Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na stan funkcjonalny u osób starszych leczonych L-karnityną

6 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Ana Barboza, Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela
Niniejsze badanie ocenia wpływ kuracji L-karnityną na funkcjonowanie osób dorosłych powyżej 65 roku życia w połączeniu z regularnymi ćwiczeniami fizycznymi. Przeprowadzona zostanie prosta randomizacja, przydzielając pacjentów do 3 grup terapeutycznych, otrzymujących L-karnitynę lub placebo oraz wykonujących ćwiczenia fizyczne w domu lub pod nadzorem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Suplementacja L-karnityny poprawia fizyczne funkcjonowanie starszej części społeczeństwa, która jest przedwrażliwa i słaba.

Poziom krążącej L-karnityny wzrasta po podaniu suplementu. Wpływ na funkcję L-karnityny w połączeniu z ćwiczeniami fizycznymi będzie badany w populacji osób starszych w Montevideo.

Próba zostanie podzielona na 3 grupy w zależności od interwencji:

Grupa 1: Pacjenci, którzy oprócz instrukcji otrzymają L-karnitynę do wykonywania ćwiczeń fizycznych w domu.

Grupa 2: Pacjenci otrzymujący L-karnitynę oraz nadzorowany plan ćwiczeń. Grupa 3: Pacjenci otrzymujący placebo i nadzorowany plan ćwiczeń. Wszystkie trzy grupy zostaną ocenione pod kątem parametrów funkcjonalnych i antropometrycznych: przed, w trakcie i po interwencji. Ponadto przed i po interwencji zostanie ocenione dawkowanie L-karnityny i acetylokarnityny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Urugwaj
      • Montevideo, Urugwaj, 11600
        • Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy spełniają co najmniej 2 kryteria fenotypu kruchości Lindy Fried
  • Zdolność do wykonywania aerobowej aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności i podstawowym oporze.
  • Pacjenci bez depresji (Takśrednia <5 u pacjentów bez wcześniejszej depresji lub Hamiltona <7 u pacjentów leczonych z powodu depresji)
  • MMSE (Mini-Mental State Examination) powyżej 24 punktów.
  • Pacjenci niezależni lub umiarkowanie niesamodzielni, Barthel > 95 pkt.
  • Pacjenci bez zaburzeń widzenia lub z obniżoną ostrością wzroku z korekcją.
  • Bez bólu lub z VAS (wizualna skala analogowa) <3/10.
  • Pacjenci bez ryzyka żywieniowego, MNA (Mini Nutritional Assessment > 23,5 / 30 punktów) i BMI (Body Mass Index) > 23 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Bezwzględne przeciwwskazania do wykonywania wysiłku fizycznego: niedawno przebyty AMI lub niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ostra niewydolność serca i całkowity blok przedsionkowo-komorowy.
  • Pacjenci z patologią układu kostno-stawowego, która ogranicza ich aktywność fizyczną.
  • Wcześniejsza patologia neurologiczna (udar, Enf. Parkinsona).
  • Ostre lub przewlekłe choroby zdekompensowane lub z obrzękiem limfatycznym utrudniającym wykonanie bioimpedancjometrii.
  • Pacjenci korzystający z urządzeń ortopedycznych i protez lub rozruszników serca, które utrudniają chód lub utrudniają wykonanie bioimpedancjometrii.
  • BMI poniżej 23 i/lub mimowolna utrata masy ciała o 3 kg lub więcej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Zaburzenia psychiczne utrudniające przestrzeganie zaleceń lekarskich.
  • Umiarkowana do ciężkiej przewlekła choroba nerek
  • Pacjent, który nie wyraża zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: L Karnityna + Ćwiczenia w domu
Pacjenci, którzy otrzymają L-karnitynę w postaci płynnej w dawce 2 g dziennie, jednorazowo, oprócz porad dotyczących ćwiczeń fizycznych w domu, dla których instrukcja zostanie dostarczona podczas konsultacji, przez 12 tygodni.
Lek: L karnityna
L Karnityna w płynie, jednorazowa dzienna porcja 2g doustnie.
Behawioralne: Ćwicz w domu
Na konsultacji podany zostanie harmonogram ćwiczeń, które pacjent będzie wykonywał w domu, bez nadzoru
Eksperymentalny: L-karnityna + nadzorowane ćwiczenia
Pacjenci otrzymujący L-karnitynę w postaci płynnej w dawce 2 g dziennie, jednorazowo, jako dodatek do nadzorowanego planu ćwiczeń fizycznych, przez 12 tygodni.
Lek: L karnityna
L Karnityna w płynie, jednorazowa dzienna porcja 2g doustnie.
Behawioralne: Ćwiczenie nadzorowane
Zmodyfikowany program ćwiczeń Otago, 2 razy w tygodniu, trwający 45 minut, pod nadzorem wcześniej wykwalifikowanego i przeszkolonego instruktora. Kontynuacja ustalonego planu obejmuje odpowiednie monitorowanie, ocenę ewolucji i możliwych negatywnych skutków, które mogą się pojawić.
Komparator placebo: Placebo + nadzorowane ćwiczenia
Pacjenci otrzymujący placebo i nadzorowany plan ćwiczeń.
Behawioralne: Ćwiczenie nadzorowane
Zmodyfikowany program ćwiczeń Otago, 2 razy w tygodniu, trwający 45 minut, pod nadzorem wcześniej wykwalifikowanego i przeszkolonego instruktora. Kontynuacja ustalonego planu obejmuje odpowiednie monitorowanie, ocenę ewolucji i możliwych negatywnych skutków, które mogą się pojawić.
Lek: Placebo
Płynna substancja, podobna do tej zawierającej L-karnitynę, w tej samej postaci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji osób starszych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skale niezależności dla czynności życia codziennego
12 tygodni
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szybkość chodu mierzona po interwencji
12 tygodni
Sprawność fizyczna osób starszych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Sprawność fizyczna osób starszych oceniana przez SPPB (Short Physical Performance Battery Protocol).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wyrażaniu kryteriów niestabilności
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kryteria kruchości będą mierzone zgodnie z kryteriami ogłoszonymi i zatwierdzonymi przez Frieda. Zastosowanych zostanie 5 oryginalnych kryteriów, ale niektóre miary charakteryzujące niestabilność zostaną dostosowane do modyfikacji Avila-Funes.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznacz poziom L-karnityny i acetylokarnityny we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oznaczenie poziomu L-karnityny i acetylokarnityny w badanej populacji przed i po suplementacji L-karnityną.
12 tygodni
Określ poziom amoniaku we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Określenie poziomu amoniaku we krwi w badanej populacji przed i po suplementacji L-karnityną.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Współpracownicy

University of the Republic, Uruguay

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aldo Sgaravatti, MD, HospítalCDMQ

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocolo L-Carnitina

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan funkcjonalny

Badania kliniczne na L karnityna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj