Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikutus L-karnitiinilla hoidettujen vanhempien aikuisten toimintatilaan

tiistai 6. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Ana Barboza, Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela
Tässä tutkimuksessa arvioidaan L-karnitiinihoidon vaikutusta yli 65-vuotiaiden aikuisten toimintaan säännöllisen liikunnan yhteydessä. Suoritetaan yksinkertainen satunnaistaminen, ja potilaat jaetaan kolmeen hoitoryhmään, joissa on L-karnitiinia tai lumelääkettä sekä fyysistä harjoittelua kotona tai valvottuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

L-karnitiinin lisäannos parantaa yhteiskunnan esiherkän ja hauraan vanhimman fyysistä toimintaa.

Verenkierron L-karnitiinitasot nousevat lisäravinteen antamisen jälkeen. Vaikutusta L-karnitiinin toimintaan yhdessä fyysisen harjoituksen kanssa tutkitaan Montevideon iäkkäillä aikuisilla.

Otos jaetaan 3 ryhmään interventioiden mukaan:

Ryhmä 1: Potilaat, jotka saavat L-karnitiinia käsikirjan lisäksi fyysiseen harjoitteluun kotona.

Ryhmä 2: Potilaat, jotka saavat L-karnitiinia sekä valvottua harjoitussuunnitelmaa. Ryhmä 3: Potilaat, jotka saavat lumelääkettä ja valvottua harjoitussuunnitelmaa. Kaikki kolme ryhmää arvioidaan toiminnallisten ja antropometristen parametrien suhteen: ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen. Lisäksi L-karnitiinin ja asetyylikarnitiinin annostus arvioidaan ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät vähintään kaksi Linda Friedin haurausfenotyypin kriteeriä
  • Kyky noudattaa kohtalaisen intensiteetin ja perusvastuksen aerobista fyysistä toimintaa.
  • Ei-masennuspotilaat (Yesavage <5 potilailla, joilla ei ole aiempaa masennusta tai Hamilton <7 potilailla, jotka saavat masennusta)
  • MMSE (Mini-Mental State Examination) yli 24 pistettä.
  • Riippumattomat tai lievästi riippuvaiset potilaat, Barthel> 95 pistettä.
  • Potilaat, joilla ei ole näköhäiriöitä tai joiden näöntarkkuus on heikentynyt, korjattu.
  • Ei kipua tai VAS (Visuaalinen analoginen asteikko) <3/10.
  • Potilaat, joilla ei ole ravitsemusriskiä, ​​MNA (Mini Nutritional Assessment > 23,5 / 30 pistettä) ja BMI (Body Mass Index) > 23 kg / m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Absoluuttiset vasta-aiheet fyysisen harjoituksen suorittamiselle: äskettäinen AMI tai epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, akuutti HF ja täydellinen AV-katkos.
  • Potilaat, joilla on nivelsairaus, joka rajoittaa heidän fyysistä aktiivisuuttaan.
  • Aiempi neurologinen patologia (halvaus, enf. Parkinsonin taudista).
  • Akuutit tai krooniset sairaudet dekompensoituneet tai lymfaödeema, joka vaikeuttaa bioimpedansiometrian suorittamista.
  • Potilaat, jotka käyttävät ortopedisia laitteita ja proteeseja tai sydämentahdistimia, jotka häiritsevät kävelyä tai estävät bioimpedansiometrian saavuttamisen.
  • BMI alle 23 ja/tai tahaton painonpudotus 3 kg tai enemmän viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Psykiatriset häiriöt, jotka estävät hoitoon sitoutumista.
  • Keskivaikea tai vaikea krooninen munuaissairaus
  • Potilas, joka ei suostu osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: L Karnitiini + Harjoittelu kotona
Potilaat, jotka saavat L-karnitiinia, nestemäisessä muodossa, 2 g päivässä kerta-annoksena, lisäksi kotona annettavan fyysisen harjoittelun neuvoja, joista ohje toimitetaan konsultaatiossa, 12 viikon ajan.
Lääke: L karnitiini
L-karnitiini neste, kerta-annos 2 g suun kautta.
Käyttäytyminen: Harjoittele kotona
Konsultaatiossa annetaan aikataulu harjoituksista, jotka potilas suorittaa kotona ilman valvontaa
Kokeellinen: L karnitiini + ohjattu harjoitus
Potilaat, jotka saavat L-karnitiinia nestemäisessä muodossa 2 g:n vuorokaudessa kerta-annoksena valvotun fyysisen harjoittelun lisäksi 12 viikon ajan.
Lääke: L karnitiini
L-karnitiini neste, kerta-annos 2 g suun kautta.
Käyttäytyminen: Valvottu harjoitus
Muokattu Otago-harjoitusohjelma, 2 kertaa viikossa, kesto 45 minuuttia, aiemmin pätevän ja koulutetun ohjaajan valvonnassa. Vahvistetun suunnitelman seurantaan kuuluu riittävä seuranta, kehityksen ja mahdollisesti ilmenevien haitallisten vaikutusten arviointi.
Placebo Comparator: Placebot + ohjattu harjoitus
Potilaat, jotka saavat lumelääkettä ja valvottua harjoitussuunnitelmaa.
Käyttäytyminen: Valvottu harjoitus
Muokattu Otago-harjoitusohjelma, 2 kertaa viikossa, kesto 45 minuuttia, aiemmin pätevän ja koulutetun ohjaajan valvonnassa. Vahvistetun suunnitelman seurantaan kuuluu riittävä seuranta, kehityksen ja mahdollisesti ilmenevien haitallisten vaikutusten arviointi.
Lääke: Placebot
Nestemäinen aine, samanlainen kuin L-karnitiinia sisältävä aine, samassa esittelyssä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset vanhusten toiminnassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Itsenäisyysasteikot päivittäiseen elämään
12 viikkoa
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kävelynopeus mitattuna toimenpiteen jälkeen
12 viikkoa
Vanhusten fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: 12 viikkoa
SPPB:n (Short Physical Performance Battery Protocol) arvioima iäkkäiden fyysinen suorituskyky.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset haurauskriteerien ilmaisussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haurauskriteerit mitataan Friedin julkaisemien ja vahvistamien kriteerien mukaisesti. Viittä alkuperäistä kriteeriä käytetään, mutta joitain toimenpiteitä haurauden karakterisoimiseksi mukautetaan Avila-Funesin muunnelmiin.
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä L-karnitiinin ja asetyylikarnitiinin pitoisuudet veressä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritä L-karnitiinin ja asetyylikarnitiinin tasot tutkimuspopulaatiossa ennen ja jälkeen L-karnitiinilisän.
12 viikkoa
Määritä ammoniakin määrä veressä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritä ammoniakin tasot veressä tutkimuspopulaatiossa ennen ja jälkeen L-karnitiinilisän.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Yhteistyökumppanit

University of the Republic, Uruguay

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Aldo Sgaravatti, MD, HospítalCDMQ

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocolo L-Carnitina

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toiminnallinen tila

Kliiniset tutkimukset L karnitiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa