медикаментозном лечении, ввиду двустороннего ПА, или одностороннего ПА, не склонны к операции, или неопределенные (отсутствие локализации по тестам)
|
Медикаментозное лечение MRA/амилоридом
Другие имена:
|
|
Хирургическое лечение
Пациенты с односторонним ПА, перенесшие адреналэктомию
|
Адреналэктомия при односторонней гиперплазии надпочечников/аденоме
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Артериальное давление оценивается по 24-часовому амбулаторному АД
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем антигипертензивных препаратов через 12 месяцев
|
Использование антигипертензивных препаратов, выраженное в суточной дозировке и общем количестве препаратов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем антигипертензивных препаратов через 12 месяцев
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным клиническим артериальным давлением через 12 месяцев
|
Клиника артериального давления
|
Изменение по сравнению с исходным клиническим артериальным давлением через 12 месяцев
|
|
Сердечная функция
Временное ограничение: Изменение функции сердца по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.
|
Сердечная функция с использованием 2DE
|
Изменение функции сердца по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.
|
|
Гипертрофия левого желудочка
Временное ограничение: Изменение гипертрофии левого желудочка по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
по оценке 2DE и ЭКГ
|
Изменение гипертрофии левого желудочка по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Почечная функция
Временное ограничение: Изменение функции почек по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
изменение сывороточного креатинина, расчетная СКФ, альбуминурия (распространенность и тяжесть)
|
Изменение функции почек по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Качество жизни (RAND-36)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни RAND-36 через 12 месяцев
|
РЭНД-36
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни RAND-36 через 12 месяцев
|
|
Качество жизни (опись депрессии Бека II)
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем (BDI-II) через 12 месяцев
|
Опись депрессии Бека II
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем (BDI-II) через 12 месяцев
|
|
Качество жизни (EQ5D)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем EQ5D через 12 месяцев
|
EQ5D
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем EQ5D через 12 месяцев
|
|
Липиды
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов через 12 месяцев
|
Липиды
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов через 12 месяцев
|
|
Трансаминит
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным трансаминитом через 12 месяцев
|
АЛТ, АСТ,
|
Изменение по сравнению с исходным трансаминитом через 12 месяцев
|
|
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем резистентности к инсулину через 12 месяцев
|
Измерено с помощью HOMA
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем резистентности к инсулину через 12 месяцев
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы натощак через 12 месяцев
|
Глюкоза натощак
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы натощак через 12 месяцев
|
|
масса
Временное ограничение: Изменение исходного веса через 12 месяцев
|
изменение веса
|
Изменение исходного веса через 12 месяцев
|
|
Контроль гипертонии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным состоянием контроля артериальной гипертензии через 12 месяцев
|
Доля пациентов, достигших нормального АД (амбулаторное/домашнее АД <135/85 или клиническое АД <140/90)
|
Изменение по сравнению с исходным состоянием контроля артериальной гипертензии через 12 месяцев
|
|
Лечение первичного альдостеронизма
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным состоянием первичного альдостеронизма через 12 месяцев
|
Доля пациентов с излечением ПА после адреналэктомии
|
Изменение по сравнению с исходным состоянием первичного альдостеронизма через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Troy Puar, MRCP (UK), Changi General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания гонад
- Нарушения полового развития
- Урогенитальные аномалии
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Надпочечниковая гиперфункция
- Заболевания надпочечников
- Метаболизм стероидов, врожденные ошибки
- Аденома
- Гиперплазия
- Гиперальдостеронизм
- Гиперплазия надпочечников, врожденная
- Адреногенитальный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Блокаторы натриевых каналов
- Антагонисты гормонов
- Диуретики, калийсберегающие
- Кислоточувствительные блокаторы ионных каналов
- Блокаторы эпителиальных натриевых каналов
- Спиронолактон
- Антагонисты минералокортикоидных рецепторов
- Эплеренон
- Минералокортикоиды
- Амилорид
Другие идентификационные номера исследования
- PA_PACES
- CHF2016.02-P (OTHER_GRANT: Changi Health Fund (Ltd))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .