- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03181646
Citikoliinin rooli vastasyntyneiden hypoksisen iskeemisen enkefalopatian hoidossa (citicoline)
Citikoliini on luonnossa esiintyvä yhdiste ja välituote fosfatidyylikoliinin metaboliassa. Fosfatidyylikoliini on tärkeä osa solukalvojen fosfolipidejä. Citikoliini koostuu kahdesta molekyylistä: sytidiinistä ja koliinista. Molemmat nämä molekyylit tulevat aivoihin erikseen ja kulkemalla veri-aivoesteen läpi, missä ne toimivat substraatteina CDP-koliinin solunsisäiselle synteesille. Tätä lääkettä on käytetty laajalti aikuisilla, jotka kärsivät akuuteista iskeemisistä aivohalvauksista yli 4 vuosikymmenen ajan hyvillä tuloksilla, ja sen on myös osoitettu olevan erittäin hyvä turvallisuusprofiili. Sillä on erilaisia terapeuttisia vaikutuksia akuutin iskeemisen aivohalvauksen iskeemisen kaskadin useissa vaiheissa.
- Se stabiloi solukalvoja lisäämällä fosfatidyylikoliinin ja sfingomyeliinin synteesiä ja estämällä vapaiden rasvahappojen vapautumista. Suojaamalla kalvoja, citikoliini estää glutamaatin vapautumista iskemian aikana. Rotan iskemian kokeellisessa mallissa citikoliinihoito vähensi glutamaattitasoja ja aivohalvauksen kokoa.
- Citikoliini suosii nukleiinihappojen, proteiinien, asetyylikoliinin ja muiden välittäjäaineiden synteesiä ja vähentää vapaiden radikaalien muodostumista. Siksi citikoliini estää samanaikaisesti iskeemisen kaskadin eri vaiheita suojaamalla vaurioituneita kudoksia varhaisilta ja viivästyneiltä mekanismilta, jotka ovat vastuussa iskeemisestä aivovauriosta.
- citikoliini voi helpottaa toipumista tehostamalla synaptista kasvua ja lisäämällä neuroplastisuutta vähentämällä neurologisia puutteita ja parantamalla käyttäytymiskykyä.
Nämä citikoliinin farmakologiset ominaisuudet huomioon ottaen aiomme nähdä sen vaikutukset vastasyntyneillä, joilla on HIE, joka aiheuttaa globaaleja akuutteja iskeemisiä muutoksia kehittyvissä aivoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: arshad khushdil, FCPS
- Puhelinnumero: 03463300030
- Sähköposti: drarshad104589@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 68000
- Rekrytointi
- Department of Pediatrics
-
Ottaa yhteyttä:
- arshad khushdil, FCPS
- Puhelinnumero: 03463300030
- Sähköposti: drarshad104589@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Vastasyntyneet, joilla on asteen 2 ja 3 HIE, molempia sukupuolia synnytetään sairaalamme synnytyssalissa tai leikkaussalissa.
- Ulkona olevat potilaat saapuvat 24 tunnin sisällä toimituksesta
Poissulkemiskriteerit:
• Syntyneet vauvat ilmaantuvat 24 tunnin kuluttua synnytyksestä.
- Potilaat, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia
- Erittäin ennenaikaisesti syntyneet vauvat (alle 28 viikkoa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
vastasyntyneet, joilla on hypoksinen iskeeminen enkefalopatia aste 2/3 ja jotka saavat vain tukihoitoa
|
|
Kokeellinen: opiskeluryhmä
vastasyntyneet, joilla on hypoksinen iskeeminen enkefalopatia aste 2/3 ja jotka saavat citikoliinia tukihoidon yhteydessä
|
suonensisäistä citikoliinia 15 mg/kg/annos BD annetaan vauvoille, kunnes suun kautta annettava ruokinta on vakiintunut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
vaikutus imemiseen
Aikaikkuna: 06 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
aika luoda täyden oraalisen ravinnon
|
06 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
purkamisaika
Aikaikkuna: 06 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
aika päästä pois sairaalasta
|
06 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
vaikutus kohtauksiin
Aikaikkuna: 06 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
kohtausten kesto
|
06 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Hypoksia, aivot
- Aivojen iskemia
- Iskemia
- Aivojen sairaudet
- Hypoksia
- Hypoksia-iskemia, aivot
- Nootrooppiset aineet
- Sytidiinidifosfaattikoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Citicoline
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypoksi-iskeeminen enkefalopatia
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)