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Impacto no Estado Funcional em Idosos Tratados com L-Carnitina

6 de junho de 2017 atualizado por: Ana Barboza, Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela
Este estudo avalia o impacto do tratamento com L-Carnitina na função de adultos com mais de 65 anos, em conjunto com o exercício físico regular. Será realizada randomização simples, distribuindo os pacientes em 3 grupos de tratamento, com L-Carnitina ou Placebo, e com exercício físico domiciliar ou supervisionado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ingestão suplementar de L-carnitina melhora o funcionamento físico do idoso pré-frágil e frágil da comunidade.

Os níveis circulantes de L-carnitina aumentam após a administração do suplemento. O impacto na função da L-carnitina em combinação com o exercício físico será estudado em uma população de idosos em Montevidéu.

A amostra será dividida em 3 grupos, de acordo com a intervenção:

Grupo 1: Pacientes que receberão L-Carnitina além de um manual para realizar exercícios físicos em casa.

Grupo 2: Pacientes recebendo L-Carnitina mais plano de exercícios supervisionados. Grupo 3: Pacientes recebendo placebo e plano de exercícios supervisionados. Todos os três grupos serão avaliados quanto a parâmetros funcionais e antropométricos: antes, durante e após a intervenção. Além disso, a dosagem de L-carnitina e acetilcarnitina será avaliada antes e após a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Uruguai
      • Montevideo, Uruguai, 11600
        • Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que preenchem pelo menos 2 critérios para o fenótipo de fragilidade de Linda Fried
  • Capacidade de cumprir atividade física aeróbica de intensidade moderada e resistência básica.
  • Pacientes não deprimidos (Yesavage <5 em pacientes sem depressão prévia ou Hamilton <7 em pacientes em tratamento para depressão)
  • MMSE (Mini-Mental State Examination) superior a 24 pontos.
  • Pacientes independentes ou levemente dependentes, Barthel > 95 pontos.
  • Pacientes sem distúrbios visuais ou com diminuição da acuidade visual corrigida.
  • Sem dor ou com VAS (escala visual analógica) <3/10.
  • Pacientes sem risco nutricional, MAN (Mini Avaliação Nutricional > 23,5/30 pontos) e IMC (Índice de Massa Corporal) > 23 kg/m2.

Critério de exclusão:

  • Contraindicações absolutas para a realização de exercício físico: IAM recente ou angina instável, hipertensão não controlada, IC aguda e bloqueio AV total.
  • Doentes com patologia osteoarticular que limita a sua atividade física.
  • Patologia neurológica prévia (AVC, Enf. de Parkinson).
  • Doenças agudas ou crônicas descompensadas ou com linfedema que dificultem a realização da bioimpedanciometria.
  • Pacientes usuários de aparelhos ortopédicos e próteses ou marcapassos que interfiram na marcha ou impeçam a realização da bioimpedanciometria.
  • IMC menor que 23 e/ou perda de peso involuntária de 3kg ou mais nos últimos 3 meses.
  • Transtornos psiquiátricos que dificultam a adesão ao tratamento.
  • Doença renal crônica moderada a grave
  • Paciente que não concorda em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: L Carnitina + Exercício em casa
Pacientes que receberão L Carnitina, na forma líquida, na dosagem de 2g ao dia, em dose única, além de orientação de exercícios físicos domiciliares para os quais será entregue manual na consulta, durante 12 semanas.
Medicamento: L Carnitina
L Carnitina líquida, dose única diária de 2g por via oral.
Comportamental: Exercite-se em casa
Na consulta será dado um cronograma de exercícios, que o paciente realizará em casa, sem supervisão
Experimental: L Carnitina + exercício supervisionado
Pacientes recebendo L Carnitina, na forma líquida, na dose de 2g ao dia, em dose única, além de plano de exercícios físicos supervisionados, por 12 semanas.
Medicamento: L Carnitina
L Carnitina líquida, dose única diária de 2g por via oral.
Comportamental: Exercício supervisionado
Programa de exercícios Otago modificado, 2 vezes por semana com duração de 45 minutos, a ser supervisionado por um instrutor previamente qualificado e treinado. O acompanhamento do plano estabelecido inclui um acompanhamento adequado, avaliando a evolução e os possíveis efeitos adversos que possam surgir.
Comparador de Placebo: Placebos + exercício supervisionado
Pacientes recebendo placebo e plano de exercícios supervisionados.
Comportamental: Exercício supervisionado
Programa de exercícios Otago modificado, 2 vezes por semana com duração de 45 minutos, a ser supervisionado por um instrutor previamente qualificado e treinado. O acompanhamento do plano estabelecido inclui um acompanhamento adequado, avaliando a evolução e os possíveis efeitos adversos que possam surgir.
Medicamento: Placebos
Substância líquida, semelhante à que contém L carnitina, na mesma apresentação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na função do idoso
Prazo: 12 semanas
Escalas de Independência para Atividades da Vida Diária
12 semanas
Velocidade de marcha
Prazo: 12 semanas
Velocidade de marcha medida após a intervenção
12 semanas
Desempenho físico do idoso
Prazo: 12 semanas
Desempenho físico de idosos avaliado pelo SPPB (Short Physical Performance Battery Protocol).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na expressão dos critérios de fragilidade
Prazo: 12 semanas
Os critérios de Fragilidade serão medidos de acordo com os critérios promulgados e validados por Fried. Serão utilizados os 5 critérios originais, mas algumas medidas para caracterizar a fragilidade serão adaptadas às modificações do Ávila-Funes.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar os níveis sanguíneos de L carnitina e acetilcarnitina
Prazo: 12 semanas
Determine os níveis de L-carnitina e acetilcarnitina na população de estudo antes e depois da suplementação de L-carnitina.
12 semanas
Determinar os níveis de amônia no sangue
Prazo: 12 semanas
Determine os níveis de amônia no sangue na população do estudo antes e depois da suplementação de L carnitina.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Colaboradores

University of the Republic, Uruguay

Investigadores

  • Diretor de estudo: Aldo Sgaravatti, MD, HospítalCDMQ

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Protocolo L-Carnitina

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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