Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van Citicoline bij de behandeling van pasgeborenen met hypoxische ischemische encefalopathie (citicoline)

7 juni 2017 bijgewerkt door: arshad khushdil, Armed Forces Hospital, Pakistan

Citicoline is een natuurlijk voorkomende verbinding en een tussenpersoon in het metabolisme van fosfatidylcholine. Fosfatidylcholine is een belangrijk onderdeel van de fosfolipiden van de celmembranen. Citicoline is samengesteld uit twee moleculen: cytidine en choline. Beide moleculen komen afzonderlijk de hersenen binnen en gaan door de bloed-hersenbarrière, waar ze fungeren als substraten voor de intracellulaire synthese van CDP-choline. Dit medicijn wordt al meer dan 4 decennia veel gebruikt bij volwassenen die lijden aan acute ischemische beroertes, met goede resultaten en het is bewezen dat het ook een zeer goed veiligheidsprofiel heeft. Het heeft verschillende therapeutische effecten in verschillende stadia van de ischemische cascade bij acute ischemische beroerte.

  1. Het stabiliseert de celmembranen door de synthese van fosfatidylcholine en sfingomyeline te verhogen en door de afgifte van vrije vetzuren te remmen. Door de membranen te beschermen, remt citicoline de afgifte van glutamaat tijdens ischemie. In een experimenteel model van ischemie bij de rat verminderde de behandeling met citicoline de glutamaatspiegels en de slaggrootte.
  2. Citicoline bevordert de synthese van nucleïnezuren, eiwitten, acetylcholine en andere neurotransmitters en vermindert de vorming van vrije radicalen. Daarom remt citicoline tegelijkertijd verschillende stappen van de ischemische cascade en beschermt het beschadigde weefsel tegen vroege en vertraagde mechanismen die verantwoordelijk zijn voor ischemisch hersenletsel.
  3. citicoline kan het herstel vergemakkelijken door synaptische uitgroei en verhoogde neuroplasticiteit te versterken met vermindering van neurologische tekorten en verbetering van gedragsprestaties.

Gezien deze farmacologische eigenschappen van citicoline, zijn we van plan om de effecten ervan te zien bij pasgeborenen die HIE hebben, wat wereldwijde acute ischemische veranderingen in zich ontwikkelende hersenen veroorzaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 68000
        • Werving
        • Department of Pediatrics
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Pasgeboren baby's van graad 2 en 3 HIE, van beide geslachten, bevallen in de verloskamer of operatiekamer van ons ziekenhuis.

    • Buitenpatiënten presenteren zich binnen 24 uur na bevalling

Uitsluitingscriteria:

  • • Uitgeboren baby's presenteren zich na 24 uur na de bevalling.

    • Patiënten met ernstige aangeboren afwijkingen
    • Baby's extreem vroeg geboren (minder dan 28 weken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
pasgeborenen met hypoxische ischemische encefalopathie graad 2/3 die alleen ondersteunende zorg krijgen
Experimenteel: studiegroep
pasgeborenen met hypoxische ischemische encefalopathie graad 2/3 die citicoline zullen krijgen samen met ondersteunende zorg
intraveneuze citicoline 15 mg per kg per dosis BD zal aan baby's worden gegeven totdat orale voeding is vastgesteld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effect op het zuigen
Tijdsspanne: 06 maanden na start studie
tijd om volledige orale voedingen vast te stellen
06 maanden na start studie
ontlading tijd
Tijdsspanne: 06 maanden na start studie
tijd voor ontslag uit het ziekenhuis
06 maanden na start studie
effect op toevallen
Tijdsspanne: 06 maanden na start studie
duur van aanvallen
06 maanden na start studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypoxisch-ischemische encefalopathie

Abonneren