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L-카르니틴으로 치료받은 노인의 기능 상태에 미치는 영향

2017년 6월 6일 업데이트: Ana Barboza, Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela
이 연구는 규칙적인 운동과 함께 65세 이상 성인의 기능에 대한 L-카르니틴 치료의 영향을 평가합니다. L-카르니틴 또는 플라시보와 함께 집에서 또는 감독하에 신체 운동을 하는 3개의 치료 그룹으로 환자를 분배하는 간단한 무작위화가 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

L-카르니틴의 보충 섭취는 지역 사회의 취약한 노인의 신체적 기능을 향상시킵니다.

순환 L-카르니틴 수치는 보충제 투여 후 증가합니다. 신체 운동과 함께 L-카르니틴의 기능에 미치는 영향은 몬테비데오의 노인 집단에서 연구될 것입니다.

샘플은 개입에 따라 3개 그룹으로 나뉩니다.

그룹 1: 집에서 신체 운동을 수행하기 위해 매뉴얼과 함께 L-카르니틴을 투여할 환자.

그룹 2: L-카르니틴 플러스 감독 운동 계획을 받는 환자. 그룹 3: 위약 및 감독된 운동 계획을 받는 환자. 세 그룹 모두 기능 및 인체 측정 매개변수(중재 전, 중 및 후)에 대해 평가됩니다. 또한 중재 전후에 L-카르니틴과 아세틸카르니틴의 용량을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우루과이
      • Montevideo, 우루과이, 11600
        • Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Linda Fried의 취약성 표현형에 대한 기준을 2개 이상 충족하는 환자
  • 중간 정도의 강도와 기본 저항의 유산소 신체 활동을 준수하는 능력.
  • 우울하지 않은 환자(이전 우울증이 없는 환자의 경우 Yesavage <5 또는 우울증 치료 중인 환자의 경우 Hamilton <7)
  • MMSE(Mini-Mental State Examination) 24점 이상.
  • 독립적이거나 약간 의존적인 환자, Barthel> 95점.
  • 시력 장애가 없거나 시력이 교정된 환자.
  • 통증이 없거나 VAS(Visual analogue scale)가 3/10 미만입니다.
  • 영양 위험이 없는 환자, MNA(최소 영양 평가 > 23.5/30점) 및 BMI(체질량 지수) > 23kg/m2.

제외 기준:

  • 신체 운동 수행에 대한 절대적 금기 사항: 최근 심근경색 또는 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 급성 심부전 및 완전 방실 차단.
  • 신체 활동을 제한하는 골관절 병리를 가진 환자.
  • 이전 신경학적 병리(Stroke, Enf. 파킨슨병).
  • 비대상성 또는 림프부종이 있는 급성 또는 만성 질환으로 생체 임피던스 측정을 어렵게 합니다.
  • 보행을 방해하거나 생체 임피던스 측정의 달성을 방해하는 정형외과 장치 및 보철물 또는 심박 조율기를 사용하는 환자.
  • BMI 23 미만 및/또는 지난 3개월 동안 3kg 이상의 비자발적 체중 감소.
  • 치료 순응도를 방해하는 정신 장애.
  • 중등도에서 중증의 만성 신장 질환
  • 연구 참여에 동의하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: L 카르니틴 + 집에서 운동하기
L 카르니틴 액상 형태로 1일 2g을 1회 1회 섭취하고 가정에서의 신체 운동 조언과 함께 12주 동안 상담 시 매뉴얼이 전달되는 환자.
의약품: L 카르니틴
L 카르니틴액, 1일 1회 2g 경구 투여.
행동: 집에서 운동하기
상담 시 환자가 감독 없이 집에서 수행할 운동 일정이 제공됩니다.
실험적: L 카르니틴 + 감독 운동
12주 동안 감독 하의 신체 운동 계획과 함께 액체 형태의 L 카르니틴을 하루 2g의 단일 섭취량으로 투여받는 환자.
의약품: L 카르니틴
L 카르니틴액, 1일 1회 2g 경구 투여.
행동: 감독 운동
이전에 자격을 갖춘 교육을 받은 강사가 감독하는 수정된 Otago 운동 프로그램(주 2회, 45분). 수립된 계획의 후속 조치에는 적절한 모니터링, 진화 및 나타날 수 있는 가능한 부작용 평가가 포함됩니다.
위약 비교기: 플라시보 + 감독 운동
위약 및 감독 운동 계획을 받는 환자.
행동: 감독 운동
이전에 자격을 갖춘 교육을 받은 강사가 감독하는 수정된 Otago 운동 프로그램(주 2회, 45분). 수립된 계획의 후속 조치에는 적절한 모니터링, 진화 및 나타날 수 있는 가능한 부작용 평가가 포함됩니다.
의약품: 위약
L 카르니틴을 함유하는 것과 유사한 액상 물질, 동일한 제시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노인 기능의 변화
기간: 12주
일상 생활 활동에 대한 독립 척도
12주
보행 속도
기간: 12주
개입 후 측정된 보행 속도
12주
노인의 신체 성능
기간: 12주
SPPB(Short Physical Performance Battery Protocol)에 의해 평가되는 노인의 신체 성능.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
취약성 기준 표현의 변화
기간: 12주
취약성 기준은 Fried가 공표하고 검증한 기준에 따라 측정됩니다. 5개의 원래 기준이 사용되지만 취약성을 특징짓는 일부 조치는 Avila-Funes의 수정에 맞게 조정됩니다.
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
L 카르니틴 및 아세틸카르니틴의 혈중 농도 결정
기간: 12주
L 카르니틴 보충 전후에 연구 모집단의 L-카르니틴 및 아세틸카르니틴 수치를 결정합니다.
12주
혈중 암모니아 수치 확인
기간: 12주
L 카르니틴 보충 전후에 연구 모집단의 혈중 암모니아 수치를 결정합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

협력자

University of the Republic, Uruguay

수사관

  • 연구 책임자: Aldo Sgaravatti, MD, HospítalCDMQ

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2017년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Protocolo L-Carnitina

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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