Wpływ na stan funkcjonalny u osób starszych leczonych L-karnityną
6 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Ana Barboza, Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela
Niniejsze badanie ocenia wpływ kuracji L-karnityną na funkcjonowanie osób dorosłych powyżej 65 roku życia w połączeniu z regularnymi ćwiczeniami fizycznymi.
Przeprowadzona zostanie prosta randomizacja, przydzielając pacjentów do 3 grup terapeutycznych, otrzymujących L-karnitynę lub placebo oraz wykonujących ćwiczenia fizyczne w domu lub pod nadzorem.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Suplementacja L-karnityny poprawia fizyczne funkcjonowanie starszej części społeczeństwa, która jest przedwrażliwa i słaba.
Poziom krążącej L-karnityny wzrasta po podaniu suplementu. Wpływ na funkcję L-karnityny w połączeniu z ćwiczeniami fizycznymi będzie badany w populacji osób starszych w Montevideo.
Próba zostanie podzielona na 3 grupy w zależności od interwencji:
Grupa 1: Pacjenci, którzy oprócz instrukcji otrzymają L-karnitynę do wykonywania ćwiczeń fizycznych w domu.
Grupa 2: Pacjenci otrzymujący L-karnitynę oraz nadzorowany plan ćwiczeń. Grupa 3: Pacjenci otrzymujący placebo i nadzorowany plan ćwiczeń. Wszystkie trzy grupy zostaną ocenione pod kątem parametrów funkcjonalnych i antropometrycznych: przed, w trakcie i po interwencji. Ponadto przed i po interwencji zostanie ocenione dawkowanie L-karnityny i acetylokarnityny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montevideo, Urugwaj, 11600
- Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy spełniają co najmniej 2 kryteria fenotypu kruchości Lindy Fried
- Zdolność do wykonywania aerobowej aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności i podstawowym oporze.
- Pacjenci bez depresji (Takśrednia <5 u pacjentów bez wcześniejszej depresji lub Hamiltona <7 u pacjentów leczonych z powodu depresji)
- MMSE (Mini-Mental State Examination) powyżej 24 punktów.
- Pacjenci niezależni lub umiarkowanie niesamodzielni, Barthel > 95 pkt.
- Pacjenci bez zaburzeń widzenia lub z obniżoną ostrością wzroku z korekcją.
- Bez bólu lub z VAS (wizualna skala analogowa) <3/10.
- Pacjenci bez ryzyka żywieniowego, MNA (Mini Nutritional Assessment > 23,5 / 30 punktów) i BMI (Body Mass Index) > 23 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Bezwzględne przeciwwskazania do wykonywania wysiłku fizycznego: niedawno przebyty AMI lub niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ostra niewydolność serca i całkowity blok przedsionkowo-komorowy.
- Pacjenci z patologią układu kostno-stawowego, która ogranicza ich aktywność fizyczną.
- Wcześniejsza patologia neurologiczna (udar, Enf. Parkinsona).
- Ostre lub przewlekłe choroby zdekompensowane lub z obrzękiem limfatycznym utrudniającym wykonanie bioimpedancjometrii.
- Pacjenci korzystający z urządzeń ortopedycznych i protez lub rozruszników serca, które utrudniają chód lub utrudniają wykonanie bioimpedancjometrii.
- BMI poniżej 23 i/lub mimowolna utrata masy ciała o 3 kg lub więcej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Zaburzenia psychiczne utrudniające przestrzeganie zaleceń lekarskich.
- Umiarkowana do ciężkiej przewlekła choroba nerek
- Pacjent, który nie wyraża zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: L Karnityna + Ćwiczenia w domu
Pacjenci, którzy otrzymają L-karnitynę w postaci płynnej w dawce 2 g dziennie, jednorazowo, oprócz porad dotyczących ćwiczeń fizycznych w domu, dla których instrukcja zostanie dostarczona podczas konsultacji, przez 12 tygodni.
|
L Karnityna w płynie, jednorazowa dzienna porcja 2g doustnie.
Na konsultacji podany zostanie harmonogram ćwiczeń, które pacjent będzie wykonywał w domu, bez nadzoru
|
|
Eksperymentalny: L-karnityna + nadzorowane ćwiczenia
Pacjenci otrzymujący L-karnitynę w postaci płynnej w dawce 2 g dziennie, jednorazowo, jako dodatek do nadzorowanego planu ćwiczeń fizycznych, przez 12 tygodni.
|
L Karnityna w płynie, jednorazowa dzienna porcja 2g doustnie.
Zmodyfikowany program ćwiczeń Otago, 2 razy w tygodniu, trwający 45 minut, pod nadzorem wcześniej wykwalifikowanego i przeszkolonego instruktora.
Kontynuacja ustalonego planu obejmuje odpowiednie monitorowanie, ocenę ewolucji i możliwych negatywnych skutków, które mogą się pojawić.
|
|
Komparator placebo: Placebo + nadzorowane ćwiczenia
Pacjenci otrzymujący placebo i nadzorowany plan ćwiczeń.
|
Zmodyfikowany program ćwiczeń Otago, 2 razy w tygodniu, trwający 45 minut, pod nadzorem wcześniej wykwalifikowanego i przeszkolonego instruktora.
Kontynuacja ustalonego planu obejmuje odpowiednie monitorowanie, ocenę ewolucji i możliwych negatywnych skutków, które mogą się pojawić.
Płynna substancja, podobna do tej zawierającej L-karnitynę, w tej samej postaci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany funkcji osób starszych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skale niezależności dla czynności życia codziennego
|
12 tygodni
|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Szybkość chodu mierzona po interwencji
|
12 tygodni
|
|
Sprawność fizyczna osób starszych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Sprawność fizyczna osób starszych oceniana przez SPPB (Short Physical Performance Battery Protocol).
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wyrażaniu kryteriów niestabilności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kryteria kruchości będą mierzone zgodnie z kryteriami ogłoszonymi i zatwierdzonymi przez Frieda.
Zastosowanych zostanie 5 oryginalnych kryteriów, ale niektóre miary charakteryzujące niestabilność zostaną dostosowane do modyfikacji Avila-Funes.
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznacz poziom L-karnityny i acetylokarnityny we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oznaczenie poziomu L-karnityny i acetylokarnityny w badanej populacji przed i po suplementacji L-karnityną.
|
12 tygodni
|
|
Określ poziom amoniaku we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Określenie poziomu amoniaku we krwi w badanej populacji przed i po suplementacji L-karnityną.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aldo Sgaravatti, MD, HospítalCDMQ
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocolo L-Carnitina
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .