Impact sur l'état fonctionnel chez les personnes âgées traitées avec la L-carnitine
6 juin 2017 mis à jour par: Ana Barboza, Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela
Cette étude évalue l'impact du traitement à la L-Carnitine sur la fonction des adultes de plus de 65 ans, en conjonction avec une activité physique régulière.
Une randomisation simple sera effectuée, répartissant les patients en 3 groupes de traitement, avec L-Carnitine ou Placebo, et avec exercice physique à domicile ou supervisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'apport supplémentaire de L-carnitine améliore le fonctionnement physique de l'aîné pré-fragile et fragile de la communauté.
Les niveaux circulants de L-carnitine augmentent après l'administration du supplément. L'impact sur la fonction de la L-carnitine en combinaison avec l'exercice physique sera étudié dans une population de personnes âgées à Montevideo.
L'échantillon sera divisé en 3 groupes, selon l'intervention :
Groupe 1 : Patients qui recevront de la L-Carnitine en plus d'un manuel pour effectuer des exercices physiques à domicile.
Groupe 2 : Patients recevant de la L-Carnitine plus un programme d'exercices supervisés. Groupe 3 : Patients recevant un placebo et un programme d'exercices supervisés. Les trois groupes seront évalués pour les paramètres fonctionnels et anthropométriques : avant, pendant et après l'intervention. De plus, le dosage de la L-carnitine et de l'acétylcarnitine sera évalué avant et après l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montevideo, Uruguay, 11600
- Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients répondant à au moins 2 critères de phénotype de fragilité de Linda Fried
- Capacité à se conformer à une activité physique aérobie d'intensité modérée et de résistance de base.
- Patients non déprimés (Yesavage <5 chez les patients sans antécédent de dépression ou Hamilton <7 chez les patients en traitement pour dépression)
- MMSE (Mini-Mental State Examination) supérieur à 24 points.
- Patients indépendants ou peu dépendants, Barthel > 95 points.
- Patients sans troubles visuels ou avec diminution de l'acuité visuelle corrigée.
- Pas de douleur ou avec EVA (Échelle Visuelle Analogique) <3/10.
- Patients sans risque nutritionnel, MNA (Mini Nutritional Assessment > 23,5/30 points) et IMC (Body Mass Index) > 23 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications absolues à la pratique d'un exercice physique : IAM récent ou angor instable, hypertension non contrôlée, IC aiguë et bloc AV complet.
- Patients présentant une pathologie ostéoarticulaire limitant leur activité physique.
- Antécédents de pathologie neurologique (Stroke, Enf. de la maladie de Parkinson).
- Maladies aiguës ou chroniques décompensées ou avec lymphœdème qui rendent difficile la réalisation de la bioimpédancemétrie.
- Patients utilisant des appareils orthopédiques et des prothèses ou des stimulateurs cardiaques qui interfèrent avec la marche ou entravent la réalisation de la bioimpédancemétrie.
- IMC inférieur à 23 et/ou une perte de poids involontaire de 3 kg ou plus au cours des 3 derniers mois.
- Troubles psychiatriques qui entravent l'adhésion au traitement.
- Insuffisance rénale chronique modérée à sévère
- Patient qui n'accepte pas de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: L Carnitine + Exercice à la maison
Les patients qui recevront de la L Carnitine, sous forme liquide, à la posologie de 2g par jour, en une seule prise, en plus de conseils d'exercices physiques à domicile pour lesquels un manuel sera délivré en consultation, pendant 12 semaines.
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L Carnitine liquide, dose unique quotidienne de 2g par voie orale.
Un programme d'exercices sera donné lors de la consultation, que le patient effectuera à domicile, sans surveillance
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Expérimental: L Carnitine + exercice supervisé
Patients recevant de la L Carnitine, sous forme liquide, à la dose de 2g par jour, en une seule prise, en complément d'un plan d'exercices physiques supervisés, pendant 12 semaines.
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L Carnitine liquide, dose unique quotidienne de 2g par voie orale.
Programme d'exercices Otago modifié, 2 fois par semaine d'une durée de 45 minutes, à encadrer par un instructeur préalablement qualifié et formé.
Le suivi du plan établi comprend une surveillance adéquate, évaluant l'évolution et les éventuels effets indésirables qui peuvent apparaître.
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Comparateur placebo: Placebos + exercice supervisé
Patients recevant un placebo et un programme d'exercices supervisés.
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Programme d'exercices Otago modifié, 2 fois par semaine d'une durée de 45 minutes, à encadrer par un instructeur préalablement qualifié et formé.
Le suivi du plan établi comprend une surveillance adéquate, évaluant l'évolution et les éventuels effets indésirables qui peuvent apparaître.
Substance liquide, similaire à celle contenant de la L carnitine, dans la même présentation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la fonction des personnes âgées
Délai: 12 semaines
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Échelles d'autonomie pour les activités de la vie quotidienne
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12 semaines
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Vitesse de marche
Délai: 12 semaines
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Vitesse de marche mesurée après l'intervention
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12 semaines
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Performances physiques des personnes âgées
Délai: 12 semaines
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Performances physiques des personnes âgées évaluées par SPPB (Short Physical Performance Battery Protocol).
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution de l'expression des critères de fragilité
Délai: 12 semaines
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Les critères de Fragilité seront mesurés selon des critères promulgués et validés par Fried.
Les 5 critères originaux seront utilisés, mais certaines mesures de caractérisation de la fragilité seront adaptées aux modifications d'Avila-Funes.
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer les taux sanguins de L carnitine et d'acétylcarnitine
Délai: 12 semaines
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Déterminer les niveaux de L-carnitine et d'acétylcarnitine dans la population étudiée avant et après la supplémentation en L-carnitine.
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12 semaines
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Déterminer les niveaux d'ammoniac dans le sang
Délai: 12 semaines
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Déterminer les niveaux d'ammoniac dans le sang de la population étudiée avant et après la supplémentation en L carnitine.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aldo Sgaravatti, MD, HospítalCDMQ
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2017
Première publication (Réel)
8 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocolo L-Carnitina
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .