Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérnyomást és egyéb eredményeket felmérő vizsgálat primer aldoszteronizmusban szenvedő betegek kezelés után (PA_PACES)

2022. május 19. frissítette: Changi General Hospital

Vérnyomást, szív- és érrendszeri, endothel- és egyéb eredményeket felmérő, műtét utáni és orvosi kezelést vizsgáló leendő tanulmány elsődleges aldoszteronizmusban szenvedő betegeknél

A magas vérnyomásban szenvedő betegek többségének primer magas vérnyomása van (kiváltó ok nélkül). A másodlagos magas vérnyomást (egy alapbetegség miatt) fontos felismerni, mivel a kezelés a magas vérnyomás gyógyulásához vezethet. A primer aldosteronizmus (PA) a másodlagos magas vérnyomás leggyakoribb oka, és a betegek 5-10%-ánál fordul elő helyileg.

A PA-t egy hormon (aldoszteron) túlzott felszabadulása okozza a mellékvesékből, amely lehet egyoldali (egy mirigy) vagy kétoldali (mindkét mirigy). A kettő közötti különbségtétel kulcsfontosságú, mivel az egyoldalú betegségeket műtéti úton, a kétoldali betegségeket pedig gyógyszeres kezeléssel kezelik.

Kimutatták, hogy a túlzott aldoszteronnak a magas vérnyomáson kívül más káros hatásai is vannak, például közvetlenül befolyásolja a szívet, az ereket, a veséket, a cukorbetegséget és az életminőséget. Ezt támasztják alá azok a vizsgálatok, amelyek kimutatták, hogy ezek a hatások a PA-kezelés után megfordulnak. Ezenkívül a műtét utáni javulás jobbnak tűnik, mint az orvosi kezelés, bár a vizsgálatok eltérő eredményeket mutattak.

Ezért a kutatók arra törekednek, hogy a PA-ban szenvedő betegeket pontosan besorolják egy- vagy kétoldali betegségekbe, és tanulmányozzák a kezelés utáni választ mind a műtét, mind a gyógyszeres kezelés után a vérnyomásra, a szív- és érrendszerre, a vesére, az anyagcserére és az életminőségre gyakorolt ​​​​hatások tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

57

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 529889
        • Changi General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Megerősített primer aldosteronismusban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

én. Jogilag cselekvőképes ii. 21-80 év iii. Primer aldoszteronizmussal diagnosztizáltak iv. A beteg hajlandó vagy átesett mellékvese műtétre (egyoldali betegség esetén), vagy orvosi kezelésre (ha nem hajlandó műtétre, egészségügyileg alkalmatlan vagy kétoldali betegsége van)

Kizárási kritériumok:

én. Nem tud hozzájárulni ii. < 21 év vagy > 80 év iii. Glükokortikoiddal gyógyítható aldoszteronizmus iv. Mellékvese karcinóma v. Súlyos vagy terminális egészségügyi állapot(ok), amelyek a vizsgáló véleménye szerint megtiltják a vizsgálatban való részvételt, vagy zavarják az esetleges kezelést vagy az egészséggel összefüggő életminőséget, pl. rák, végstádiumú májbetegség, végstádiumú veseelégtelenség vi. Terhes, teherbe esni szándékozó vagy szoptató női betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Orvosi kezelés
Olyan betegek, akik orvosi kezelésen esnek át kétoldali PA, vagy egyoldalú PA miatt, akik nem hajlandók műtétre, vagy bizonytalanok (a vizsgálatokon a lokalizáció hiánya)
Drog: Mineralokortikoid receptor antagonisták
Orvosi kezelés MRA/amiloriddal
Más nevek:
  • Eplerenone
  • Spironolakton
  • Amilorid
Sebészeti kezelés
Egyoldali PA-ban szenvedő betegek, akiknél mellékveseeltávolítás történt
Eljárás: Mellékvese eltávolítása
Mellékvese eltávolítása egyoldalú mellékvese hiperplázia / adenoma miatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 12 hónapos korban
A vérnyomást 24 órás ambuláns vérnyomással mérik
Változás az alapértékhez képest 12 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: Változás a kiindulási vérnyomáscsökkentő gyógyszerekhez képest 12 hónapos korban
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása napi meghatározott adagokban és a gyógyszerek teljes számában kifejezve
Változás a kiindulási vérnyomáscsökkentő gyógyszerekhez képest 12 hónapos korban
Vérnyomás
Időkeret: Változás a kiindulási klinikai vérnyomáshoz képest 12 hónapos korban
Klinikai vérnyomás
Változás a kiindulási klinikai vérnyomáshoz képest 12 hónapos korban
Szívműködés
Időkeret: Változás a kiindulási szívműködéshez képest 12 hónapos korban.
Szívműködés 2DE használatával
Változás a kiindulási szívműködéshez képest 12 hónapos korban.
Bal kamra hipertrófia
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest Bal kamra hipertrófia 12 hónapos korban
a 2DE és az EKG értékelése szerint
Változás a kiindulási állapothoz képest Bal kamra hipertrófia 12 hónapos korban
Vesefunkció
Időkeret: Változás a kiindulási vesefunkcióhoz képest 12 hónapos korban
a szérum kreatininszint változása, számított GFR, albuminuria (prevalencia és súlyosság)
Változás a kiindulási vesefunkcióhoz képest 12 hónapos korban
Életminőség (RAND-36)
Időkeret: Változás a kiindulási életminőség RAND-36-hoz képest 12 hónapban
RAND-36
Változás a kiindulási életminőség RAND-36-hoz képest 12 hónapban
Életminőség (Beck depressziós leltár II.)
Időkeret: Változás a kiindulási életminőséghez (BDI-II) képest 12 hónapos korban
Beck depresszió leltár II
Változás a kiindulási életminőséghez (BDI-II) képest 12 hónapos korban
Életminőség (EQ5D)
Időkeret: Változás a kiindulási EQ5D-hez képest 12 hónapnál
EQ5D
Változás a kiindulási EQ5D-hez képest 12 hónapnál
Lipidek
Időkeret: Változás a kiindulási lipidekhez képest 12 hónapos korban
Lipidek
Változás a kiindulási lipidekhez képest 12 hónapos korban
Transaminitis
Időkeret: Változás a kiindulási transzaminitishez képest 12 hónapban
ALT, AST,
Változás a kiindulási transzaminitishez képest 12 hónapban
Inzulinrezisztencia
Időkeret: Változás a kiindulási inzulinrezisztenciához képest 12 hónap után
HOMA-val mérve
Változás a kiindulási inzulinrezisztenciához képest 12 hónap után
Böjt glükóz
Időkeret: Változás a kiindulási éhgyomri glükózhoz képest 12 hónapos korban
Böjt glükóz
Változás a kiindulási éhgyomri glükózhoz képest 12 hónapos korban
súly
Időkeret: Változás a kiindulási súlyhoz képest 12 hónapnál
súlyváltozás
Változás a kiindulási súlyhoz képest 12 hónapnál
A magas vérnyomás szabályozása
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest A hipertónia-kontroll állapota 12 hónap után
A normál vérnyomást elérő betegek aránya (ambuláns/otthoni vérnyomás <135/85 vagy klinikai vérnyomás <140/90)
Változás a kiindulási állapothoz képest A hipertónia-kontroll állapota 12 hónap után
Az elsődleges aldoszteronizmus gyógyítása
Időkeret: Változás az elsődleges aldoszteronizmus kiindulási állapotához képest 12 hónapos korban
A mellékvese eltávolítása után a PA-ból gyógyuló betegek aránya
Változás az elsődleges aldoszteronizmus kiindulási állapotához képest 12 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changi General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Troy Puar, MRCP (UK), Changi General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. február 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. október 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PA_PACES
  • CHF2016.02-P (OTHER_GRANT: Changi Health Fund (Ltd))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mineralokortikoid receptor antagonisták

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel