Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie som bedömer blodtryck och andra resultat efter behandling hos patienter med primär aldosteronism (PA_PACES)

19 maj 2022 uppdaterad av: Changi General Hospital

Prospektiv studie som bedömer blodtryck, kardiovaskulära, endoteliala och andra resultat efter kirurgisk och medicinsk behandling hos patienter med primär aldosteronism

Majoriteten av patienter med hypertoni har primär hypertoni (utan en bakomliggande orsak). Sekundär hypertoni (på grund av en underliggande sjukdom) är viktig att känna igen, eftersom behandling kan leda till bot av hypertoni. Primär aldosteronism (PA) är den vanligaste orsaken till sekundär hypertoni och kan hittas hos 5-10 % av patienterna lokalt.

PA orsakas av överdriven frisättning av ett hormon (aldosteron) från binjurarna, vilket kan vara unilateralt (en körtel) eller bilateralt (båda körtlarna). Skillnaden mellan två är avgörande eftersom ensidig sjukdom behandlas i syfte att bota genom kirurgi, och bilateral sjukdom behandlas med medicin.

Det har visat sig att överskott av aldosteron har andra skadliga effekter förutom högt blodtryck, som att direkt påverka hjärtat, blodkärlen, njurarna, diabetes och livskvalitet. Detta stöds av studier som visar att dessa effekter upphävs efter behandling för PA. Dessutom verkar förbättringar efter operation vara överlägsna medicinsk behandling, även om studier har funnit varierande resultat.

Därför syftar utredarna till att exakt subtypa patienter med PA till unilateral eller bilateral sjukdom och studera efterbehandlingssvaret efter både operation och medicin med avseende på effekterna på blodtryck, kardiovaskulärt, njure, metabolt och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

57

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med bekräftad primär aldosteronism

Beskrivning

Inklusionskriterier:

i. Lagligt kapaciterad ii. 21-80 år iii. Diagnostiserats med primär aldosteronism iv. Patienten är villig eller har genomgått binjureoperation (vid ensidig sjukdom) eller medicinsk behandling (om inte angelägen om operation, medicinskt olämplig eller har bilateral sjukdom)

Exklusions kriterier:

i. Kan inte ge samtycke ii. < 21 år eller > 80 år iii. Glukokortikoid åtgärdbar aldosteronism iv. Binjurekarcinom v. Svåra eller terminala medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning förbjuder deltagande i studien eller stör eventuell behandling eller hälsorelaterad livskvalitet, t.ex. cancer, leversjukdom i slutstadiet, njursvikt i slutstadiet vi. Kvinnliga patienter som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Medicinsk vård
Patienter som genomgår medicinsk behandling, med tanke på bilateral PA, eller unilateral PA som inte är sugna på operation, eller obestämda (brist på lokalisering på tester)
Läkemedel: Mineralokortikoidreceptorantagonister
Medicinsk behandling med MRA/amilorid
Andra namn:
  • Eplerenon
  • Spironolakton
  • Amilorid
Kirurgisk behandling
Patienter med unilateral PA som genomgick adrenalektomi
Procedur: Adrenalektomi
Adrenalektomi för unilateral binjurehyperplasi/adenom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: Ändring från baslinjeblodtryck vid 12 månader
Blodtrycket bedöms med 24 timmars ambulant BP
Ändring från baslinjeblodtryck vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av antihypertonimediciner
Tidsram: Byte från Baseline Antihypertoni-mediciner vid 12 månader
Användning av antihypertonimediciner uttryckta i dagliga definierade doser och totalt antal mediciner
Byte från Baseline Antihypertoni-mediciner vid 12 månader
Blodtryck
Tidsram: Ändring från Baseline Clinic Blodtryck vid 12 månader
Klinik blodtryck
Ändring från Baseline Clinic Blodtryck vid 12 månader
Hjärtfunktion
Tidsram: Ändring från Baseline hjärtfunktion vid 12 månader.
Hjärtfunktion med 2DE
Ändring från Baseline hjärtfunktion vid 12 månader.
Vänster ventrikulär hypertrofi
Tidsram: Förändring från baslinjen Vänsterkammarhypertrofi vid 12 månader
enligt bedömning av 2DE och EKG
Förändring från baslinjen Vänsterkammarhypertrofi vid 12 månader
Njurfunktion
Tidsram: Ändring från baseline njurfunktion vid 12 månader
förändring i serumkreatinin, beräknad GFR, albuminuri (prevalens och svårighetsgrad)
Ändring från baseline njurfunktion vid 12 månader
Livskvalitet (RAND-36)
Tidsram: Ändring från Baseline Quality of Life RAND-36 vid 12 månader
RAND-36
Ändring från Baseline Quality of Life RAND-36 vid 12 månader
Livskvalitet (Becks depressionsinventering II)
Tidsram: Förändring från Baseline Quality of Life (BDI-II) vid 12 månader
Becks depressionsinventering II
Förändring från Baseline Quality of Life (BDI-II) vid 12 månader
Livskvalitet (EQ5D)
Tidsram: Ändring från Baseline EQ5D vid 12 månader
EQ5D
Ändring från Baseline EQ5D vid 12 månader
Lipider
Tidsram: Byte från baslinjelipider vid 12 månader
Lipider
Byte från baslinjelipider vid 12 månader
Transaminit
Tidsram: Byte från baslinjetransaminit vid 12 månader
ALT, AST,
Byte från baslinjetransaminit vid 12 månader
Insulinresistens
Tidsram: Ändring från baslinje insulinresistens vid 12 månader
Mätt med HOMA
Ändring från baslinje insulinresistens vid 12 månader
Fasteglukos
Tidsram: Ändring från Baseline Fasteglukos vid 12 månader
Fasteglukos
Ändring från Baseline Fasteglukos vid 12 månader
vikt
Tidsram: Ändring från baslinjevikt vid 12 månader
förändring i vikt
Ändring från baslinjevikt vid 12 månader
Kontroll av hypertoni
Tidsram: Ändring från baslinjestatus för hypertonikontroll vid 12 månader
Andel patienter som når normalt blodtryck (ambulatoriskt/hemmet <135/85 eller klinikens blodtryck <140/90)
Ändring från baslinjestatus för hypertonikontroll vid 12 månader
Botemedel mot primär aldosteronism
Tidsram: Ändring från baslinjestatus för primär aldosteronism vid 12 månader
Andel patienter med bot av PA efter adrenalektomi
Ändring från baslinjestatus för primär aldosteronism vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changi General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Troy Puar, MRCP (UK), Changi General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

20 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PA_PACES
  • CHF2016.02-P (OTHER_GRANT: Changi Health Fund (Ltd))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär aldosteronism

Kliniska prövningar på Mineralokortikoidreceptorantagonister

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera