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Auswirkungen auf den funktionellen Status bei älteren Erwachsenen, die mit L-Carnitin behandelt wurden

6. Juni 2017 aktualisiert von: Ana Barboza, Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela
Diese Studie bewertet die Auswirkungen der Behandlung mit L-Carnitin auf die Funktionsfähigkeit von Erwachsenen über 65 Jahren in Verbindung mit regelmäßiger körperlicher Betätigung. Es wird eine einfache Randomisierung durchgeführt, wobei die Patienten in 3 Behandlungsgruppen mit L-Carnitin oder Placebo und mit körperlicher Betätigung zu Hause oder unter Aufsicht aufgeteilt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zusätzliche Einnahme von L-Carnitin verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit der prä-fragilen und fragilen Ältesten der Gemeinschaft.

Zirkulierende L-Carnitin-Spiegel steigen nach Verabreichung des Nahrungsergänzungsmittels an. Die Auswirkungen auf die Funktion von L-Carnitin in Kombination mit körperlicher Betätigung werden an einer Population älterer Erwachsener in Montevideo untersucht.

Die Stichprobe wird je nach Intervention in 3 Gruppen eingeteilt:

Gruppe 1: Patienten, die L-Carnitin zusätzlich zu einem Handbuch erhalten, um zu Hause körperliche Übungen durchzuführen.

Gruppe 2: Patienten, die L-Carnitin plus überwachten Trainingsplan erhalten. Gruppe 3: Patienten, die ein Placebo und einen überwachten Trainingsplan erhalten. Alle drei Gruppen werden auf funktionelle und anthropometrische Parameter ausgewertet: vor, während und nach der Intervention. Darüber hinaus wird die Dosierung von L-Carnitin und Acetylcarnitin vor und nach dem Eingriff evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens 2 Kriterien für den Fragilitätsphänotyp von Linda Fried erfüllen
  • Fähigkeit, aerobe körperliche Aktivität von mäßiger Intensität und Grundwiderstand einzuhalten.
  • Nicht depressive Patienten (Yesavage <5 bei Patienten ohne vorherige Depression oder Hamilton <7 bei Patienten in Behandlung wegen Depression)
  • MMSE (Mini-Mental State Examination) größer als 24 Punkte.
  • Unabhängige oder leicht abhängige Patienten, Barthel > 95 Punkte.
  • Patienten ohne Sehstörungen oder mit verminderter Sehschärfe korrigiert.
  • Keine Schmerzen oder mit VAS (visuelle Analogskala) <3/10.
  • Patienten ohne Ernährungsrisiko, MNA (Mini Nutritional Assessment > 23,5 / 30 Punkte) und BMI (Body Mass Index) > 23 kg / m2.

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Kontraindikationen für die Durchführung körperlicher Übungen: kürzlich aufgetretener AMI oder instabile Angina pectoris, unkontrollierte Hypertonie, akute Herzinsuffizienz und vollständiger AV-Block.
  • Patienten mit osteoartikulärer Pathologie, die ihre körperliche Aktivität einschränkt.
  • Frühere neurologische Pathologie (Schlaganfall, Enf. von Parkinson).
  • Akute oder chronische dekompensierte Erkrankungen oder Lymphödeme, die die Durchführung der Bioimpedanzmessung erschweren.
  • Patienten, die orthopädische Geräte und Prothesen oder Herzschrittmacher verwenden, die den Gang beeinträchtigen oder die Durchführung der Bioimpedanzmessung behindern.
  • BMI kleiner als 23 und/oder ein unfreiwilliger Gewichtsverlust von 3kg oder mehr in den letzten 3 Monaten.
  • Psychiatrische Störungen, die die Therapietreue behindern.
  • Mittelschwere bis schwere chronische Nierenerkrankung
  • Patient, der einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: L Carnitin + Bewegung zu Hause
Patienten, die 12 Wochen lang L-Carnitin in flüssiger Form in einer Dosierung von 2 g pro Tag in einer einzigen Einnahme erhalten, zusätzlich zu einer Beratung zu körperlicher Bewegung zu Hause, für die ein Handbuch in der Beratung geliefert wird.
Arzneimittel: L Carnitin
L-Carnitin-Flüssigkeit, tägliche Einzeldosis von 2 g oral.
Verhalten: Trainieren Sie zu Hause
Im Beratungsgespräch wird ein Übungsplan angegeben, den der Patient zu Hause ohne Aufsicht durchführt
Experimental: L Carnitin + überwachtes Training
Patienten, die 12 Wochen lang L-Carnitin in flüssiger Form in Dosen von 2 g pro Tag in einer einzigen Einnahme zusätzlich zu einem überwachten Trainingsplan erhalten.
Arzneimittel: L Carnitin
L-Carnitin-Flüssigkeit, tägliche Einzeldosis von 2 g oral.
Verhalten: Betreute Übung
Modifiziertes Otago-Übungsprogramm, 2 mal pro Woche mit einer Dauer von 45 Minuten, das von einem zuvor qualifizierten und geschulten Trainer betreut wird. Die Nachverfolgung des festgelegten Plans umfasst eine angemessene Überwachung, die Bewertung der Entwicklung und der möglichen nachteiligen Auswirkungen, die auftreten können.
Placebo-Komparator: Placebos + überwachtes Training
Patienten, die ein Placebo und einen überwachten Trainingsplan erhalten.
Verhalten: Betreute Übung
Modifiziertes Otago-Übungsprogramm, 2 mal pro Woche mit einer Dauer von 45 Minuten, das von einem zuvor qualifizierten und geschulten Trainer betreut wird. Die Nachverfolgung des festgelegten Plans umfasst eine angemessene Überwachung, die Bewertung der Entwicklung und der möglichen nachteiligen Auswirkungen, die auftreten können.
Arzneimittel: Placebos
Flüssige Substanz, ähnlich der mit L-Carnitin, in gleicher Aufmachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Funktion älterer Menschen
Zeitfenster: 12 Wochen
Unabhängigkeitsskalen für Aktivitäten des täglichen Lebens
12 Wochen
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Ganggeschwindigkeit gemessen nach dem Eingriff
12 Wochen
Die körperliche Leistungsfähigkeit älterer Menschen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die körperliche Leistungsfähigkeit älterer Menschen, bewertet durch SPPB (Short Physical Performance Battery Protocol).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Ausprägung von Fragilitätskriterien
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Zerbrechlichkeitskriterien werden gemäß den von Fried veröffentlichten und validierten Kriterien gemessen. Die 5 ursprünglichen Kriterien werden verwendet, aber einige Maßnahmen zur Charakterisierung der Fragilität werden an die Modifikationen von Avila-Funes angepasst.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Blutspiegel von L-Carnitin und Acetylcarnitin
Zeitfenster: 12 Wochen
Bestimmen Sie die L-Carnitin- und Acetylcarnitinspiegel in der Studienpopulation vor und nach der L-Carnitin-Supplementierung.
12 Wochen
Bestimmen Sie den Ammoniakspiegel im Blut
Zeitfenster: 12 Wochen
Bestimmen Sie den Ammoniakspiegel im Blut der Studienpopulation vor und nach der L-Carnitin-Supplementierung.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela

Mitarbeiter

University of the Republic, Uruguay

Ermittler

  • Studienleiter: Aldo Sgaravatti, MD, HospítalCDMQ

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocolo L-Carnitina

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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