Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan på funktionell status hos äldre vuxna behandlade med L-karnitin

6 juni 2017 uppdaterad av: Ana Barboza, Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela
Denna studie utvärderar effekten av behandlingen med L-Carnitine på funktionen hos vuxna över 65 år, i samband med regelbunden träning. Enkel randomisering kommer att utföras, där patienter fördelas i 3 behandlingsgrupper, med L-Carnitine eller Placebo, och med fysisk träning hemma eller övervakad.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det extra intaget av L-karnitin förbättrar den fysiska funktionen hos den pre-bräckliga och sköra äldre i samhället.

Cirkulerande L-karnitinnivåer ökar efter administrering av tillskottet. Effekten på funktionen av L-karnitin i kombination med fysisk träning kommer att studeras i en population av äldre vuxna i Montevideo.

Urvalet kommer att delas in i 3 grupper, beroende på interventionen:

Grupp 1: Patienter som ska få L-karnitin utöver en manual för att utföra fysisk träning hemma.

Grupp 2: Patienter som får L-Carnitine plus övervakad träningsplan. Grupp 3: Patienter som får placebo och övervakad träningsplan. Alla tre grupperna kommer att utvärderas för funktionella och antropometriska parametrar: före, under och efter intervention. Dessutom kommer doseringen av L-karnitin och acetylkarnitin att utvärderas före och efter interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppfyller minst 2 kriterier för fragilitetsfenotypen av Linda Fried
  • Förmåga att följa aerob fysisk aktivitet av måttlig intensitet och grundläggande motstånd.
  • Ej deprimerade patienter (Yesavage <5 hos patienter utan tidigare depression eller Hamilton <7 hos patienter i behandling för depression)
  • MMSE (Mini-Mental State Examination) större än 24 poäng.
  • Oberoende eller lätt beroende patienter, Barthel> 95 poäng.
  • Patienter utan synstörningar eller med nedsatt synskärpa korrigerade.
  • Ingen smärta eller med VAS (Visuell analog skala) <3/10.
  • Patienter utan näringsrisk, MNA (Mini Nutritional Assessment > 23,5/30 poäng) och BMI (Body Mass Index) > 23 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  • Absoluta kontraindikationer för att utföra fysisk träning: nyligen genomförd AMI eller instabil angina, okontrollerad hypertoni, akut HF och komplett AV-block.
  • Patienter med osteoartikulär patologi som begränsar deras fysiska aktivitet.
  • Tidigare neurologisk patologi (Stroke, Enf. av Parkinsons).
  • Akuta eller kroniska sjukdomar dekompenserade eller med lymfödem som gör det svårt att genomföra bioimpedanciometrin.
  • Patienter som använder ortopediska apparater och proteser eller pacemakers som stör gång eller hindrar uppnåendet av bioimpedanciometri.
  • BMI mindre än 23 och/eller en ofrivillig viktminskning på 3 kg eller mer under de senaste 3 månaderna.
  • Psykiatriska störningar som hindrar följsamhet till behandling.
  • Måttlig till svår kronisk njursjukdom
  • Patient som inte accepterar att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: L Karnitin + Träning hemma
Patienter som kommer att få L-karnitin, i flytande form, i en dos av 2g per dag, i ett enstaka intag, förutom fysisk träningsråd hemma för vilken en manual kommer att levereras i konsultationen, under 12 veckor.
Läkemedel: L Karnitin
L Karnitinvätska, engångsdos om 2g peroralt.
Beteende: Träna hemma
Ett schema med övningar kommer att ges i konsultationen, som patienten kommer att utföra hemma, utan övervakning
Experimentell: L Karnitin + övervakad träning
Patienter som får L-karnitin, i flytande form, i doser på 2 g per dag, i ett enda intag, förutom en övervakad fysisk träningsplan, under 12 veckor.
Läkemedel: L Karnitin
L Karnitinvätska, engångsdos om 2g peroralt.
Beteende: Övervakad övning
Modifierat Otago träningsprogram, 2 gånger i veckan med en längd på 45 minuter, som ska övervakas av en tidigare kvalificerad och utbildad instruktör. Uppföljningen av den upprättade planen inkluderar en adekvat övervakning, utvärdering av utvecklingen och de eventuella negativa effekter som kan uppstå.
Placebo-jämförare: Placebo + övervakad träning
Patienter som får placebo och övervakad träningsplan.
Beteende: Övervakad övning
Modifierat Otago träningsprogram, 2 gånger i veckan med en längd på 45 minuter, som ska övervakas av en tidigare kvalificerad och utbildad instruktör. Uppföljningen av den upprättade planen inkluderar en adekvat övervakning, utvärdering av utvecklingen och de eventuella negativa effekter som kan uppstå.
Läkemedel: Placebo
Flytande substans, liknande den som innehåller L-karnitin, i samma presentation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i äldres funktion
Tidsram: 12 veckor
Independence Scales for Activities of Daily Living
12 veckor
Gånghastighet
Tidsram: 12 veckor
Gånghastighet uppmätt efter ingreppet
12 veckor
Äldres fysiska prestation
Tidsram: 12 veckor
Äldres fysiska prestation bedömd av SPPB (Short Physical Performance Battery Protocol).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i uttrycket av bräcklighetskriterier
Tidsram: 12 veckor
Bräcklighetskriterierna kommer att mätas i enlighet med kriterier som utfärdats och validerats av Fried. De 5 ursprungliga kriterierna kommer att användas, men vissa åtgärder för att karakterisera bräckligheten kommer att anpassas till modifieringarna av Avila-Funes.
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm blodnivåerna av L-karnitin och acetylkarnitin
Tidsram: 12 veckor
Bestäm nivåerna av L-karnitin och acetylkarnitin i studiepopulationen före och efter tillskott av L-karnitin.
12 veckor
Bestäm nivåerna av ammoniak i blodet
Tidsram: 12 veckor
Bestäm nivåerna av ammoniak i blodet i studiepopulationen före och efter tillskott av L-karnitin.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Samarbetspartners

University of the Republic, Uruguay

Utredare

  • Studierektor: Aldo Sgaravatti, MD, HospítalCDMQ

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Första postat (Faktisk)

8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Protocolo L-Carnitina

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Funktionell status

Kliniska prövningar på L Karnitin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera