Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Studie zur Bewertung des Blutdrucks und anderer Ergebnisse nach der Behandlung bei Patienten mit primärem Aldosteronismus (PA_PACES)

19. Mai 2022 aktualisiert von: Changi General Hospital

Prospektive Studie zur Bewertung von Blutdruck, kardiovaskulären, endothelialen und anderen Ergebnissen nach chirurgischer und medizinischer Behandlung bei Patienten mit primärem Aldosteronismus

Die Mehrheit der Patienten mit Hypertonie hat eine primäre Hypertonie (ohne zugrunde liegende Ursache). Sekundärer Bluthochdruck (aufgrund einer Grunderkrankung) ist wichtig zu erkennen, da die Behandlung zur Heilung des Bluthochdrucks führen kann. Primärer Aldosteronismus (PA) ist die häufigste Ursache einer sekundären Hypertonie und kann lokal bei 5-10 % der Patienten gefunden werden.

PA wird durch übermäßige Freisetzung eines Hormons (Aldosteron) aus den Nebennieren verursacht, die einseitig (eine Drüse) oder beidseitig (beide Drüsen) sein kann. Die Unterscheidung zwischen beiden ist entscheidend, da einseitige Erkrankungen mit dem Ziel der Heilung durch eine Operation behandelt werden und bilaterale Erkrankungen medikamentös behandelt werden.

Es hat sich gezeigt, dass überschüssiges Aldosteron neben Bluthochdruck andere schädliche Wirkungen hat, wie z. B. direkte Auswirkungen auf Herz, Blutgefäße, Nieren, Diabetes und Lebensqualität. Dies wird durch Studien gestützt, die eine Umkehrung dieser Wirkungen nach der Behandlung von PA zeigen. Darüber hinaus scheinen Verbesserungen nach der Operation der medizinischen Behandlung überlegen zu sein, obwohl Studien unterschiedliche Ergebnisse gefunden haben.

Daher zielen die Forscher darauf ab, Patienten mit PA genau in unilaterale oder bilaterale Erkrankungen zu unterteilen und das Ansprechen nach der Behandlung sowohl nach Operationen als auch nach Medikamenten im Hinblick auf die Auswirkungen auf Blutdruck, Herz-Kreislauf, Nieren, Stoffwechsel und Lebensqualität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit bestätigtem primärem Aldosteronismus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ich. Rechtlich befugt ii. 21-80 Jahre iii. Diagnostiziert mit primärem Aldosteronismus iv. Der Patient ist bereit oder hat sich einer Nebennierenoperation unterzogen (im Falle einer einseitigen Erkrankung) oder einer medizinischen Behandlung (wenn er nicht an einer Operation interessiert ist, medizinisch nicht in der Lage ist oder eine bilaterale Erkrankung hat)

Ausschlusskriterien:

ich. Einwilligung nicht möglich ii. < 21 Jahre oder > 80 Jahre iii. Glucocorticoid-heilbarer Aldosteronismus iv. Nebennierenkarzinom v. Schwere oder unheilbare Erkrankung(en), die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie verbieten oder eine mögliche Behandlung oder die gesundheitsbezogene Lebensqualität beeinträchtigen, z. Krebs, Lebererkrankung im Endstadium, Nierenversagen im Endstadium vi. Patientinnen, die schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Medizinische Behandlung
Patienten, die sich in ärztlicher Behandlung befinden, wegen bilateraler PA oder einseitiger PA nicht operiert werden möchten oder unbestimmt sind (fehlende Lokalisierung bei Tests)
Arzneimittel: Antagonisten von Mineralocorticoid-Rezeptoren
Ärztliche Behandlung mit MRA / Amilorid
Andere Namen:
  • Eplerenon
  • Spironolacton
  • Amilorid
Chirurgische Behandlung
Patienten mit einseitiger PA, die sich einer Adrenalektomie unterzogen haben
Verfahren: Nebennierenentfernung
Adrenalektomie bei einseitiger Nebennierenhyperplasie / Adenom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsblutdrucks nach 12 Monaten
Blutdruck bestimmt durch ambulanten 24-Stunden-BD
Änderung des Ausgangsblutdrucks nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten
Zeitfenster: Änderung der Antihypertonie-Medikamente zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Verwendung von Antihypertonika, ausgedrückt in definierten Tagesdosen und Gesamtzahl der Medikamente
Änderung der Antihypertonie-Medikamente zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Blutdruck
Zeitfenster: Änderung des klinischen Ausgangsblutdrucks nach 12 Monaten
Blutdruck in der Klinik
Änderung des klinischen Ausgangsblutdrucks nach 12 Monaten
Herzfunktion
Zeitfenster: Änderung der Herzfunktion zu Studienbeginn nach 12 Monaten.
Herzfunktion mit 2DE
Änderung der Herzfunktion zu Studienbeginn nach 12 Monaten.
Linke ventrikuläre Hypertrophie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline Linksventrikuläre Hypertrophie nach 12 Monaten
wie durch 2DE und EKG beurteilt
Veränderung gegenüber Baseline Linksventrikuläre Hypertrophie nach 12 Monaten
Nierenfunktion
Zeitfenster: Veränderung der Nierenfunktion zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Veränderung von Serumkreatinin, berechneter GFR, Albuminurie (Prävalenz und Schweregrad)
Veränderung der Nierenfunktion zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Lebensqualität (RAND-36)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Lebensqualität zu Studienbeginn RAND-36 nach 12 Monaten
RAND-36
Veränderung gegenüber der Lebensqualität zu Studienbeginn RAND-36 nach 12 Monaten
Lebensqualität (Becksches Depressionsinventar II)
Zeitfenster: Änderung der Lebensqualität zu Studienbeginn (BDI-II) nach 12 Monaten
Becks Depressionsinventar II
Änderung der Lebensqualität zu Studienbeginn (BDI-II) nach 12 Monaten
Lebensqualität (EQ5D)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline EQ5D nach 12 Monaten
EQ5D
Änderung gegenüber Baseline EQ5D nach 12 Monaten
Lipide
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Baseline-Lipiden nach 12 Monaten
Lipide
Veränderung gegenüber den Baseline-Lipiden nach 12 Monaten
Transaminitis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline-Transaminitis nach 12 Monaten
ALT, AST,
Veränderung gegenüber Baseline-Transaminitis nach 12 Monaten
Insulinresistenz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline-Insulinresistenz nach 12 Monaten
Gemessen mit HOMA
Veränderung gegenüber Baseline-Insulinresistenz nach 12 Monaten
Nüchternglukose
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Nüchtern-Baseline-Glukosewert nach 12 Monaten
Nüchternglukose
Veränderung gegenüber dem Nüchtern-Baseline-Glukosewert nach 12 Monaten
Gewicht
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsgewichts nach 12 Monaten
Gewichtsveränderung
Änderung des Ausgangsgewichts nach 12 Monaten
Kontrolle des Bluthochdrucks
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsstatus der Hypertoniekontrolle nach 12 Monaten
Anteil der Patienten, die einen normalen Blutdruck erreichen (ambulanter/Heim-Blutdruck <135/85 oder klinischer Blutdruck <140/90)
Änderung des Ausgangsstatus der Hypertoniekontrolle nach 12 Monaten
Heilung von primärem Aldosteronismus
Zeitfenster: Veränderung des primären Aldosteronismus gegenüber dem Ausgangszustand nach 12 Monaten
Anteil der Patienten mit Heilung der PA nach Adrenalektomie
Veränderung des primären Aldosteronismus gegenüber dem Ausgangszustand nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changi General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Troy Puar, MRCP (UK), Changi General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA_PACES
  • CHF2016.02-P (OTHER_GRANT: Changi Health Fund (Ltd))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primärer Aldosteronismus

Klinische Studien zur Antagonisten von Mineralocorticoid-Rezeptoren

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren