- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03180918
Préservation de la fertilité masculine à l'aide de la cryoconservation du tissu testiculaire avant le traitement d'un cancer hautement gonadotoxique
Arrière-plan:
En raison de l'amélioration remarquable des traitements ces dernières décennies, une survie à long terme peut être attendue chez plus de 80% des patients atteints d'un cancer infantile. Malheureusement, les traitements contre le cancer peuvent être nocifs pour les gonades et peuvent affecter les fonctions reproductives et endocriniennes. Alors que la perte de fertilité est une préoccupation majeure pour la plupart des patients, la cryoconservation du sperme devrait être proposée à tous les patients masculins pubères. Pour les garçons prépubères, seule l'option expérimentale de la biopsie testiculaire afin de cryoconserver les cellules souches testiculaires peut être proposée.
Objectifs principaux
- Cryopréserver le tissu testiculaire de patient prépubère recevant un traitement oncologique hautement gonadotoxique.
Objectifs secondaires
- Pour cryoconserver le tissu testiculaire après échec de la cryoconservation du sperme chez un patient pubertaire à haut risque d'infertilité
- Créer une base de données afin d'enregistrer les données de suivi clinique et biologique
- Créer une biobanque de recherche pour de futurs projets de recherche
Etude multicentrique : HUG, CHUV, UKBB
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fabienne Gumy-Pause, Dr
- E-mail: fabienne.gumypause@hcuge.ch
Lieux d'étude
-
-
-
Basel, Suisse
- Recrutement
- UKBB
-
Contact:
- Tamara Diesch-Furlanetto, Dr
-
Geneva, Suisse, 1211
- Recrutement
- Geneva University Hospitals
-
Contact:
- Fabienne Gumy-Pause, Dr
- E-mail: fabienne.gumypause@hcuge.ch
-
Lausanne, Suisse
- Recrutement
- CHUV
-
Contact:
- Maja Beck Popovic, Dr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients prépubères âgés de 3 mois et plus
- Patients péri et pubertaires après échec de la cryoconservation du sperme
- Patients présentant un risque élevé d'infertilité en raison de traitements gonadotoxiques (i.e. dose élevée d'agents alkylants, irradiation testiculaire, irradiation corporelle totale).
- Consensus d'une équipe pluridisciplinaire en faveur d'une proposition de cryopréservation du tissu testiculaire
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 3 mois
- Refus du patient et/ou de ses parents
- Traitements peu gonadotoxiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: cryoconservation des tissus testiculaires
|
biopsie du tissu testiculaire pendant l'anesthésie générale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de patients pédiatriques atteints d'un cancer qui subiront une cryoconservation du tissu testiculaire pour la préservation de la fertilité
Délai: 0-20 ans
|
0-20 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des complications liées à la biopsie testiculaire (sécurité)
Délai: 0-20 ans
|
La sécurité sera évaluée en enregistrant le nombre de complications de la procédure (par ex.
saignement, infection, atrophie testiculaire)
|
0-20 ans
|
Comparaison des marqueurs biochimiques
Délai: 0-20 ans
|
Comparaison des marqueurs biochimiques (par exemple, FSH ; LH, AMH ; Inhibine B, SHBG et testostérone) entre les patients qui subissent une biopsie testiculaire et les témoins
|
0-20 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fabienne Gumy-Pause, University Hospital, Geneva
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PB_2016-01378
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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