- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03181646
Citicolines roll vid behandling av nyfödda med hypoxisk ischemisk encefalopati (citicoline)
Citikolin, är en naturligt förekommande förening och en mellanprodukt i metabolismen av fosfatidylkolin. Fosfatidylkolin är en viktig komponent i fosfolipiderna i cellmembranen. Citikolin består av två molekyler: cytidin och kolin. Båda dessa molekyler kommer in i hjärnan separat och genom att passera genom blod-hjärnbarriären där de fungerar som substrat för intracellulär syntes av CDP-kolin. Detta läkemedel har använts i stor utsträckning hos vuxna som lider av akuta ischemiska stroke i mer än 4 decennier med goda resultat och har också visat sig ha en mycket god säkerhetsprofil. Det har olika terapeutiska effekter i flera stadier av den ischemiska kaskaden vid akut ischemisk stroke.
- Det stabiliserar cellmembranen genom att öka fosfatidylkolin- och sfingomyelinsyntesen och genom att hämma frisättningen av fria fettsyror. Genom att skydda membran hämmar citikolin glutamatfrisättning under ischemi. I en experimentell modell av ischemi hos råtta minskade citikolinbehandling glutamatnivåer och strokestorlek.
- Citikolin gynnar syntesen av nukleinsyror, proteiner, acetylkolin och andra neurotransmittorer och minskar bildningen av fria radikaler. Därför hämmar citikolin samtidigt olika steg i den ischemiska kaskaden och skyddar den skadade vävnaden mot tidiga och fördröjda mekanismer som är ansvariga för ischemisk hjärnskada.
- citikolin kan underlätta återhämtningen genom att förbättra synaptisk utväxt och ökad neuroplasticitet med minskning av neurologiska underskott och förbättring av beteendeprestanda.
Med tanke på dessa farmakologiska egenskaper hos citikolin planerar vi att se dess effekter hos nyfödda som har HIE som orsakar globala akuta ischemiska förändringar i hjärnan under utveckling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 68000
- Rekrytering
- Department of Pediatrics
-
Kontakt:
- arshad khushdil, FCPS
- Telefonnummer: 03463300030
- E-post: drarshad104589@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Nyfödda barn med grad 2 och 3 HIE, av båda könen, förlösta i förlossningsrum eller operationssalar på vårt sjukhus.
- Utomhuspatienter som presenterar sig inom 24 timmar efter leverans
Exklusions kriterier:
• Utfödda barn presenterar sig efter 24 timmars förlossning.
- Patienter med allvarliga medfödda missbildningar
- Bebisar födda extremt för tidigt (mindre än 28 veckor)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
nyfödda med hypoxisk ischemisk encefalopati grad 2/3 som endast kommer att få stödbehandling
|
|
|
Experimentell: studiegrupp
nyfödda med hypoxisk ischemisk encefalopati grad 2/3 som kommer att få citikolin tillsammans med stödjande vård
|
intravenös citikolin 15 mg per kg per dos BD kommer att ges till spädbarn tills oralt foder är etablerat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effekt på att suga
Tidsram: 06 månader efter studiestart
|
dags att etablera fullständiga orala foder
|
06 månader efter studiestart
|
|
urladdningstid
Tidsram: 06 månader efter studiestart
|
dags att skrivas ut från sjukhuset
|
06 månader efter studiestart
|
|
effekt på anfall
Tidsram: 06 månader efter studiestart
|
anfallens varaktighet
|
06 månader efter studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Citicoline
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypoxisk-ischemisk encefalopati
-
Newcastle UniversityNorthumbria Healthcare NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännu
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityHar inte rekryterat ännuIschemisk stroke | TIA (Transient Ischemic Attack) | Clopidogrel-resistens
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuStroke | Akut ischemisk stroke | Intracerebral blödning | TIA (Transient Ischemic Attack) | Cerebrovaskulär händelse
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalUniversity of Zurich; University College, London; Seoul National University... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuVertigo | Yrsel | TIA (Transient Ischemic Attack) | Övergående neurologiska symtomBrasilien
-
Stanford UniversityMedical University of South Carolina; Yale University; National Institute... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtinfarkt | Ischemisk stroke | Vaskulär död | Återkommande stroke | TIA (Transient Ischemic Attack) | Stroke (CVA) eller övergående ischemisk attack | Återkommande strokeFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical Center; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Albert... och andra samarbetspartnersRekryteringStroke | Stroke (CVA) eller TIA | Stroke ischemisk | Ischemisk hjärninfarkt | Halsartärstenos Symtomatisk | Karotis åderförkalkning | TIA (Transient Ischemic Attack) | Ateroskleros Cerebral infarkt | Intraplaque blödning | AterosklerosNederländerna