Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie oceniające ciśnienie krwi i inne wyniki po leczeniu u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem (PA_PACES)

19 maja 2022 zaktualizowane przez: Changi General Hospital

Prospektywne badanie oceniające ciśnienie krwi, wyniki sercowo-naczyniowe, śródbłonkowe i inne wyniki leczenia pooperacyjnego i zachowawczego u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem

Większość pacjentów z nadciśnieniem ma nadciśnienie pierwotne (bez przyczyny). Nadciśnienie wtórne (spowodowane chorobą podstawową) jest ważne do rozpoznania, ponieważ leczenie może prowadzić do wyleczenia nadciśnienia. Pierwotny hiperaldosteronizm (PA) jest najczęstszą przyczyną wtórnego nadciśnienia tętniczego i lokalnie występuje u 5-10% pacjentów.

PA jest spowodowane nadmiernym uwalnianiem hormonu (aldosteronu) z nadnerczy, które może być jednostronne (jeden gruczoł) lub obustronne (oba gruczoły). Rozróżnienie między nimi jest kluczowe, ponieważ choroba jednostronna jest leczona w celu wyleczenia chirurgicznego, a choroba obustronna jest leczona lekami.

Wykazano, że nadmiar aldosteronu ma inne szkodliwe skutki oprócz nadciśnienia, takie jak bezpośredni wpływ na serce, naczynia krwionośne, nerki, cukrzycę i jakość życia. Potwierdzają to badania wykazujące odwrócenie tych efektów po leczeniu PA. Ponadto wydaje się, że poprawa po zabiegu chirurgicznym przewyższa leczenie farmakologiczne, chociaż badania wykazały zmienne wyniki.

Dlatego badacze dążą do dokładnego podziału pacjentów z PA na choroby jednostronne lub obustronne i zbadania odpowiedzi po leczeniu zarówno po zabiegu chirurgicznym, jak i lekowym, pod kątem wpływu na ciśnienie krwi, układ sercowo-naczyniowy, nerki, metabolizm i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z potwierdzonym pierwotnym hiperaldosteronizmem

Opis

Kryteria przyjęcia:

I. Ubezwłasnowolniony prawnie ii. 21-80 lat iii. Rozpoznano pierwotny aldosteronizm iv. Pacjent jest chętny lub przeszedł operację nadnerczy (w przypadku choroby jednostronnej) lub leczenie (jeśli nie jest zainteresowany operacją, jest niezdolny do pracy lub ma chorobę obustronną)

Kryteria wyłączenia:

I. Brak możliwości wyrażenia zgody ii. < 21 lat lub > 80 lat iii. Aldosteronizm uleczalny glukokortykoidami iv. Rak nadnerczy v. Ciężkie lub śmiertelne schorzenia, które w opinii badacza uniemożliwiają udział w badaniu lub zakłócają ewentualne leczenie lub jakość życia związaną ze zdrowiem, np. rak, schyłkowa choroba wątroby, schyłkowa niewydolność nerek vi. Kobiety w ciąży, zamierzające zajść w ciążę lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie medyczne
Chorzy leczeni zachowawczo z powodu obustronnego PA lub jednostronnego PA niechętni do operacji lub nieokreśloni (brak lokalizacji w badaniach)
Lek: Antagoniści receptora mineralokortykoidowego
Leczenie medyczne MRA / amilorydem
Inne nazwy:
  • Eplerenon
  • Spironolakton
  • Amiloryd
Leczenie chirurgiczne
Pacjenci z jednostronnym PA, którzy przeszli adrenalektomię
Procedura: Adrenalektomia
Adrenalektomia z powodu jednostronnego przerostu/gruczolaka nadnerczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi po 12 miesiącach
Ciśnienie krwi oceniane przez 24-godzinne ambulatoryjne BP
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowych leków przeciwnadciśnieniowych po 12 miesiącach
Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych wyrażone w określonych dziennych dawkach i całkowitej liczbie leków
Zmiana z podstawowych leków przeciwnadciśnieniowych po 12 miesiącach
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową w klinice po 12 miesiącach
Klinika ciśnienia krwi
Zmiana ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową w klinice po 12 miesiącach
Czynność serca
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji serca po 12 miesiącach.
Funkcja serca przy użyciu 2DE
Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji serca po 12 miesiącach.
Przerost lewej komory
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej przerostu lewej komory po 12 miesiącach
według oceny 2DE i EKG
Zmiana od wartości początkowej przerostu lewej komory po 12 miesiącach
Czynność nerek
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej czynności nerek po 12 miesiącach
zmiana stężenia kreatyniny w surowicy, wyliczony GFR, albuminuria (częstość występowania i nasilenie)
Zmiana w stosunku do wyjściowej czynności nerek po 12 miesiącach
Jakość życia (RAND-36)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej jakości życia RAND-36 po 12 miesiącach
RAND-36
Zmiana od wyjściowej jakości życia RAND-36 po 12 miesiącach
Jakość życia (inwentarz depresji Becka II)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej jakości życia (BDI-II) po 12 miesiącach
Inwentarz depresji Becka II
Zmiana od wyjściowej jakości życia (BDI-II) po 12 miesiącach
Jakość życia (EQ5D)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej EQ5D po 12 miesiącach
EQ5D
Zmiana z linii bazowej EQ5D po 12 miesiącach
Lipidy
Ramy czasowe: Zmiana lipidów z linii podstawowej po 12 miesiącach
Lipidy
Zmiana lipidów z linii podstawowej po 12 miesiącach
Zapalenie transamin
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego zapalenia transaminowego po 12 miesiącach
ALAT, ASPAT,
Zmiana od początkowego zapalenia transaminowego po 12 miesiącach
Insulinooporność
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej insulinooporności po 12 miesiącach
Mierzone z HOMA
Zmiana od początkowej insulinooporności po 12 miesiącach
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Zmiana poziomu glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Stężenie glukozy na czczo
Zmiana poziomu glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach
waga
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej w wieku 12 miesięcy
zmiana wagi
Zmiana masy wyjściowej w wieku 12 miesięcy
Kontrola nadciśnienia
Ramy czasowe: Zmiana stanu kontroli nadciśnienia w stosunku do stanu początkowego po 12 miesiącach
Odsetek pacjentów osiągających prawidłowe BP (Ambulatoryjne/domowe BP <135/85 lub kliniczne BP <140/90)
Zmiana stanu kontroli nadciśnienia w stosunku do stanu początkowego po 12 miesiącach
Wyleczenie pierwotnego aldosteronizmu
Ramy czasowe: Zmiana pierwotnego aldosteronizmu w stosunku do stanu wyjściowego po 12 miesiącach
Odsetek chorych z wyleczeniem PA po adrenalektomii
Zmiana pierwotnego aldosteronizmu w stosunku do stanu wyjściowego po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changi General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Troy Puar, MRCP (UK), Changi General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PA_PACES
  • CHF2016.02-P (OTHER_GRANT: Changi Health Fund (Ltd))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny aldosteronizm

Badania kliniczne na Antagoniści receptora mineralokortykoidowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj