Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv na funkční stav u starších dospělých léčených L-karnitinem

6. června 2017 aktualizováno: Ana Barboza, Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela
Tato studie hodnotí vliv léčby L-Carnitinem na funkci dospělých nad 65 let ve spojení s pravidelným cvičením. Bude provedena jednoduchá randomizace, rozdělení pacientů do 3 léčebných skupin, s L-karnitinem nebo placebem as fyzickým cvičením doma nebo pod dohledem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doplňkový příjem L-karnitinu zlepšuje fyzické fungování předkřehkých a křehkých starších lidí z komunity.

Hladiny cirkulujícího L-karnitinu se po podání doplňku zvyšují. Vliv na funkci L-karnitinu v kombinaci s fyzickým cvičením bude studován na populaci starších dospělých v Montevideu.

Vzorek bude rozdělen do 3 skupin podle intervence:

Skupina 1: Pacienti, kteří budou dostávat L-Carnitin navíc k manuálu k provádění fyzického cvičení doma.

Skupina 2: Pacienti užívající L-Carnitin plus cvičební plán pod dohledem. Skupina 3: Pacienti užívající placebo a cvičební plán pod dohledem. Všechny tři skupiny budou hodnoceny na funkční a antropometrické parametry: před, během a po intervenci. Kromě toho bude před a po intervenci vyhodnoceno dávkování L-karnitinu a acetylkarnitinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří splňují alespoň 2 kritéria pro fenotyp křehkosti Lindy Friedové
  • Schopnost dodržovat aerobní pohybovou aktivitu střední intenzity a základního odporu.
  • Pacienti bez deprese (Yesavage <5 u pacientů bez předchozí deprese nebo Hamilton <7 u pacientů v léčbě deprese)
  • MMSE (Mini-Mental State Examination) větší než 24 bodů.
  • Nezávislí nebo mírně závislí pacienti, Barthel> 95 bodů.
  • Pacienti bez zrakových poruch nebo se sníženou zrakovou ostrostí korigováni.
  • Žádná bolest nebo s VAS (vizuální analogová stupnice) <3/10.
  • Pacienti bez nutričního rizika, MNA (Mini Nutritional Assessment > 23,5 / 30 bodů) a BMI (Body Mass Index) > 23 kg / m2.

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní kontraindikace pro provádění fyzické zátěže: nedávný AIM nebo nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze, akutní SS a kompletní AV blokáda.
  • Pacienti s osteoartikulární patologií, která omezuje jejich fyzickou aktivitu.
  • Předchozí neurologická patologie (mrtvice, Enf. Parkinsonova).
  • Akutní nebo chronická onemocnění dekompenzovaná nebo s lymfedémem, který ztěžuje provedení bioimpedanciometrie.
  • Pacienti používající ortopedická zařízení a protézy nebo kardiostimulátory, které narušují chůzi nebo brání dosažení bioimpedanciometrie.
  • BMI nižší než 23 a/nebo nedobrovolný úbytek hmotnosti o 3 kg nebo více za poslední 3 měsíce.
  • Psychiatrické poruchy, které brání adherenci k léčbě.
  • Středně těžké až těžké chronické onemocnění ledvin
  • Pacient, který nesouhlasí s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: L Carnitin + Cvičení doma
Pacienti, kteří budou dostávat L Carnitin v tekuté formě v dávce 2g denně, jednorázově, navíc k radám o fyzickém cvičení doma, ke kterému bude při konzultaci dodán manuál, po dobu 12 týdnů.
Lék: L karnitin
L Carnitine liquid, jednorázová denní dávka 2g perorálně.
Behaviorální: Cvičení doma
Na konzultaci bude uveden rozpis cvičení, které pacient provede doma, bez dozoru
Experimentální: L Carnitin + cvičení pod dohledem
Pacienti užívající L Carnitin, v tekuté formě, v dávkách 2 g denně, v jedné dávce, navíc k plánu fyzického cvičení pod dohledem, po dobu 12 týdnů.
Lék: L karnitin
L Carnitine liquid, jednorázová denní dávka 2g perorálně.
Behaviorální: Cvičení pod dohledem
Upravený cvičební program Otago, 2x týdně v délce 45 minut, pod dohledem dříve kvalifikovaného a vyškoleného instruktora. Sledování stanoveného plánu zahrnuje adekvátní monitorování, hodnocení vývoje a možných nepříznivých účinků, které se mohou objevit.
Komparátor placeba: Placebo + cvičení pod dohledem
Pacienti užívající placebo a cvičební plán pod dohledem.
Behaviorální: Cvičení pod dohledem
Upravený cvičební program Otago, 2x týdně v délce 45 minut, pod dohledem dříve kvalifikovaného a vyškoleného instruktora. Sledování stanoveného plánu zahrnuje adekvátní monitorování, hodnocení vývoje a možných nepříznivých účinků, které se mohou objevit.
Lék: Placebo
Tekutá látka, podobná té, která obsahuje L karnitin, ve stejné úpravě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkci seniorů
Časové okno: 12 týdnů
Stupnice nezávislosti pro činnosti každodenního života
12 týdnů
Rychlost chůze
Časové okno: 12 týdnů
Rychlost chůze měřená po zásahu
12 týdnů
Fyzická výkonnost seniorů
Časové okno: 12 týdnů
Fyzická výkonnost starších osob hodnocená SPPB (Short Physical Performance Battery Protocol).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vyjadřování kritérií křehkosti
Časové okno: 12 týdnů
Kritéria křehkosti budou měřena podle kritérií vyhlášených a ověřených Friedem. Bude použito 5 původních kritérií, ale některá opatření k charakterizaci křehkosti budou přizpůsobena modifikacím Avila-Funes.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte hladiny L karnitinu a acetylkarnitinu v krvi
Časové okno: 12 týdnů
Stanovte hladiny L-karnitinu a acetylkarnitinu ve studované populaci před a po suplementaci L-karnitinu.
12 týdnů
Určete hladiny amoniaku v krvi
Časové okno: 12 týdnů
Stanovte hladiny amoniaku v krvi ve studované populaci před a po suplementaci L karnitinu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Spolupracovníci

University of the Republic, Uruguay

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aldo Sgaravatti, MD, HospítalCDMQ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocolo L-Carnitina

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční stav

Klinické studie na L karnitin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit