Impatto sullo stato funzionale negli anziani trattati con L-carnitina
6 giugno 2017 aggiornato da: Ana Barboza, Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela
Questo studio valuta l'impatto del trattamento con L-Carnitina sulla funzione degli adulti oltre i 65 anni, in combinazione con un regolare esercizio fisico.
Verrà eseguita una semplice randomizzazione, distribuendo i pazienti in 3 gruppi di trattamento, con L-Carnitina o Placebo e con esercizio fisico a casa o supervisionato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'assunzione supplementare di L-carnitina migliora il funzionamento fisico dell'anziano prefragile e fragile della comunità.
I livelli circolanti di L-carnitina aumentano dopo la somministrazione del supplemento. L'impatto sulla funzione della L-carnitina in combinazione con l'esercizio fisico sarà studiato in una popolazione di anziani a Montevideo.
Il campione sarà suddiviso in 3 gruppi, a seconda dell'intervento:
Gruppo 1: Pazienti che riceveranno L-Carnitina oltre a un manuale per svolgere esercizio fisico a casa.
Gruppo 2: Pazienti che ricevono L-Carnitina più piano di esercizi supervisionati. Gruppo 3: pazienti che ricevono placebo e piano di esercizi supervisionati. Tutti e tre i gruppi saranno valutati per parametri funzionali e antropometrici: prima, durante e dopo l'intervento. Inoltre verrà valutato il dosaggio di L-carnitina e acetilcarnitina prima e dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Montevideo, Uruguay, 11600
- Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soddisfano almeno 2 criteri per il fenotipo di fragilità di Linda Fried
- Capacità di rispettare l'attività fisica aerobica di moderata intensità e resistenza di base.
- Pazienti non depressi (Yesavage <5 nei pazienti senza depressione precedente o Hamilton <7 nei pazienti in trattamento per la depressione)
- MMSE (Mini-Mental State Examination) superiore a 24 punti.
- Pazienti indipendenti o lievemente dipendenti, Barthel> 95 punti.
- Pazienti senza disturbi visivi o con diminuzione dell'acuità visiva corretta.
- Nessun dolore o con VAS (scala analogica visiva) <3/10.
- Pazienti senza rischio nutrizionale, MNA (Mini Nutritional Assessment > 23,5/30 punti) e BMI (Body Mass Index) > 23 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni assolute all'esercizio fisico: IMA recente o angina instabile, ipertensione non controllata, SC acuto e blocco AV completo.
- Pazienti con patologia osteoarticolare che ne limita l'attività fisica.
- Pregressa patologia neurologica (Stroke, Enf. Di Parkinson).
- Patologie acute o croniche scompensate o con linfedema che rendono difficile l'esecuzione della bioimpedenziometria.
- Pazienti portatori di dispositivi ortopedici e protesi o pacemaker che interferiscono con la deambulazione o impediscono il raggiungimento della bioimpedenziometria.
- BMI inferiore a 23 e/o una perdita di peso involontaria di 3 kg o più negli ultimi 3 mesi.
- Disturbi psichiatrici che ostacolano l'aderenza al trattamento.
- Malattia renale cronica da moderata a grave
- Paziente che non accetta di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: L Carnitina + Esercizio a casa
Pazienti che riceveranno L Carnitina, in forma liquida, al dosaggio di 2 g al giorno, in un'unica assunzione, oltre a consigli di esercizio fisico a casa per i quali verrà consegnato un manuale in consultazione, per 12 settimane.
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L Carnitina liquida, singola dose giornaliera da 2g per via orale.
Durante la consultazione verrà fornito un programma di esercizi, che il paziente eseguirà a casa, senza supervisione
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|
Sperimentale: L Carnitina + esercizio supervisionato
Pazienti che ricevono L Carnitina, in forma liquida, a dosi di 2 g al giorno, in un'unica assunzione, in aggiunta a un piano di esercizio fisico supervisionato, per 12 settimane.
|
L Carnitina liquida, singola dose giornaliera da 2g per via orale.
Programma di esercizi Otago modificato, 2 volte a settimana della durata di 45 minuti, da supervisionare da un istruttore precedentemente qualificato e formato.
Il follow-up del piano stabilito include un adeguato monitoraggio, valutando l'evoluzione e i possibili effetti negativi che possono manifestarsi.
|
|
Comparatore placebo: Placebo + esercizio supervisionato
Pazienti che ricevono placebo e piano di esercizi supervisionati.
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Programma di esercizi Otago modificato, 2 volte a settimana della durata di 45 minuti, da supervisionare da un istruttore precedentemente qualificato e formato.
Il follow-up del piano stabilito include un adeguato monitoraggio, valutando l'evoluzione e i possibili effetti negativi che possono manifestarsi.
Sostanza liquida, simile a quella contenente L carnitina, nella stessa presentazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella funzione dell'anziano
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Scale di indipendenza per le attività della vita quotidiana
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12 settimane
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|
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Velocità di andatura misurata dopo l'intervento
|
12 settimane
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Prestazioni fisiche dell'anziano
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Prestazioni fisiche degli anziani valutate da SPPB (Short Physical Performance Battery Protocol).
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nell'espressione dei criteri di fragilità
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I criteri di fragilità saranno misurati secondo i criteri promulgati e convalidati da Fried.
Saranno utilizzati i 5 criteri originali, ma alcune misure per caratterizzare la fragilità saranno adattate alle modifiche di Avila-Funes.
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12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare i livelli ematici di L carnitina e acetilcarnitina
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Determinare i livelli di L-carnitina e acetilcarnitina nella popolazione in studio prima e dopo l'integrazione di L-carnitina.
|
12 settimane
|
|
Determina i livelli di ammoniaca nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Determinare i livelli di ammoniaca nel sangue nella popolazione dello studio prima e dopo l'integrazione con L carnitina.
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Aldo Sgaravatti, MD, HospítalCDMQ
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocolo L-Carnitina
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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