Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az L-karnitinnel kezelt idősebb felnőttek funkcionális állapotára gyakorolt ​​hatás

2017. június 6. frissítette: Ana Barboza, Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela
Ez a tanulmány értékeli az L-karnitin kezelés hatását a 65 év feletti felnőttek funkciójára, rendszeres testmozgással együtt. Egyszerű randomizálásra kerül sor, 3 kezelési csoportba osztva a betegeket, L-karnitinnel vagy placebóval, valamint otthoni vagy felügyelet melletti testmozgással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az L-karnitin kiegészítő bevitele javítja a közösség törékeny és törékeny időseinek fizikai működését.

A keringő L-karnitin szintje megemelkedik a kiegészítő beadása után. Az L-karnitin testmozgással kombinált működésére gyakorolt ​​hatását egy idősebb felnőtt populáción vizsgálják Montevideoban.

A mintát a beavatkozástól függően 3 csoportra osztjuk:

1. csoport: Azok a betegek, akik L-karnitint kapnak az otthoni fizikai gyakorlatok elvégzéséhez szükséges kézikönyv mellett.

2. csoport: L-karnitint és felügyelt edzéstervet kapó betegek. 3. csoport: Placebót és felügyelt edzéstervet kapó betegek. Mindhárom csoport funkcionális és antropometriai paramétereit értékeljük: a beavatkozás előtt, közben és után. Ezenkívül az L-karnitin és az acetilkarnitin adagolását a beavatkozás előtt és után is értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akik megfelelnek legalább 2 kritériumnak a Linda Fried törékenységi fenotípusára vonatkozóan
  • Közepes intenzitású és alapvető ellenállású aerob fizikai tevékenység teljesítésének képessége.
  • Nem depressziós betegek (Yesavage <5 olyan betegeknél, akiknél korábban nem volt depresszió, vagy Hamilton <7 a depresszió kezelésében részesülő betegeknél)
  • MMSE (Mini-Mental State Examination) 24 pontnál nagyobb.
  • Független vagy enyhén függő betegek, Barthel> 95 pont.
  • A látászavarok nélküli vagy csökkent látásélességű betegek korrigálása.
  • Fájdalommentes vagy VAS-val (vizuális analóg skála) <3/10.
  • Táplálkozási kockázat nélküli betegek, MNA (Mini Nutritional Assessment > 23,5/30 pont) és BMI (Body Mass Index) > 23 kg/m2.

Kizárási kritériumok:

  • Abszolút ellenjavallatok fizikai gyakorlatok végzéséhez: közelmúltbeli AMI vagy instabil angina, kontrollálatlan magas vérnyomás, akut szívelégtelenség és teljes AV-blokk.
  • A fizikai aktivitásukat korlátozó osteoartikuláris patológiában szenvedő betegek.
  • Korábbi neurológiai patológia (Stroke, Enf. Parkinson-kórból).
  • Akut vagy krónikus betegségek dekompenzálva vagy nyiroködémával, ami megnehezíti a bioimpedanciometria elvégzését.
  • Ortopédiai eszközöket és protéziseket vagy pacemakereket használó betegek, amelyek zavarják a járást vagy akadályozzák a bioimpedanciometria elérését.
  • 23 alatti BMI és/vagy 3 kg vagy több akaratlan fogyás az elmúlt 3 hónapban.
  • Pszichiátriai rendellenességek, amelyek akadályozzák a kezelés betartását.
  • Közepesen súlyos vagy súlyos krónikus vesebetegség
  • Beteg, aki nem járul hozzá a vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: L Carnitine + Otthoni testmozgás
Azok a betegek, akik 12 héten keresztül kapnak L Carnitint, folyékony formában, napi 2 g adagban, egyszeri bevitelben, az otthoni testmozgási tanácsok mellett, amelyekhez a konzultáció során kézikönyvet is kézbesítenek.
Drog: L karnitin
L Carnitin folyadék, napi egyszeri adag 2g szájon át.
Viselkedési: Gyakorolj otthon
A konzultáció során a gyakorlatok ütemezését adjuk meg, amelyet a páciens otthon, felügyelet nélkül végez el
Kísérleti: L karnitin + felügyelt gyakorlat
Azok a betegek, akik L-karnitint kapnak folyékony formában, napi 2 g-os adagban, egyszeri adagban, felügyelt testmozgási terv mellett 12 héten keresztül.
Drog: L karnitin
L Carnitin folyadék, napi egyszeri adag 2g szájon át.
Viselkedési: Felügyelt gyakorlat
Módosított Otago edzésprogram, heti 2 alkalommal, 45 perces időtartammal, előzetesen képzett és képzett oktató felügyeletével. A kialakított terv nyomon követése magában foglalja a megfelelő monitorozást, az evolúció és az esetlegesen megjelenő káros hatások értékelését.
Placebo Comparator: Placebók + felügyelt gyakorlat
Placebót és felügyelt edzéstervet kapó betegek.
Viselkedési: Felügyelt gyakorlat
Módosított Otago edzésprogram, heti 2 alkalommal, 45 perces időtartammal, előzetesen képzett és képzett oktató felügyeletével. A kialakított terv nyomon követése magában foglalja a megfelelő monitorozást, az evolúció és az esetlegesen megjelenő káros hatások értékelését.
Drog: Placebók
Folyékony anyag, hasonló az L-karnitint tartalmazóhoz, ugyanabban a kiszerelésben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az idősek funkciójában
Időkeret: 12 hét
Függetlenségi skálák a mindennapi tevékenységekhez
12 hét
Járási sebesség
Időkeret: 12 hét
A beavatkozás után mért járási sebesség
12 hét
Idősek fizikai teljesítménye
Időkeret: 12 hét
Az idősek fizikai teljesítményét az SPPB (Short Physical Performance Battery Protocol) értékelte.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a törékenységi kritériumok kifejezésében
Időkeret: 12 hét
A törékenységi kritériumokat a Fried által kihirdetett és jóváhagyott kritériumok szerint mérik. Az 5 eredeti kritériumot alkalmazzuk, de néhány, a törékenység jellemzésére szolgáló intézkedést az Avila-Funes módosításaihoz igazítanak.
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg az L-karnitin és az acetil-karnitin vérszintjét
Időkeret: 12 hét
Határozza meg az L-karnitin és az acetilkarnitin szintjét a vizsgált populációban az L-karnitin kiegészítés előtt és után.
12 hét
Határozza meg az ammónia szintjét a vérben
Időkeret: 12 hét
Határozza meg az ammónia szintjét a vérben a vizsgált populációban az L-karnitin kiegészítése előtt és után.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Együttműködők

University of the Republic, Uruguay

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Aldo Sgaravatti, MD, HospítalCDMQ

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Protocolo L-Carnitina

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Funkcionális állapot

Klinikai vizsgálatok a L karnitin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel