Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning på funksjonsstatus hos eldre voksne behandlet med L-karnitin

6. juni 2017 oppdatert av: Ana Barboza, Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela
Denne studien evaluerer effekten av behandlingen med L-Carnitine på funksjonen til voksne over 65 år, i forbindelse med regelmessig trening. Enkel randomisering vil bli utført, fordelt pasienter i 3 behandlingsgrupper, med L-Carnitine eller Placebo, og med fysisk trening hjemme eller under oppsyn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det ekstra inntaket av L-karnitin forbedrer den fysiske funksjonen til den pre-skjøre og skjøre eldre i samfunnet.

Sirkulerende L-karnitinnivåer øker etter administrering av tilskuddet. Effekten på funksjonen til L-karnitin i kombinasjon med fysisk trening vil bli studert i en populasjon av eldre voksne i Montevideo.

Utvalget vil bli delt inn i 3 grupper, i henhold til intervensjonen:

Gruppe 1: Pasienter som skal få L-Carnitine i tillegg til en manual for å utføre fysisk trening hjemme.

Gruppe 2: Pasienter som får L-Carnitine pluss overvåket treningsplan. Gruppe 3: Pasienter som får placebo og overvåket treningsplan. Alle tre gruppene vil bli evaluert for funksjonelle og antropometriske parametere: før, under og etter intervensjon. I tillegg vil doseringen av L-karnitin og acetylkarnitin bli evaluert før og etter intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller minst 2 kriterier for skjørhetsfenotypen til Linda Fried
  • Evne til å overholde aerob fysisk aktivitet av moderat intensitet og grunnleggende motstand.
  • Ikke deprimerte pasienter (Yesavage <5 hos pasienter uten tidligere depresjon eller Hamilton <7 hos pasienter i behandling for depresjon)
  • MMSE (Mini-Mental State Examination) større enn 24 poeng.
  • Uavhengige eller lett avhengige pasienter, Barthel> 95 poeng.
  • Pasienter uten synsforstyrrelser eller med nedsatt synsstyrke korrigert.
  • Ingen smerte eller med VAS (Visuell analog skala) <3/10.
  • Pasienter uten ernæringsrisiko, MNA (Mini Nutritional Assessment > 23,5 / 30 poeng) og BMI (Body Mass Index) > 23 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte kontraindikasjoner for å utføre fysisk trening: nylig AMI eller ustabil angina, ukontrollert hypertensjon, akutt HF og fullstendig AV-blokkering.
  • Pasienter med osteoartikulær patologi som begrenser deres fysiske aktivitet.
  • Tidligere nevrologisk patologi (Stroke, Enf. av Parkinsons).
  • Akutte eller kroniske sykdommer dekompensert eller med lymfødem som vanskeliggjør gjennomføringen av bioimpedansiometri.
  • Pasienter som bruker ortopediske apparater og proteser eller pacemakere som forstyrrer gange eller hindrer oppnåelse av bioimpedansiometri.
  • BMI mindre enn 23 og/eller et ufrivillig vekttap på 3 kg eller mer de siste 3 månedene.
  • Psykiatriske lidelser som hindrer etterlevelse av behandling.
  • Moderat til alvorlig kronisk nyresykdom
  • Pasient som ikke samtykker i å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: L Karnitin + Trening hjemme
Pasienter som vil få L Carnitine, i flytende form, i en dose på 2g per dag, i ett enkelt inntak, i tillegg til fysisk treningsråd hjemme som det vil bli levert en manual for i konsultasjonen, i 12 uker.
Legemiddel: L Karnitin
L Karnitin væske, enkelt daglig dose på 2g oralt.
Atferdsmessig: Tren hjemme
En tidsplan med øvelser vil bli gitt i konsultasjonen, som pasienten vil utføre hjemme, uten tilsyn
Eksperimentell: L Karnitin + overvåket trening
Pasienter som får L-karnitin, i flytende form, i doser på 2g per dag, i ett enkelt inntak, i tillegg til en overvåket fysisk treningsplan, i 12 uker.
Legemiddel: L Karnitin
L Karnitin væske, enkelt daglig dose på 2g oralt.
Atferdsmessig: Overvåket trening
Modifisert Otago treningsprogram, 2 ganger i uken med en varighet på 45 minutter, som skal overvåkes av en tidligere kvalifisert og utdannet instruktør. Oppfølging av den etablerte planen inkluderer en adekvat overvåking, evaluering av utviklingen og mulige uheldige effekter som kan oppstå.
Placebo komparator: Placebo + overvåket trening
Pasienter som får placebo og overvåket treningsplan.
Atferdsmessig: Overvåket trening
Modifisert Otago treningsprogram, 2 ganger i uken med en varighet på 45 minutter, som skal overvåkes av en tidligere kvalifisert og utdannet instruktør. Oppfølging av den etablerte planen inkluderer en adekvat overvåking, evaluering av utviklingen og mulige uheldige effekter som kan oppstå.
Legemiddel: Placebo
Flytende stoff, lik den som inneholder L-karnitin, i samme presentasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i eldres funksjon
Tidsramme: 12 uker
Uavhengighetsskalaer for dagliglivets aktiviteter
12 uker
Ganghastighet
Tidsramme: 12 uker
Ganghastighet målt etter inngrepet
12 uker
Eldres fysiske prestasjoner
Tidsramme: 12 uker
Eldres fysiske ytelse vurdert av SPPB (Short Physical Performance Battery Protocol).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i uttrykket for skjørhetskriterier
Tidsramme: 12 uker
Skjørhetskriteriene vil bli målt i henhold til kriterier utstedt og validert av Fried. De 5 opprinnelige kriteriene vil bli brukt, men noen tiltak for å karakterisere skjørheten vil bli tilpasset modifikasjonene til Avila-Funes.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem blodnivået av L-karnitin og acetylkarnitin
Tidsramme: 12 uker
Bestem L-karnitin- og acetylkarnitinnivåer i studiepopulasjonen før og etter tilskudd av L-karnitin.
12 uker
Bestem nivåene av ammoniakk i blodet
Tidsramme: 12 uker
Bestem nivåer av ammoniakk i blod i studiepopulasjonen før og etter tilskudd av L-karnitin.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Samarbeidspartnere

University of the Republic, Uruguay

Etterforskere

  • Studieleder: Aldo Sgaravatti, MD, HospítalCDMQ

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protocolo L-Carnitina

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonell status

Kliniske studier på L Karnitin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere