Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie hodnotící krevní tlak a další výsledky po léčbě u pacientů s primárním aldosteronismem (PA_PACES)

19. května 2022 aktualizováno: Changi General Hospital

Prospektivní studie hodnotící krevní tlak, kardiovaskulární, endoteliální a jiné výsledky pooperační a lékařské léčby u pacientů s primárním aldosteronismem

Většina pacientů s hypertenzí má primární hypertenzi (bez základní příčiny). Je důležité rozpoznat sekundární hypertenzi (v důsledku základního onemocnění), protože léčba může vést k vyléčení hypertenze. Primární aldosteronismus (PA) je nejčastější příčinou sekundární hypertenze, lokálně se vyskytuje u 5–10 % pacientů.

PA vzniká nadměrným uvolňováním hormonu (aldosteronu) z nadledvinek, které může být jednostranné (jedna žláza) nebo oboustranné (obě žlázy). Rozdíl mezi dvěma je zásadní, protože jednostranné onemocnění se léčí s cílem vyléčit chirurgicky a oboustranné onemocnění se léčí léky.

Bylo prokázáno, že nadbytek aldosteronu má kromě hypertenze i další škodlivé účinky, jako je přímý vliv na srdce, cévy, ledviny, cukrovku a kvalitu života. To je podpořeno studiemi prokazujícími zvrácení těchto účinků po léčbě PA. Kromě toho se zdá, že zlepšení po chirurgickém zákroku je lepší než lékařská léčba, ačkoli studie zjistily různé výsledky.

Výzkumníci se proto snaží přesně podtypovat pacienty s PA na unilaterální nebo bilaterální onemocnění a studovat pooperační odezvu po operaci i medicíně s ohledem na účinky na krevní tlak, kardiovaskulární, renální, metabolický a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

57

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s potvrzeným primárním aldosteronismem

Popis

Kritéria pro zařazení:

i. Právní způsobilost ii. 21-80 let iii. Diagnóza primárního aldosteronismu iv. Pacient je ochoten nebo podstoupil operaci nadledvin (v případě jednostranného onemocnění) nebo lékařské ošetření (pokud nemá zájem na operaci, je zdravotně nezpůsobilý nebo má oboustranné onemocnění)

Kritéria vyloučení:

i. Nelze dát souhlas ii. < 21 let nebo > 80 let iii. Aldosteronismus léčitelný glukokortikoidy iv. Karcinom nadledvin v. Těžký nebo terminální zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího znemožňuje účast ve studii nebo narušuje možnou léčbu nebo kvalitu života související se zdravím, např. rakovina, konečné stadium onemocnění jater, konečné stadium selhání ledvin vi. Pacientky, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lékařské ošetření
Pacienti, kteří podstupují lékařskou péči s ohledem na oboustrannou PA nebo jednostrannou PA, kteří nemají zájem na operaci, nebo jsou neurčití (chybějící lokalizace na testech)
Lék: Antagonisté mineralokortikoidních receptorů
Lékařské ošetření MRA / amilorid
Ostatní jména:
  • Eplerenon
  • Spironolakton
  • Amilorid
Chirurgická léčba
Pacienti s jednostrannou PA, kteří podstoupili adrenalektomii
Postup: Adrenalektomie
Adrenalektomie pro jednostrannou adrenální hyperplazii / adenom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozího krevního tlaku po 12 měsících
Krevní tlak měřen 24hodinovým ambulantním TK
Změna od výchozího krevního tlaku po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání léků proti hypertenzi
Časové okno: Změna z výchozích antihypertenzních léků po 12 měsících
Užívání antihypertenzních léků vyjádřené v denních definovaných dávkách a celkovém počtu léků
Změna z výchozích antihypertenzních léků po 12 měsících
Krevní tlak
Časové okno: Změna krevního tlaku od výchozího klinického stavu po 12 měsících
Krevní tlak na klinice
Změna krevního tlaku od výchozího klinického stavu po 12 měsících
Srdeční funkce
Časové okno: Změna srdeční funkce od výchozí hodnoty po 12 měsících.
Srdeční funkce pomocí 2DE
Změna srdeční funkce od výchozí hodnoty po 12 měsících.
Hypertrofie levé komory
Časové okno: Změna od výchozího stavu Hypertrofie levé komory po 12 měsících
podle hodnocení 2DE a EKG
Změna od výchozího stavu Hypertrofie levé komory po 12 měsících
Funkce ledvin
Časové okno: Změna od základní funkce ledvin po 12 měsících
změna sérového kreatininu, vypočtená GFR, albuminurie (prevalence a závažnost)
Změna od základní funkce ledvin po 12 měsících
Kvalita života (RAND-36)
Časové okno: Změna od základní kvality života RAND-36 po 12 měsících
RAND-36
Změna od základní kvality života RAND-36 po 12 měsících
Kvalita života (Beckův inventář deprese II)
Časové okno: Změna od základní kvality života (BDI-II) po 12 měsících
Beckův inventář deprese II
Změna od základní kvality života (BDI-II) po 12 měsících
Kvalita života (EQ5D)
Časové okno: Změna od základního EQ5D po 12 měsících
EQ5D
Změna od základního EQ5D po 12 měsících
Lipidy
Časové okno: Změna od výchozích lipidů po 12 měsících
Lipidy
Změna od výchozích lipidů po 12 měsících
Transaminitidy
Časové okno: Změna od výchozích transaminitid po 12 měsících
ALT, AST,
Změna od výchozích transaminitid po 12 měsících
Rezistence na inzulín
Časové okno: Změna od výchozí inzulinové rezistence po 12 měsících
Měřeno pomocí HOMA
Změna od výchozí inzulinové rezistence po 12 měsících
Glukóza nalačno
Časové okno: Změna od výchozí glykémie nalačno po 12 měsících
Glukóza nalačno
Změna od výchozí glykémie nalačno po 12 měsících
hmotnost
Časové okno: Změna oproti základní hmotnosti ve 12 měsících
změna hmotnosti
Změna oproti základní hmotnosti ve 12 měsících
Kontrola hypertenze
Časové okno: Změna od výchozího stavu kontroly hypertenze po 12 měsících
Podíl pacientů dosahujících normálního TK (ambulantní/domácí TK <135/85 nebo klinický TK <140/90)
Změna od výchozího stavu kontroly hypertenze po 12 měsících
Léčba primárního aldosteronismu
Časové okno: Změna od výchozího stavu primárního aldosteronismu po 12 měsících
Podíl pacientů s vyléčením PA po adrenalektomii
Změna od výchozího stavu primárního aldosteronismu po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changi General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Troy Puar, MRCP (UK), Changi General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PA_PACES
  • CHF2016.02-P (OTHER_GRANT: Changi Health Fund (Ltd))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antagonisté mineralokortikoidních receptorů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit