左旋肉碱对老年人功能状态的影响
2017年6月6日 更新者：Ana Barboza、Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela
这项研究评估了左旋肉碱治疗对 65 岁以上成年人功能的影响，并结合定期锻炼。
将进行简单随机化，将患者分配到 3 个治疗组，使用左旋肉碱或安慰剂，并在家中或在监督下进行体育锻炼。
研究概览
详细说明
左旋肉碱的补充摄入改善了社区中脆弱和脆弱的老年人的身体机能。
补充剂给药后循环左旋肉碱水平增加。 将在蒙得维的亚的老年人群中研究左旋肉碱结合体育锻炼对功能的影响。
根据干预措施，样本将分为 3 组：
第 1 组：除了在家中进行体育锻炼的手册外，还将接受左旋肉碱的患者。
第 2 组：接受左旋肉碱加监督锻炼计划的患者。 第 3 组：接受安慰剂和监督锻炼计划的患者。 所有三组都将评估功能和人体测量参数：干预前、干预期间和干预后。 此外，将在干预前后评估左旋肉碱和乙酰肉碱的用量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Montevideo、乌拉圭、11600
- Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合 Linda Fried 脆性表型至少 2 条标准的患者
- 能够坚持中等强度和基本阻力的有氧运动。
- 没有抑郁症的患者（以前没有抑郁症的患者 Yesavage <5 或正在接受抑郁症治疗的患者 Hamilton <7）
- MMSE（简易精神状态检查）大于24分。
- 独立或轻度依赖患者，Barthel>95分。
- 没有视力障碍或视力下降的患者得到矫正。
- 无疼痛或 VAS（视觉模拟量表）<3/10。
- 没有营养风险的患者，MNA（迷你营养评估> 23.5 / 30分）和BMI（体重指数）> 23 kg / m2。
排除标准：
- 进行体育锻炼的绝对禁忌症：近期 AMI 或不稳定型心绞痛、未控制的高血压、急性 HF 和完全性房室传导阻滞。
- 骨关节病症限制其身体活动的患者。
- 以前的神经病理学（中风，Enf。 帕金森症）。
- 急性或慢性疾病失代偿或伴有淋巴水肿，使生物阻抗测量难以完成。
- 使用矫形装置和假肢或起搏器的患者会干扰步态或阻碍生物阻抗测量的实现。
- BMI 小于 23 和/或最近 3 个月内非自愿体重减轻 3 公斤或更多。
- 阻碍坚持治疗的精神障碍。
- 中度至重度慢性肾病
- 不同意参加研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：左旋肉碱 + 在家运动
接受液体形式左旋肉碱的患者，每天单次服用 2 克，此外还有在家中进行体育锻炼的建议，咨询时将提供一份手册，持续 12 周。
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左旋肉碱液，单次口服，每日2g。
咨询中将提供锻炼计划，患者将在家中进行，无需监督
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实验性的：左旋肉碱 + 有监督的锻炼
接受液态左旋肉碱治疗的患者，每天单次服用 2 克，同时接受监督的体育锻炼计划，持续 12 周。
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左旋肉碱液，单次口服，每日2g。
修改后的奥塔哥锻炼计划，每周 2 次，持续时间为 45 分钟，由先前合格且训练有素的教练监督。
既定计划的跟进包括充分监测、评估演变和可能出现的不利影响。
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安慰剂比较：安慰剂+监督练习
接受安慰剂和监督锻炼计划的患者。
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修改后的奥塔哥锻炼计划，每周 2 次，持续时间为 45 分钟，由先前合格且训练有素的教练监督。
既定计划的跟进包括充分监测、评估演变和可能出现的不利影响。
液体物质，类似于含有左旋肉碱的物质，在同一演示文稿中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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老年人机能变化
大体时间：12周
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日常生活活动独立量表
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12周
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步态速度
大体时间：12周
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干预后测量的步速
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12周
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老年人的身体表现
大体时间：12周
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SPPB (Short Physical Performance Battery Protocol) 评估长者的身体表现。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脆弱性标准表达的变化
大体时间：12周
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脆弱性标准将根据 Fried 颁布和验证的标准进行衡量。
将使用 5 个原始标准，但一些表征脆弱性的措施将适应 Avila-Funes 的修改。
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定左旋肉碱和乙酰肉碱的血液水平
大体时间：12周
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确定补充左旋肉碱前后研究人群中的左旋肉碱和乙酰肉碱水平。
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12周
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确定血液中的氨含量
大体时间：12周
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确定补充左旋肉碱前后研究人群血液中的氨水平。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Aldo Sgaravatti, MD、HospítalCDMQ
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年8月31日
研究完成 (预期的)
2017年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月6日
首次发布 (实际的)
2017年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月6日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
功能状态的临床试验
左旋肉碱的临床试验
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Belfast Health and Social Care TrustAraim Pharmaceuticals, Inc.终止
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Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon Research完全的
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas...United States Department of Defense主动，不招人结直肠腺瘤 | III 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIA 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIB 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIC 期结直肠癌 AJCC v8 | 0 期结直肠癌 AJCC v8 | I 期结直肠癌 AJCC v8 | II 期结直肠癌 AJCC v8 | IIA 期结直肠癌 AJCC v8 | IIB 期结直肠癌 AJCC v8 | IIC 期结直肠癌 AJCC v8美国