- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03181646
De rol van Citicoline bij de behandeling van pasgeborenen met hypoxische ischemische encefalopathie (citicoline)
Citicoline is een natuurlijk voorkomende verbinding en een tussenpersoon in het metabolisme van fosfatidylcholine. Fosfatidylcholine is een belangrijk onderdeel van de fosfolipiden van de celmembranen. Citicoline is samengesteld uit twee moleculen: cytidine en choline. Beide moleculen komen afzonderlijk de hersenen binnen en gaan door de bloed-hersenbarrière, waar ze fungeren als substraten voor de intracellulaire synthese van CDP-choline. Dit medicijn wordt al meer dan 4 decennia veel gebruikt bij volwassenen die lijden aan acute ischemische beroertes, met goede resultaten en het is bewezen dat het ook een zeer goed veiligheidsprofiel heeft. Het heeft verschillende therapeutische effecten in verschillende stadia van de ischemische cascade bij acute ischemische beroerte.
- Het stabiliseert de celmembranen door de synthese van fosfatidylcholine en sfingomyeline te verhogen en door de afgifte van vrije vetzuren te remmen. Door de membranen te beschermen, remt citicoline de afgifte van glutamaat tijdens ischemie. In een experimenteel model van ischemie bij de rat verminderde de behandeling met citicoline de glutamaatspiegels en de slaggrootte.
- Citicoline bevordert de synthese van nucleïnezuren, eiwitten, acetylcholine en andere neurotransmitters en vermindert de vorming van vrije radicalen. Daarom remt citicoline tegelijkertijd verschillende stappen van de ischemische cascade en beschermt het beschadigde weefsel tegen vroege en vertraagde mechanismen die verantwoordelijk zijn voor ischemisch hersenletsel.
- citicoline kan het herstel vergemakkelijken door synaptische uitgroei en verhoogde neuroplasticiteit te versterken met vermindering van neurologische tekorten en verbetering van gedragsprestaties.
Gezien deze farmacologische eigenschappen van citicoline, zijn we van plan om de effecten ervan te zien bij pasgeborenen die HIE hebben, wat wereldwijde acute ischemische veranderingen in zich ontwikkelende hersenen veroorzaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 68000
- Werving
- Department of Pediatrics
-
Contact:
- arshad khushdil, FCPS
- Telefoonnummer: 03463300030
- E-mail: drarshad104589@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Pasgeboren baby's van graad 2 en 3 HIE, van beide geslachten, bevallen in de verloskamer of operatiekamer van ons ziekenhuis.
- Buitenpatiënten presenteren zich binnen 24 uur na bevalling
Uitsluitingscriteria:
• Uitgeboren baby's presenteren zich na 24 uur na de bevalling.
- Patiënten met ernstige aangeboren afwijkingen
- Baby's extreem vroeg geboren (minder dan 28 weken)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
pasgeborenen met hypoxische ischemische encefalopathie graad 2/3 die alleen ondersteunende zorg krijgen
|
|
|
Experimenteel: studiegroep
pasgeborenen met hypoxische ischemische encefalopathie graad 2/3 die citicoline zullen krijgen samen met ondersteunende zorg
|
intraveneuze citicoline 15 mg per kg per dosis BD zal aan baby's worden gegeven totdat orale voeding is vastgesteld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effect op het zuigen
Tijdsspanne: 06 maanden na start studie
|
tijd om volledige orale voedingen vast te stellen
|
06 maanden na start studie
|
|
ontlading tijd
Tijdsspanne: 06 maanden na start studie
|
tijd voor ontslag uit het ziekenhuis
|
06 maanden na start studie
|
|
effect op toevallen
Tijdsspanne: 06 maanden na start studie
|
duur van aanvallen
|
06 maanden na start studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Hypoxie, hersenen
- Ischemie van de hersenen
- Ischemie
- Hersenziekten
- Hypoxie
- Hypoxie-Ischemie, Hersenen
- Nootropische middelen
- Cytidine Difosfaat Choline
Andere studie-ID-nummers
- Citicoline
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hypoxisch-ischemische encefalopathie
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten