Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role citicolinu v léčbě novorozenců s hypoxickou ischemickou encefalopatií (citicoline)

7. června 2017 aktualizováno: arshad khushdil, Armed Forces Hospital, Pakistan

Citicolin je přirozeně se vyskytující sloučenina a meziprodukt v metabolismu fosfatidylcholinu. Fosfatidylcholin je důležitou složkou fosfolipidů buněčných membrán. Citicolin se skládá ze dvou molekul: cyti¬dinu a cholinu. Obě tyto molekuly vstupují do mozku odděleně a průchodem hematoencefalickou bariérou, kde působí jako substráty pro intracelulární syntézu CDP-cholinu. Tento lék je široce používán u dospělých, kteří trpí akutními ischemickými cévními mozkovými příhodami po více než 4 desetiletí s dobrými výsledky a bylo prokázáno, že má také velmi dobrý bezpečnostní profil. Má různé terapeutické účinky v několika fázích ischemické kaskády u akutní ischemické cévní mozkové příhody.

  1. Stabilizuje buněčné membrány zvýšením syntézy fosfatidylcholinu a sfingomyelinu a inhibicí uvolňování volných mastných kyselin. Tím, že citicolin chrání membrány, inhibuje uvolňování glutamátu během ischemie. V experimentálním modelu ischemie u krys léčba citicolinem snížila hladiny glutamátu a velikost mrtvice.
  2. Citicolin podporuje syntézu nukleových kyselin, proteinů, acetylcholinu a dalších neurotransmiterů a snižuje tvorbu volných radikálů. Proto citicolin současně inhibuje různé kroky ischemické kaskády chránící poraněnou tkáň před časnými a opožděnými mechanismy zodpovědnými za ischemické poškození mozku.
  3. citicolin může usnadnit zotavení zvýšením synaptického růstu a zvýšením neuroplasticity se snížením neurologických deficitů a zlepšením chování.

Vzhledem k těmto farmakologickým vlastnostem citicolinu plánujeme vidět jeho účinky u novorozenců, kteří mají HIE, která způsobuje globální akutní ischemické změny ve vyvíjejícím se mozku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 68000
        • Nábor
        • Department of Pediatrics
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Novorozenci s HIE 2. a 3. stupně, obou pohlaví přirození na porodním sále nebo na operačním sále naší nemocnice.

    • Venkovní pacienti se dostaví do 24 hodin po porodu

Kritéria vyloučení:

  • • Vrozené děti se objevují po 24 hodinách po porodu.

    • Pacienti s těžkými vrozenými vývojovými vadami
    • Děti narozené extrémně předčasně (méně než 28 týdnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
novorozenci s hypoxickou ischemickou encefalopatií stupně 2/3, kterým bude poskytnuta pouze podpůrná péče
Experimentální: studijní skupina
novorozenci s hypoxickou ischemickou encefalopatií stupně 2/3, kterým bude podáván citicolin spolu s podpůrnou péčí
nitrožilní citicolin 15 mg na kg na dávku BD bude podáván dětem, dokud nebude zavedena orální výživa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv na sání
Časové okno: 06 měsíců po zahájení studia
čas na zavedení plné orální výživy
06 měsíců po zahájení studia
doba vybíjení
Časové okno: 06 měsíců po zahájení studia
čas na propuštění z nemocnice
06 měsíců po zahájení studia
vliv na záchvaty
Časové okno: 06 měsíců po zahájení studia
trvání záchvatů
06 měsíců po zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit