- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03181646
Papel da citicolina no tratamento de recém-nascidos com encefalopatia hipóxico-isquêmica (citicoline)
A citicolina é um composto de ocorrência natural e um intermediário no metabolismo da fosfatidilcolina. A fosfatidilcolina é um componente importante dos fosfolipídios das membranas celulares. A citicolina é composta por duas moléculas: citidina e colina. Ambas as moléculas entram no cérebro separadamente e passam pela barreira hematoencefálica, onde atuam como substratos para a síntese intracelular de CDP-colina. Este medicamento tem sido amplamente utilizado em adultos que sofrem de acidentes vasculares cerebrais isquêmicos agudos por mais de 4 décadas com bons resultados e provou ter um perfil de segurança muito bom também. Tem vários efeitos terapêuticos em vários estágios da cascata isquêmica no AVC isquêmico agudo.
- Estabiliza as membranas celulares aumentando a síntese de fosfatidilcolina e esfingomielina e inibindo a liberação de ácidos graxos livres. Ao proteger as membranas, a citicolina inibe a liberação de glutamato durante a isquemia. Em um modelo experimental de isquemia em ratos, o tratamento com citicolina diminuiu os níveis de glutamato e o tamanho do derrame.
- A citicolina favorece a síntese de ácidos nucléicos, proteínas, acetilcolina e outros neurotransmissores e diminui a formação de radicais livres Portanto, a citicolina inibe simultaneamente diferentes etapas da cascata isquêmica protegendo o tecido lesado contra mecanismos precoces e tardios responsáveis pela lesão cerebral isquêmica.
- A citicolina pode facilitar a recuperação ao aumentar o crescimento sináptico e aumentar a neuroplasticidade com diminuição dos déficits neurológicos e melhora do desempenho comportamental.
Considerando essas propriedades farmacológicas da citicolina, planejamos observar seus efeitos em recém-nascidos com EHI, que causa alterações isquêmicas agudas globais no cérebro em desenvolvimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 68000
- Recrutamento
- Department of Pediatrics
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Contato:
- arshad khushdil, FCPS
- Número de telefone: 03463300030
- E-mail: drarshad104589@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Recém-nascidos com grau 2 e 3 de EHI, de ambos os sexos, nascidos na sala de parto ou bloco operatório do nosso hospital.
- Pacientes ao ar livre apresentando dentro de 24 horas após o parto
Critério de exclusão:
• Bebês prematuros apresentando-se após 24 horas após o parto.
- Pacientes com malformações congênitas graves
- Bebês nascidos extremamente prematuros (menos de 28 semanas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: grupo de controle
recém-nascidos com encefalopatia hipóxico-isquêmica grau 2/3 que receberão apenas cuidados de suporte
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Experimental: grupo de Estudos
recém-nascidos com encefalopatia hipóxico-isquêmica grau 2/3 que receberão citicolina juntamente com cuidados de suporte
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citicolina intravenosa 15 mg por kg por dose BD será administrado a bebês até que a alimentação oral seja estabelecida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeito na sucção
Prazo: 06 meses após o início dos estudos
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tempo para estabelecer alimentação oral completa
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06 meses após o início dos estudos
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tempo de descarga
Prazo: 06 meses após o início dos estudos
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tempo para alta do hospital
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06 meses após o início dos estudos
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efeito sobre convulsões
Prazo: 06 meses após o início dos estudos
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duração das convulsões
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06 meses após o início dos estudos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Hipóxia, Cérebro
- Isquemia Cerebral
- Isquemia
- Doenças Cerebrais
- Hipóxia
- Hipóxia-Isquemia, Cérebro
- Agentes Nootrópicos
- Citidina Difosfato Colina
Outros números de identificação do estudo
- Citicoline
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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