- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03181646
Rollen til Citicoline i behandling av nyfødte med hypoksisk iskemisk encefalopati (citicoline)
Citikolin, er en naturlig forekommende forbindelse og et mellomprodukt i metabolismen av fosfatidylkolin. Fosfatidylkolin er en viktig komponent i fosfolipidene i cellemembranene. Citikolin er sammensatt av to molekyler: cytidin og kolin. Begge disse molekylene kommer inn i hjernen separat og ved å passere gjennom blod-hjerne-barrieren hvor de fungerer som substrater for intracellulær syntese av CDP-kolin. Dette stoffet har vært mye brukt hos voksne som lider av akutte iskemiske slag i mer enn 4 tiår med gode resultater og har vist seg å ha en meget god sikkerhetsprofil også. Det har ulike terapeutiske effekter i flere stadier av den iskemiske kaskaden ved akutt iskemisk slag.
- Det stabiliserer cellemembraner ved å øke fosfatidylkolin- og sfingomyelinsyntesen og ved å hemme frigjøringen av frie fettsyrer. Ved å beskytte membraner, hemmer citikolin glutamatfrigjøring under iskemi. I en eksperimentell modell av iskemi hos rotter, reduserte citikolinbehandling glutamatnivåer og slagstørrelse.
- Citicoline favoriserer syntesen av nukleinsyrer, proteiner, acetylkolin og andre nevrotransmittere, og reduserer dannelsen av frie radikaler. Derfor hemmer citikolin samtidig forskjellige trinn i den iskemiske kaskaden og beskytter det skadede vevet mot tidlige og forsinkede mekanismer som er ansvarlige for iskemisk hjerneskade.
- citicolin kan lette utvinningen ved å forbedre synaptisk utvekst og økt nevroplastisitet med reduksjon av nevrologiske underskudd og forbedring av atferdsmessig ytelse.
Tatt i betraktning disse farmakologiske egenskapene til citikolin, planlegger vi å se effektene hos nyfødte som har HIE som forårsaker globale akutte iskemiske endringer i utviklende hjerne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 68000
- Rekruttering
- Department of Pediatrics
-
Ta kontakt med:
- arshad khushdil, FCPS
- Telefonnummer: 03463300030
- E-post: drarshad104589@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Nyfødte babyer med grad 2 og 3 HIE, av begge kjønn, levert på arbeidsrom eller operasjonsstue på sykehuset vårt.
- Utepasienter som melder seg innen 24 timer etter levering
Ekskluderingskriterier:
• Utfødte babyer presenterer seg etter 24 timers fødsel.
- Pasienter med alvorlige medfødte misdannelser
- Babyer født ekstremt for tidlig (mindre enn 28 uker)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
nyfødte med hypoksisk iskemisk encefalopati grad 2/3 som kun vil motta støttebehandling
|
|
|
Eksperimentell: studie gruppe
nyfødte med hypoksisk iskemisk encefalopati grad 2/3 som vil få citikolin sammen med støttende behandling
|
intravenøs citikolin 15 mg per kg per dose BD vil bli gitt til babyer inntil oral mat er etablert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt på suging
Tidsramme: 06 måneder etter studiestart
|
tid til å etablere full oral feed
|
06 måneder etter studiestart
|
|
utladningstid
Tidsramme: 06 måneder etter studiestart
|
tid til utskrivning fra sykehus
|
06 måneder etter studiestart
|
|
effekt på anfall
Tidsramme: 06 måneder etter studiestart
|
varighet av anfall
|
06 måneder etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Tegn og symptomer, luftveier
- Hypoksi, hjerne
- Hjerneiskemi
- Iskemi
- Hjernesykdommer
- Hypoksi
- Hypoksi-iskemi, hjerne
- Nootropiske midler
- Cytidin Difosfat Kolin
Andre studie-ID-numre
- Citicoline
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på citikolin
-
Medical University of South CarolinaAktiv, ikke rekrutterende