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Rôle de la citicoline dans le traitement des nouveau-nés atteints d'encéphalopathie ischémique hypoxique (citicoline)

7 juin 2017 mis à jour par: arshad khushdil, Armed Forces Hospital, Pakistan

Citicoline, est un composé naturel et un intermédiaire dans le métabolisme de la phosphatidylcholine. La phosphatidylcholine est un composant important des phospholipides des membranes cellulaires. La citicoline est composée de deux molécules : la cyti¬dine et la choline. Ces deux molécules pénètrent dans le cerveau séparément et en traversant la barrière hémato-encéphalique où elles agissent comme substrats pour la synthèse intracellulaire de CDP-choline. Ce médicament a été largement utilisé chez les adultes qui souffrent d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus pendant plus de 4 décennies avec de bons résultats et il a également été prouvé qu'il avait un très bon profil d'innocuité. Il a divers effets thérapeutiques à plusieurs stades de la cascade ischémique dans l'AVC ischémique aigu.

  1. Il stabilise les membranes cellulaires en augmentant la synthèse de la phosphatidylcholine et de la sphingomyéline et en inhibant la libération des acides gras libres. En protégeant les membranes, la citicoline inhibe la libération de glutamate lors de l'ischémie. Dans un modèle expérimental d'ischémie chez le rat, le traitement à la citicoline a diminué les niveaux de glutamate et la taille de l'AVC.
  2. La citicoline favorise la synthèse des acides nucléiques, des protéines, de l'acétylcholine et d'autres neurotransmetteurs, et diminue la formation de radicaux libres. Par conséquent, la citicoline inhibe simultanément différentes étapes de la cascade ischémique protégeant le tissu lésé contre les mécanismes précoces et retardés responsables des lésions cérébrales ischémiques.
  3. la citicoline peut faciliter la récupération en améliorant la croissance synaptique et en augmentant la neuroplasticité avec une diminution des déficits neurologiques et une amélioration des performances comportementales.

Compte tenu de ces propriétés pharmacologiques de la citicoline, nous prévoyons de voir ses effets chez les nouveau-nés atteints d'EHI, ce qui provoque des changements ischémiques aigus globaux dans le cerveau en développement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 68000
        • Recrutement
        • Department of Pediatrics
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Nouveau-nés ayant un HIE de grade 2 et 3, des deux sexes, nés en salle de travail ou en salle d'opération de notre hôpital.

    • Patients en extérieur se présentant dans les 24 heures suivant l'accouchement

Critère d'exclusion:

  • • Les bébés nés qui se présentent après 24 heures après l'accouchement.

    • Patients atteints de malformations congénitales graves
    • Bébés nés extrêmement prématurés (moins de 28 semaines)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie hypoxique ischémique de grade 2/3 qui ne recevront que des soins de support
Expérimental: groupe d'étude
les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie hypoxique ischémique de grade 2/3 qui recevront de la citicoline avec des soins de soutien
citicoline intraveineuse 15 mg par kg par dose BD sera administrée aux bébés jusqu'à ce que l'alimentation orale soit établie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet sur la succion
Délai: 06 mois après le début des études
le temps d'établir des alimentations orales complètes
06 mois après le début des études
temps de décharge
Délai: 06 mois après le début des études
le temps de sortir de l'hôpital
06 mois après le début des études
effet sur les convulsions
Délai: 06 mois après le début des études
durée des crises
06 mois après le début des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

15 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2017

Première publication (Réel)

9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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