Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning på funktionel status hos ældre voksne behandlet med L-Carnitin

6. juni 2017 opdateret af: Ana Barboza, Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela
Denne undersøgelse evaluerer virkningen af ​​behandlingen med L-Carnitin på funktionen af ​​voksne over 65 år i forbindelse med regelmæssig motion. Simpel randomisering vil blive udført, der fordeler patienter i 3 behandlingsgrupper, med L-Carnitin eller Placebo, og med fysisk træning i hjemmet eller superviseret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det supplerende indtag af L-carnitin forbedrer den fysiske funktion af den præ-skøre og skrøbelige ældre i samfundet.

Cirkulerende L-carnitin niveauer stiger efter administration af tilskuddet. Indvirkningen på funktionen af ​​L-carnitin i kombination med fysisk træning vil blive undersøgt i en population af ældre voksne i Montevideo.

Prøven vil blive opdelt i 3 grupper i henhold til interventionen:

Gruppe 1: Patienter, der vil modtage L-Carnitin ud over en manual til at udføre fysisk træning i hjemmet.

Gruppe 2: Patienter, der får L-Carnitin plus superviseret træningsplan. Gruppe 3: Patienter, der får placebo og overvåget træningsplan. Alle tre grupper vil blive evalueret for funktionelle og antropometriske parametre: før, under og efter intervention. Derudover vil doseringen af ​​L-carnitin og acetylcarnitin blive evalueret før og efter interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder mindst 2 kriterier for skrøbelighedsfænotypen af ​​Linda Fried
  • Evne til at overholde aerob fysisk aktivitet af moderat intensitet og grundlæggende modstand.
  • Ikke deprimerede patienter (Yesavage <5 hos patienter uden tidligere depression eller Hamilton <7 hos patienter i behandling for depression)
  • MMSE (Mini-Mental State Examination) større end 24 point.
  • Uafhængige eller lettere afhængige patienter, Barthel> 95 point.
  • Patienter uden synsforstyrrelser eller med nedsat synsstyrke korrigeret.
  • Ingen smerter eller med VAS (Visuel analog skala) <3/10.
  • Patienter uden ernæringsmæssig risiko, MNA (Mini Nutritional Assessment > 23,5 / 30 point) og BMI (Body Mass Index) > 23 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte kontraindikationer for at udføre fysisk træning: nylig AMI eller ustabil angina, ukontrolleret hypertension, akut HF og komplet AV-blok.
  • Patienter med osteoartikulær patologi, der begrænser deres fysiske aktivitet.
  • Tidligere neurologisk patologi (Stroke, Enf. af Parkinsons).
  • Akutte eller kroniske sygdomme dekompenseret eller med lymfødem, der vanskeliggør udførelsen af ​​bioimpedanciometrien.
  • Patienter, der bruger ortopædiske anordninger og proteser eller pacemakere, der forstyrrer gang eller forhindrer opnåelsen af ​​bioimpedanciometri.
  • BMI mindre end 23 og/eller et ufrivilligt vægttab på 3 kg eller mere inden for de sidste 3 måneder.
  • Psykiatriske lidelser, der hindrer overholdelse af behandling.
  • Moderat til svær kronisk nyresygdom
  • Patient, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: L Carnitin + Motion derhjemme
Patienter, der vil modtage L-carnitin, i flydende form, i en dosis på 2g om dagen, i et enkelt indtag, foruden fysisk træningsråd i hjemmet, hvortil der vil blive leveret en manual til konsultationen, i 12 uger.
Medicin: L Carnitin
L Carnitin væske, enkelt daglig dosis på 2g oralt.
Adfærdsmæssigt: Træn derhjemme
Der vil blive givet et skema over øvelser i konsultationen, som patienten udfører derhjemme, uden supervision
Eksperimentel: L Carnitin + overvåget træning
Patienter, der får L-carnitin, i flydende form, i doser på 2g om dagen, i et enkelt indtag, ud over en overvåget fysisk træningsplan, i 12 uger.
Medicin: L Carnitin
L Carnitin væske, enkelt daglig dosis på 2g oralt.
Adfærdsmæssigt: Overvåget øvelse
Ændret Otago træningsprogram, 2 gange om ugen med en varighed på 45 minutter, der skal overvåges af en tidligere kvalificeret og uddannet instruktør. Opfølgning af den etablerede plan omfatter en passende overvågning, evaluering af udviklingen og de mulige negative virkninger, der kan opstå.
Placebo komparator: Placebo + overvåget træning
Patienter, der får placebo og overvåget træningsplan.
Adfærdsmæssigt: Overvåget øvelse
Ændret Otago træningsprogram, 2 gange om ugen med en varighed på 45 minutter, der skal overvåges af en tidligere kvalificeret og uddannet instruktør. Opfølgning af den etablerede plan omfatter en passende overvågning, evaluering af udviklingen og de mulige negative virkninger, der kan opstå.
Medicin: Placebos
Flydende stof, svarende til det, der indeholder L-carnitin, i samme præsentation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ældres funktion
Tidsramme: 12 uger
Uafhængighedsskalaer for dagligdagsaktiviteter
12 uger
Ganghastighed
Tidsramme: 12 uger
Ganghastighed målt efter indgrebet
12 uger
Ældres fysiske præstationer
Tidsramme: 12 uger
Ældres fysiske ydeevne vurderet af SPPB (Short Physical Performance Battery Protocol).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i udtryk for skrøbelighedskriterier
Tidsramme: 12 uger
Skrøbelighedskriterierne vil blive målt i henhold til kriterier udstedt og valideret af Fried. De 5 originale kriterier vil blive brugt, men nogle foranstaltninger til at karakterisere skrøbeligheden vil blive tilpasset modifikationerne af Avila-Funes.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem blodniveauer af L-carnitin og acetylcarnitin
Tidsramme: 12 uger
Bestem L-Carnitin- og Acetylcarnitin-niveauer i undersøgelsespopulationen før og efter L-carnitin-tilskud.
12 uger
Bestem niveauer af ammoniak i blodet
Tidsramme: 12 uger
Bestem niveauer af ammoniak i blod i undersøgelsespopulationen før og efter L-carnitintilskud.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Samarbejdspartnere

University of the Republic, Uruguay

Efterforskere

  • Studieleder: Aldo Sgaravatti, MD, HospítalCDMQ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocolo L-Carnitina

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionel status

Kliniske forsøg med L Carnitin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner