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原発性アルドステロン症患者の治療後の血圧およびその他の転帰を評価する前向き研究 (PA_PACES)

2022年5月19日 更新者：Changi General Hospital

原発性アルドステロン症患者の手術後および治療後の血圧、心血管、内皮およびその他の転帰を評価する前向き研究

高血圧症患者の大部分は、（根本的な原因のない）原発性高血圧症を患っています。 二次性高血圧（基礎疾患によるもの）は、治療が高血圧の治癒につながる可能性があるため、認識することが重要です。 原発性アルドステロン症 (PA) は、二次性高血圧症の最も一般的な原因であり、局所患者の 5 ～ 10% に見られます。

PA は副腎からのホルモン (アルドステロン) の過剰な放出によって引き起こされます。 片側性疾患は手術による治癒を目的として治療され、両側性疾患は投薬によって治療されるため、両者の区別は非常に重要です。

過剰なアルドステロンは、心臓、血管、腎臓、糖尿病、生活の質に直接影響を与えるなど、高血圧に加えて他の有害な影響を与えることが示されています. これは、PAの治療後にこれらの効果が逆転することを示す研究によって裏付けられています. さらに、手術後の改善は内科的治療よりも優れているように見えますが、研究ではさまざまな結果が得られています.

したがって、研究者は、PA患者を片側性または両側性疾患に正確にサブタイプし、血圧、心血管、腎臓、代謝、および生活の質への影響に関して、手術と薬の両方の治療後の反応を研究することを目指しています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

57

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

原発性アルドステロン症が確認された患者

説明

包含基準:

私。法的能力を有する ii. 21～80歳 iii． 原発性アルドステロン症と診断されている iv。 -患者は、副腎手術（片側性疾患の場合）、または治療（手術に熱心でない場合、医学的に不適格、または両側性疾患がある場合）を希望するか、受けたことがある

除外基準:

私。同意を与えることができない ii. 21歳未満または80歳以上 iii. グルココルチコイドで治療可能なアルドステロン症 iv． 副腎癌 v. 重度または末期の病状で、治験責任医師の見解では研究への参加を禁止するか、可能性のある治療または健康関連の生活の質を妨げます。 癌、末期肝疾患、末期腎不全 ｖｉ． 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の女性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
医療
両側性PAまたは片側性PAを考慮して治療を受けている患者 手術を希望しない、または判断がつかない（検査での局在化の欠如）
薬：ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬
MRA・アミロリドによる治療
他の名前：
  • エプレレノン
  • スピロノラクトン
  • アミロリド
外科的治療
副腎摘出術を受けた片側PA患者
手順：副腎摘出術
片側副腎過形成/腺腫に対する副腎摘出術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：12 か月時のベースライン血圧からの変化
24 時間外来血圧によって評価される血圧
12 か月時のベースライン血圧からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
降圧薬の使用
時間枠：12か月でのベースライン降圧薬からの変更
-毎日の定義された投薬量と投薬の総数で表される降圧薬の使用
12か月でのベースライン降圧薬からの変更
血圧
時間枠：12 か月時のベースライン クリニック血圧からの変化
クリニック血圧
12 か月時のベースライン クリニック血圧からの変化
心機能
時間枠：12ヶ月でのベースライン心機能からの変化。
2DEを用いた心機能
12ヶ月でのベースライン心機能からの変化。
左心室肥大
時間枠：ベースラインからの変化 12ヶ月の左心室肥大
2DEおよびECGによる評価
ベースラインからの変化 12ヶ月の左心室肥大
腎機能
時間枠：12か月のベースライン腎機能からの変化
血清クレアチニンの変化、計算されたGFR、アルブミン尿（有病率と重症度）
12か月のベースライン腎機能からの変化
生活の質 (RAND-36)
時間枠：12か月での生活の質のベースラインRAND-36からの変化
RAND-36
12か月での生活の質のベースラインRAND-36からの変化
生活の質 (ベックのうつ病目録 II)
時間枠：12か月でのベースラインQOL（BDI-II）からの変化
ベックのうつ病目録 II
12か月でのベースラインQOL（BDI-II）からの変化
生活の質 (EQ5D)
時間枠：12 か月でのベースライン EQ5D からの変化
EQ5D
12 か月でのベースライン EQ5D からの変化
脂質
時間枠：12 か月時のベースライン脂質からの変化
脂質
12 か月時のベースライン脂質からの変化
トランスアミノ炎
時間枠：12か月でのベースライン経アミノ炎からの変化
ALT、AST、
12か月でのベースライン経アミノ炎からの変化
インスリン抵抗性
時間枠：12 か月時のベースライン インスリン抵抗性からの変化
HOMAで測定
12 か月時のベースライン インスリン抵抗性からの変化
空腹時血糖
時間枠：12ヶ月のベースライン空腹時血糖からの変化
空腹時血糖
12ヶ月のベースライン空腹時血糖からの変化
重さ
時間枠：12ヶ月時のベースライン体重からの変化
体重の変化
12ヶ月時のベースライン体重からの変化
高血圧の管理
時間枠：12ヶ月時の高血圧コントロールのベースライン状態からの変化
正常血圧に達した患者の割合 (外来/自宅血圧 <135/85 または診療所血圧 <140/90)
12ヶ月時の高血圧コントロールのベースライン状態からの変化
原発性アルドステロン症の治療
時間枠：12か月での原発性アルドステロン症のベースライン状態からの変化
副腎摘出術後にPAが治癒した患者の割合
12か月での原発性アルドステロン症のベースライン状態からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Changi General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Troy Puar, MRCP (UK)、Changi General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月20日

一次修了 (実際)

2019年10月20日

研究の完了 (実際)

2020年9月20日

試験登録日

最初に提出

2017年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月31日

最初の投稿 (実際)

2017年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月19日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PA_PACES
  • CHF2016.02-P (OTHER_GRANT：Changi Health Fund (Ltd))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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