Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie som vurderer blodtrykk og andre utfall etter behandling hos pasienter med primær aldosteronisme (PA_PACES)

19. mai 2022 oppdatert av: Changi General Hospital

Prospektiv studie som vurderer blodtrykk, kardiovaskulære, endoteliale og andre resultater etter kirurgisk og medisinsk behandling hos pasienter med primær aldosteronisme

Flertallet av pasienter med hypertensjon har primær hypertensjon (uten en underliggende årsak). Sekundær hypertensjon (på grunn av en underliggende sykdom) er viktig å gjenkjenne, da behandling kan føre til helbredelse av hypertensjon. Primær aldosteronisme (PA) er den vanligste årsaken til sekundær hypertensjon, og kan finnes hos 5-10 % av pasientene lokalt.

PA er forårsaket av overdreven frigjøring av et hormon (aldosteron) fra binyrene, som kan være ensidig (en kjertel) eller bilateral (begge kjertler). Skille mellom to er avgjørende da ensidig sykdom behandles med sikte på helbredelse ved kirurgi, og bilateral sykdom behandles med medisiner.

Det har vist seg at overflødig aldosteron har andre skadelige effekter i tillegg til hypertensjon, som direkte påvirkning av hjertet, blodårene, nyrene, diabetes og livskvalitet. Dette støttes av studier som viser reversering av disse effektene etter behandling for PA. I tillegg ser forbedringer etter operasjon ut til å være overlegen medisinsk behandling, selv om studier har funnet varierende resultater.

Derfor tar etterforskerne sikte på å nøyaktig subtype pasienter med PA inn i ensidig eller bilateral sykdom og studere responsen etter behandling etter både kirurgi og medisin med hensyn til effekter på blodtrykk, kardiovaskulær, nyre, metabolsk og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

57

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med bekreftet primær aldosteronisme

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Jeg. Juridisk kapasitet ii. 21-80 år iii. Diagnostisert med primær aldosteronisme iv. Pasienten er villig til eller har gjennomgått binyreoperasjoner (i tilfelle av ensidig sykdom), eller medisinsk behandling (hvis han ikke er interessert i operasjon, medisinsk uegnet eller har bilateral sykdom)

Ekskluderingskriterier:

Jeg. Kan ikke gi samtykke ii. < 21 år eller > 80 år iii. Glukokortikoid utbedrende aldosteronisme iv. Binyrekarsinom v. Alvorlig eller terminal medisinsk(e) tilstand(er) som etter etterforskerens syn forbyr deltakelse i studien eller forstyrrer mulig behandling eller helserelatert livskvalitet, f.eks. kreft, sluttstadium leversykdom, sluttstadium nyresvikt vi. Kvinnelige pasienter som er gravide, har til hensikt å bli gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Medisinsk behandling
Pasienter som gjennomgår medisinsk behandling, med tanke på bilateral PA, eller unilateral PA som ikke er opptatt av kirurgi, eller ubestemte (manglende lokalisering på tester)
Legemiddel: Mineralokortikoidreseptorantagonister
Medisinsk behandling med MRA / amilorid
Andre navn:
  • Eplerenon
  • Spironolakton
  • Amilorid
Kirurgisk behandling
Pasienter med unilateral PA som gjennomgikk adrenalektomi
Fremgangsmåte: Adrenalektomi
Adrenalektomi for unilateral binyrehyperplasi / adenom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline blodtrykk ved 12 måneder
Blodtrykk målt ved 24 timers ambulant BP
Endring fra baseline blodtrykk ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av antihypertensjonsmedisiner
Tidsramme: Bytt fra baseline antihypertensjonsmedisiner ved 12 måneder
Bruk av antihypertensjonsmedisiner som uttrykt i daglige definerte doser og totalt antall medikamenter
Bytt fra baseline antihypertensjonsmedisiner ved 12 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra Baseline Clinic Blodtrykk ved 12 måneder
Klinikk blodtrykk
Endring fra Baseline Clinic Blodtrykk ved 12 måneder
Hjertefunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline hjertefunksjon ved 12 måneder.
Hjertefunksjon ved hjelp av 2DE
Endring fra baseline hjertefunksjon ved 12 måneder.
Venstre ventrikkel hypertrofi
Tidsramme: Endring fra baseline venstre ventrikkelhypertrofi ved 12 måneder
som vurdert av 2DE og EKG
Endring fra baseline venstre ventrikkelhypertrofi ved 12 måneder
Nyrefunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline nyrefunksjon ved 12 måneder
endring i serumkreatinin, beregnet GFR, albuminuri (prevalens og alvorlighetsgrad)
Endring fra baseline nyrefunksjon ved 12 måneder
Livskvalitet (RAND-36)
Tidsramme: Endring fra Baseline Quality of Life RAND-36 ved 12 måneder
RAND-36
Endring fra Baseline Quality of Life RAND-36 ved 12 måneder
Livskvalitet (Becks depresjonsinventar II)
Tidsramme: Endring fra Baseline Quality of Life (BDI-II) ved 12 måneder
Becks depresjonsinventar II
Endring fra Baseline Quality of Life (BDI-II) ved 12 måneder
Livskvalitet (EQ5D)
Tidsramme: Endring fra Baseline EQ5D ved 12 måneder
EQ5D
Endring fra Baseline EQ5D ved 12 måneder
Lipider
Tidsramme: Endring fra baseline lipider ved 12 måneder
Lipider
Endring fra baseline lipider ved 12 måneder
Transaminitt
Tidsramme: Endring fra baseline transaminitt ved 12 måneder
ALT, AST,
Endring fra baseline transaminitt ved 12 måneder
Insulinresistens
Tidsramme: Endring fra baseline insulinresistens ved 12 måneder
Målt med HOMA
Endring fra baseline insulinresistens ved 12 måneder
Fastende glukose
Tidsramme: Endring fra baseline fastende glukose ved 12 måneder
Fastende glukose
Endring fra baseline fastende glukose ved 12 måneder
vekt
Tidsramme: Endring fra baseline vekt ved 12 måneder
endring i vekt
Endring fra baseline vekt ved 12 måneder
Kontroll av hypertensjon
Tidsramme: Endring fra Baseline Status for hypertensjonskontroll etter 12 måneder
Andel pasienter som oppnår normal BP (ambulatorisk/hjemme BP <135/85 eller klinikk BP <140/90)
Endring fra Baseline Status for hypertensjonskontroll etter 12 måneder
Kur av primær aldosteronisme
Tidsramme: Endring fra baseline status for primær aldosteronisme ved 12 måneder
Andel pasienter med kur av PA etter adrenalektomi
Endring fra baseline status for primær aldosteronisme ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changi General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Troy Puar, MRCP (UK), Changi General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PA_PACES
  • CHF2016.02-P (OTHER_GRANT: Changi Health Fund (Ltd))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær aldosteronisme

Kliniske studier på Mineralokortikoidreseptorantagonister

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere