Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact op de functionele status bij oudere volwassenen behandeld met L-carnitine

6 juni 2017 bijgewerkt door: Ana Barboza, Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela
Deze studie evalueert de impact van de behandeling met L-Carnitine op het functioneren van volwassenen ouder dan 65 jaar, in combinatie met regelmatige lichaamsbeweging. Er zal een eenvoudige randomisatie worden uitgevoerd, waarbij patiënten worden verdeeld over 3 behandelingsgroepen, met L-Carnitine of Placebo, en met lichaamsbeweging thuis of onder toezicht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De aanvullende inname van L-carnitine verbetert het fysiek functioneren van de pre-fragiele en fragiele oudere van de gemeenschap.

Circulerende L-carnitinespiegels stijgen na toediening van het supplement. De impact op de functie van L-carnitine in combinatie met lichaamsbeweging zal worden bestudeerd in een populatie van oudere volwassenen in Montevideo.

De steekproef wordt verdeeld in 3 groepen, afhankelijk van de interventie:

Groep 1: Patiënten die naast een handleiding L-Carnitine krijgen om thuis te bewegen.

Groep 2: Patiënten die L-Carnitine krijgen plus een oefenplan onder toezicht. Groep 3: Patiënten die een placebo kregen en een oefenplan onder toezicht. Alle drie de groepen worden geëvalueerd op functionele en antropometrische parameters: voor, tijdens en na de interventie. Daarnaast wordt voor en na de ingreep de dosering van L-carnitine en acetylcarnitine geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voldoen aan ten minste 2 criteria voor het fragiliteitsfenotype van Linda Fried
  • Vermogen om te voldoen aan aërobe fysieke activiteit van matige intensiteit en basisweerstand.
  • Niet-depressieve patiënten (Yesavage <5 bij patiënten zonder eerdere depressie of Hamilton <7 bij patiënten in behandeling voor depressie)
  • MMSE (Mini-Mental State Examination) meer dan 24 punten.
  • Onafhankelijke of licht afhankelijke patiënten, Barthel> 95 punten.
  • Patiënten zonder visuele stoornissen of met verminderde gezichtsscherpte gecorrigeerd.
  • Geen pijn of met VAS (Visual Analog Scale) <3/10.
  • Patiënten zonder voedingsrisico, MNA (Mini Nutritional Assessment > 23,5/30 punten) en BMI (Body Mass Index) > 23 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Absolute contra-indicaties voor het uitvoeren van lichamelijke inspanning: recent AMI of onstabiele angina, ongecontroleerde hypertensie, acuut HF en volledig AV-blok.
  • Patiënten met osteoarticulaire pathologie die hun fysieke activiteit beperkt.
  • Eerdere neurologische pathologie (Stroke, Enf. van parkinson).
  • Acute of chronische ziekten gedecompenseerd of met lymfoedeem die het uitvoeren van de bio-impedanciometrie bemoeilijken.
  • Patiënten die orthopedische apparaten en prothesen of pacemakers gebruiken die het lopen belemmeren of het bereiken van bio-impedanciometrie belemmeren.
  • BMI lager dan 23 en/of een onvrijwillig gewichtsverlies van 3kg of meer in de laatste 3 maanden.
  • Psychische stoornissen die therapietrouw in de weg staan.
  • Matige tot ernstige chronische nierziekte
  • Patiënt die niet akkoord gaat met deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: L Carnitine + Thuis sporten
Patiënten die gedurende 12 weken L Carnitine in vloeibare vorm in een dosering van 2 gram per dag in één keer krijgen, naast het beweegadvies thuis waarvoor een handleiding wordt meegegeven in het consult.
Geneesmiddel: L Carnitine
L Carnitine vloeibaar, enkele dagelijkse dosis van 2 g oraal.
Gedragsmatig: Oefening thuis
In het consult wordt een oefenschema gegeven, dat de patiënt thuis, zonder toezicht, gaat uitvoeren
Experimenteel: L Carnitine + lichaamsbeweging onder toezicht
Patiënten die gedurende 12 weken L-carnitine in vloeibare vorm kregen in doses van 2 g per dag, in een enkele inname, naast een plan voor lichaamsbeweging onder toezicht.
Geneesmiddel: L Carnitine
L Carnitine vloeibaar, enkele dagelijkse dosis van 2 g oraal.
Gedragsmatig: Begeleide oefening
Aangepast oefenprogramma van Otago, 2 keer per week met een duur van 45 minuten, onder begeleiding van een eerder gekwalificeerde en opgeleide instructeur. De follow-up van het opgestelde plan omvat een adequate monitoring, waarbij de evolutie en de mogelijke nadelige effecten die zich kunnen voordoen, worden geëvalueerd.
Placebo-vergelijker: Placebo's + begeleide oefening
Patiënten die een placebo kregen en een oefenplan onder toezicht.
Gedragsmatig: Begeleide oefening
Aangepast oefenprogramma van Otago, 2 keer per week met een duur van 45 minuten, onder begeleiding van een eerder gekwalificeerde en opgeleide instructeur. De follow-up van het opgestelde plan omvat een adequate monitoring, waarbij de evolutie en de mogelijke nadelige effecten die zich kunnen voordoen, worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: Placebo's
Vloeibare substantie, vergelijkbaar met die met L-carnitine, in dezelfde presentatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het functioneren van ouderen
Tijdsspanne: 12 weken
Onafhankelijkheidsschalen voor activiteiten van het dagelijks leven
12 weken
Gang snelheid
Tijdsspanne: 12 weken
Loopsnelheid gemeten na de ingreep
12 weken
De fysieke prestaties van ouderen
Tijdsspanne: 12 weken
De fysieke prestaties van ouderen beoordeeld door SPPB (Short Physical Performance Battery Protocol).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de uitdrukking van fragiliteitscriteria
Tijdsspanne: 12 weken
De kwetsbaarheidscriteria zullen worden gemeten volgens de criteria die door Fried zijn bekendgemaakt en gevalideerd. De 5 originele criteria zullen worden gebruikt, maar sommige maatregelen om de kwetsbaarheid te karakteriseren zullen worden aangepast aan de aanpassingen van Avila-Funes.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de bloedspiegels van L-carnitine en acetylcarnitine
Tijdsspanne: 12 weken
Bepaal de niveaus van L-carnitine en acetylcarnitine in de onderzoekspopulatie voor en na suppletie met L-carnitine.
12 weken
Bepaal het ammoniakgehalte in het bloed
Tijdsspanne: 12 weken
Bepaal de niveaus van ammoniak in het bloed in de studiepopulatie voor en na suppletie met L-carnitine.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Medewerkers

University of the Republic, Uruguay

Onderzoekers

  • Studie directeur: Aldo Sgaravatti, MD, HospítalCDMQ

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocolo L-Carnitina

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Functionele status

Klinische onderzoeken op L Carnitine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren