Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние на функциональное состояние пожилых людей, принимающих L-карнитин

6 июня 2017 г. обновлено: Ana Barboza, Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela
В этом исследовании оценивается влияние лечения L-карнитином на функцию взрослых старше 65 лет в сочетании с регулярными физическими упражнениями. Будет проведена простая рандомизация с распределением пациентов на 3 лечебные группы, с L-карнитином или плацебо, и с физическими упражнениями дома или под наблюдением.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дополнительный прием L-карнитина улучшает физическое функционирование прехрупких и хрупких пожилых людей.

Уровни циркулирующего L-карнитина увеличиваются после приема добавки. Влияние на функцию L-карнитина в сочетании с физическими упражнениями будет изучаться у пожилых людей в Монтевидео.

Выборка будет разделена на 3 группы в зависимости от вмешательства:

Группа 1: пациенты, которые будут получать L-карнитин в дополнение к инструкции для выполнения физических упражнений в домашних условиях.

Группа 2: пациенты, получающие L-карнитин плюс план упражнений под наблюдением. Группа 3: пациенты, получающие плацебо и контролируемые упражнения. Все три группы будут оцениваться по функциональным и антропометрическим параметрам: до, во время и после вмешательства. Кроме того, дозировка L-карнитина и ацетилкарнитина будет оцениваться до и после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Уругвай
      • Montevideo, Уругвай, 11600
        • Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, соответствующие как минимум 2 критериям фенотипа хрупкости Линды Фрид.
  • Способность выполнять аэробные физические нагрузки умеренной интенсивности и базового сопротивления.
  • Пациенты без депрессии (Yesavage <5 у пациентов без депрессии в анамнезе или Hamilton <7 у пациентов, получающих лечение от депрессии)
  • MMSE (Мини-тест психического состояния) более 24 баллов.
  • Самостоятельные или слабо зависимые пациенты, Бартель > 95 баллов.
  • Пациенты без зрительных нарушений или со сниженной остротой зрения корригированы.
  • Боли нет или по ВАШ (визуально-аналоговая шкала) <3/10.
  • Пациенты без алиментарного риска, MNA (Мини-оценка питания > 23,5/30 баллов) и ИМТ (индекс массы тела) > 23 кг/м2.

Критерий исключения:

  • Абсолютные противопоказания для выполнения физических упражнений: недавно перенесенный ОИМ или нестабильная стенокардия, неконтролируемая артериальная гипертензия, острая СН и полная АВ-блокада.
  • Пациенты с костно-суставной патологией, ограничивающей их физическую активность.
  • Перенесенная неврологическая патология (инсульт, Enf. Паркинсона).
  • Острые или хронические заболевания в декомпенсации или с лимфедемой, что затрудняет выполнение биоимпедансометрии.
  • Пациенты, использующие ортопедические устройства и протезы или кардиостимуляторы, которые мешают походке или препятствуют достижению биоимпедансометрии.
  • ИМТ менее 23 и/или непроизвольная потеря веса на 3 кг и более за последние 3 месяца.
  • Психические расстройства, препятствующие приверженности лечению.
  • Среднетяжелая и тяжелая хроническая болезнь почек
  • Пациент, который не согласен участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: L-карнитин + упражнения дома
Пациенты, которые будут получать L-карнитин в жидкой форме в дозе 2 г в день однократно, в дополнение к рекомендациям по физическим упражнениям дома, для которых на консультации будет предоставлено руководство, в течение 12 недель.
Лекарство: Л-карнитин
L Карнитин жидкий, разовая суточная доза 2 г перорально.
Поведенческий: Упражнения дома
На консультации будет предоставлен график упражнений, которые пациент будет выполнять дома, без присмотра.
Экспериментальный: L-карнитин + упражнения под наблюдением
Пациенты, получающие L-карнитин в жидкой форме в дозе 2 г в день однократно, в дополнение к контролируемому плану физических упражнений, в течение 12 недель.
Лекарство: Л-карнитин
L Карнитин жидкий, разовая суточная доза 2 г перорально.
Поведенческий: Упражнение под наблюдением
Модифицированная программа упражнений Otago, 2 раза в неделю продолжительностью 45 минут под наблюдением ранее квалифицированного и обученного инструктора. Последующее выполнение установленного плана включает адекватный мониторинг, оценку эволюции и возможных неблагоприятных последствий, которые могут возникнуть.
Плацебо Компаратор: Плацебо + упражнения под наблюдением
Пациенты, получающие плацебо и контролируемые упражнения.
Поведенческий: Упражнение под наблюдением
Модифицированная программа упражнений Otago, 2 раза в неделю продолжительностью 45 минут под наблюдением ранее квалифицированного и обученного инструктора. Последующее выполнение установленного плана включает адекватный мониторинг, оценку эволюции и возможных неблагоприятных последствий, которые могут возникнуть.
Лекарство: Плацебо
Жидкое вещество, аналогичное содержащему L-карнитин, в той же форме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения функции пожилых людей
Временное ограничение: 12 недель
Шкалы независимости для повседневной деятельности
12 недель
Скорость ходьбы
Временное ограничение: 12 недель
Скорость ходьбы, измеренная после вмешательства
12 недель
Физическая работоспособность пожилых людей
Временное ограничение: 12 недель
Физическая работоспособность пожилых людей оценивалась с помощью SPPB (Short Physical Performance Battery Protocol).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в выражении критериев хрупкости
Временное ограничение: 12 недель
Критерии хрупкости будут измеряться в соответствии с критериями, обнародованными и утвержденными Fried. Будут использованы 5 исходных критериев, но некоторые меры, характеризующие хрупкость, будут адаптированы к модификациям Авила-Фунес.
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить уровень в крови L-карнитина и ацетилкарнитина
Временное ограничение: 12 недель
Определите уровни L-карнитина и ацетилкарнитина в исследуемой популяции до и после приема L-карнитина.
12 недель
Определить уровень аммиака в крови
Временное ограничение: 12 недель
Определите уровни аммиака в крови у исследуемой популяции до и после приема L-карнитина.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Соавторы

University of the Republic, Uruguay

Следователи

  • Директор по исследованиям: Aldo Sgaravatti, MD, HospítalCDMQ

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Protocolo L-Carnitina

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Л-карнитин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться