- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03181646
Rôle de la citicoline dans le traitement des nouveau-nés atteints d'encéphalopathie ischémique hypoxique (citicoline)
Citicoline, est un composé naturel et un intermédiaire dans le métabolisme de la phosphatidylcholine. La phosphatidylcholine est un composant important des phospholipides des membranes cellulaires. La citicoline est composée de deux molécules : la cyti¬dine et la choline. Ces deux molécules pénètrent dans le cerveau séparément et en traversant la barrière hémato-encéphalique où elles agissent comme substrats pour la synthèse intracellulaire de CDP-choline. Ce médicament a été largement utilisé chez les adultes qui souffrent d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus pendant plus de 4 décennies avec de bons résultats et il a également été prouvé qu'il avait un très bon profil d'innocuité. Il a divers effets thérapeutiques à plusieurs stades de la cascade ischémique dans l'AVC ischémique aigu.
- Il stabilise les membranes cellulaires en augmentant la synthèse de la phosphatidylcholine et de la sphingomyéline et en inhibant la libération des acides gras libres. En protégeant les membranes, la citicoline inhibe la libération de glutamate lors de l'ischémie. Dans un modèle expérimental d'ischémie chez le rat, le traitement à la citicoline a diminué les niveaux de glutamate et la taille de l'AVC.
- La citicoline favorise la synthèse des acides nucléiques, des protéines, de l'acétylcholine et d'autres neurotransmetteurs, et diminue la formation de radicaux libres. Par conséquent, la citicoline inhibe simultanément différentes étapes de la cascade ischémique protégeant le tissu lésé contre les mécanismes précoces et retardés responsables des lésions cérébrales ischémiques.
- la citicoline peut faciliter la récupération en améliorant la croissance synaptique et en augmentant la neuroplasticité avec une diminution des déficits neurologiques et une amélioration des performances comportementales.
Compte tenu de ces propriétés pharmacologiques de la citicoline, nous prévoyons de voir ses effets chez les nouveau-nés atteints d'EHI, ce qui provoque des changements ischémiques aigus globaux dans le cerveau en développement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: arshad khushdil, FCPS
- Numéro de téléphone: 03463300030
- E-mail: drarshad104589@yahoo.com
Lieux d'étude
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 68000
- Recrutement
- Department of Pediatrics
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Contact:
- arshad khushdil, FCPS
- Numéro de téléphone: 03463300030
- E-mail: drarshad104589@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Nouveau-nés ayant un HIE de grade 2 et 3, des deux sexes, nés en salle de travail ou en salle d'opération de notre hôpital.
- Patients en extérieur se présentant dans les 24 heures suivant l'accouchement
Critère d'exclusion:
• Les bébés nés qui se présentent après 24 heures après l'accouchement.
- Patients atteints de malformations congénitales graves
- Bébés nés extrêmement prématurés (moins de 28 semaines)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe de contrôle
les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie hypoxique ischémique de grade 2/3 qui ne recevront que des soins de support
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Expérimental: groupe d'étude
les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie hypoxique ischémique de grade 2/3 qui recevront de la citicoline avec des soins de soutien
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citicoline intraveineuse 15 mg par kg par dose BD sera administrée aux bébés jusqu'à ce que l'alimentation orale soit établie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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effet sur la succion
Délai: 06 mois après le début des études
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le temps d'établir des alimentations orales complètes
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06 mois après le début des études
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temps de décharge
Délai: 06 mois après le début des études
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le temps de sortir de l'hôpital
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06 mois après le début des études
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effet sur les convulsions
Délai: 06 mois après le début des études
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durée des crises
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06 mois après le début des études
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Signes et symptômes respiratoires
- Hypoxie, Cerveau
- Ischémie cérébrale
- Ischémie
- Maladies du cerveau
- Hypoxie
- Hypoxie-ischémie, cerveau
- Agents nootropes
- Cytidine Diphosphate Choline
Autres numéros d'identification d'étude
- Citicoline
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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