Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto en el estado funcional de adultos mayores tratados con L-carnitina

6 de junio de 2017 actualizado por: Ana Barboza, Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela
Este estudio evalúa el impacto del tratamiento con L-Carnitina en la función de adultos mayores de 65 años, en conjunto con el ejercicio regular. Se realizará una aleatorización simple, distribuyendo a los pacientes en 3 grupos de tratamiento, con L-Carnitina o Placebo, y con ejercicio físico domiciliario o supervisado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ingesta suplementaria de L-carnitina mejora el funcionamiento físico de los ancianos prefrágiles y frágiles de la comunidad.

Los niveles circulantes de L-carnitina aumentan después de la administración del suplemento. Se estudiará el impacto en la función de la L-carnitina en combinación con el ejercicio físico en una población de adultos mayores de Montevideo.

La muestra se dividirá en 3 grupos, según la intervención:

Grupo 1: Pacientes que recibirán L-Carnitina además de un manual para realizar ejercicio físico en casa.

Grupo 2: Pacientes que reciben L-Carnitina más plan de ejercicio supervisado. Grupo 3: Pacientes que recibieron placebo y plan de ejercicio supervisado. Los tres grupos serán evaluados para parámetros funcionales y antropométricos: antes, durante y después de la intervención. Además, se evaluará la dosificación de L-carnitina y acetilcarnitina antes y después de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que cumplen al menos 2 criterios para el fenotipo de fragilidad de Linda Fried
  • Capacidad para cumplir con la actividad física aeróbica de intensidad moderada y resistencia básica.
  • Pacientes no deprimidos (Yesavage <5 en pacientes sin depresión previa o Hamilton <7 en pacientes en tratamiento por depresión)
  • MMSE (Mini-Mental State Examination) superior a 24 puntos.
  • Pacientes independientes o levemente dependientes, Barthel > 95 puntos.
  • Pacientes sin alteraciones visuales o con disminución de la agudeza visual corregida.
  • Sin dolor o con EVA (Escala visual analógica) <3/10.
  • Pacientes sin riesgo nutricional, MNA (Mini Nutritional Assessment > 23,5/30 puntos) e IMC (Índice de Masa Corporal) > 23 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones absolutas para la realización de ejercicio físico: IAM reciente o angina inestable, hipertensión no controlada, IC aguda y bloqueo AV completo.
  • Pacientes con patología osteoarticular que limite su actividad física.
  • Patología neurológica previa (Stroke, Enf. de Parkinson).
  • Enfermedades agudas o crónicas descompensadas o con linfedema que dificulten la realización de la bioimpedanciometría.
  • Pacientes que utilizan dispositivos ortopédicos y prótesis o marcapasos que interfieren en la marcha o impiden la realización de bioimpedanciometría.
  • IMC inferior a 23 y/o pérdida de peso involuntaria de 3 kg o más en los últimos 3 meses.
  • Trastornos psiquiátricos que dificultan la adherencia al tratamiento.
  • Enfermedad renal crónica moderada a grave
  • Paciente que no acepta participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: L Carnitina + Ejercicio en casa
Pacientes que recibirán L Carnitina, en forma líquida, a dosis de 2g al día, en toma única, además de consejos de ejercicio físico en casa para los que se entregará un manual en la consulta, durante 12 semanas.
Droga: L carnitina
L Carnitina líquida, dosis única diaria de 2g por vía oral.
Conductual: Ejercicio en casa
En la consulta se entregará un cronograma de ejercicios, que el paciente realizará en su domicilio, sin supervisión
Experimental: L Carnitina + ejercicio supervisado
Pacientes que reciban L Carnitina, en forma líquida, a dosis de 2g al día, en una sola toma, además de un plan de ejercicio físico supervisado, durante 12 semanas.
Droga: L carnitina
L Carnitina líquida, dosis única diaria de 2g por vía oral.
Conductual: Ejercicio supervisado
Programa de ejercicios Otago modificado, 2 veces por semana con una duración de 45 minutos, a ser supervisados ​​por un monitor previamente titulado y formado. El seguimiento del plan establecido incluye un adecuado seguimiento, evaluando la evolución y los posibles efectos adversos que puedan presentarse.
Comparador de placebos: Placebos + ejercicio supervisado
Pacientes que recibieron placebo y plan de ejercicio supervisado.
Conductual: Ejercicio supervisado
Programa de ejercicios Otago modificado, 2 veces por semana con una duración de 45 minutos, a ser supervisados ​​por un monitor previamente titulado y formado. El seguimiento del plan establecido incluye un adecuado seguimiento, evaluando la evolución y los posibles efectos adversos que puedan presentarse.
Droga: Placebos
Sustancia líquida, similar a la que contiene L carnitina, en la misma presentación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la función de los ancianos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escalas de Independencia para las Actividades de la Vida Diaria
12 semanas
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 12 semanas
Velocidad de la marcha medida tras la intervención
12 semanas
El rendimiento físico de los ancianos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Rendimiento físico del adulto mayor evaluado por SPPB (Protocolo de batería de rendimiento físico corto).
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la expresión de los criterios de fragilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los criterios de fragilidad se medirán de acuerdo con los criterios promulgados y validados por Fried. Se utilizarán los 5 criterios originales, pero se adaptarán algunas medidas para caracterizar la fragilidad a las modificaciones de Ávila-Funes.
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar los niveles en sangre de L carnitina y acetilcarnitina
Periodo de tiempo: 12 semanas
Determine los niveles de L-carnitina y acetilcarnitina en la población de estudio antes y después de la suplementación con L carnitina.
12 semanas
Determinar los niveles de amoníaco en la sangre.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Determinar los niveles de amoníaco en sangre en la población de estudio antes y después de la suplementación con L carnitina.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Colaboradores

University of the Republic, Uruguay

Investigadores

  • Director de estudio: Aldo Sgaravatti, MD, HospítalCDMQ

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Protocolo L-Carnitina

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estado funcional

Ensayos clínicos sobre L carnitina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir