Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til Citicoline i behandling av nyfødte med hypoksisk iskemisk encefalopati (citicoline)

7. juni 2017 oppdatert av: arshad khushdil, Armed Forces Hospital, Pakistan

Citikolin, er en naturlig forekommende forbindelse og et mellomprodukt i metabolismen av fosfatidylkolin. Fosfatidylkolin er en viktig komponent i fosfolipidene i cellemembranene. Citikolin er sammensatt av to molekyler: cytidin og kolin. Begge disse molekylene kommer inn i hjernen separat og ved å passere gjennom blod-hjerne-barrieren hvor de fungerer som substrater for intracellulær syntese av CDP-kolin. Dette stoffet har vært mye brukt hos voksne som lider av akutte iskemiske slag i mer enn 4 tiår med gode resultater og har vist seg å ha en meget god sikkerhetsprofil også. Det har ulike terapeutiske effekter i flere stadier av den iskemiske kaskaden ved akutt iskemisk slag.

  1. Det stabiliserer cellemembraner ved å øke fosfatidylkolin- og sfingomyelinsyntesen og ved å hemme frigjøringen av frie fettsyrer. Ved å beskytte membraner, hemmer citikolin glutamatfrigjøring under iskemi. I en eksperimentell modell av iskemi hos rotter, reduserte citikolinbehandling glutamatnivåer og slagstørrelse.
  2. Citicoline favoriserer syntesen av nukleinsyrer, proteiner, acetylkolin og andre nevrotransmittere, og reduserer dannelsen av frie radikaler. Derfor hemmer citikolin samtidig forskjellige trinn i den iskemiske kaskaden og beskytter det skadede vevet mot tidlige og forsinkede mekanismer som er ansvarlige for iskemisk hjerneskade.
  3. citicolin kan lette utvinningen ved å forbedre synaptisk utvekst og økt nevroplastisitet med reduksjon av nevrologiske underskudd og forbedring av atferdsmessig ytelse.

Tatt i betraktning disse farmakologiske egenskapene til citikolin, planlegger vi å se effektene hos nyfødte som har HIE som forårsaker globale akutte iskemiske endringer i utviklende hjerne.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 68000
        • Rekruttering
        • Department of Pediatrics
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Nyfødte babyer med grad 2 og 3 HIE, av begge kjønn, levert på arbeidsrom eller operasjonsstue på sykehuset vårt.

    • Utepasienter som melder seg innen 24 timer etter levering

Ekskluderingskriterier:

  • • Utfødte babyer presenterer seg etter 24 timers fødsel.

    • Pasienter med alvorlige medfødte misdannelser
    • Babyer født ekstremt for tidlig (mindre enn 28 uker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
nyfødte med hypoksisk iskemisk encefalopati grad 2/3 som kun vil motta støttebehandling
Eksperimentell: studie gruppe
nyfødte med hypoksisk iskemisk encefalopati grad 2/3 som vil få citikolin sammen med støttende behandling
intravenøs citikolin 15 mg per kg per dose BD vil bli gitt til babyer inntil oral mat er etablert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt på suging
Tidsramme: 06 måneder etter studiestart
tid til å etablere full oral feed
06 måneder etter studiestart
utladningstid
Tidsramme: 06 måneder etter studiestart
tid til utskrivning fra sykehus
06 måneder etter studiestart
effekt på anfall
Tidsramme: 06 måneder etter studiestart
varighet av anfall
06 måneder etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på citikolin

Abonnere