- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03181646
Role citicolinu v léčbě novorozenců s hypoxickou ischemickou encefalopatií (citicoline)
Citicolin je přirozeně se vyskytující sloučenina a meziprodukt v metabolismu fosfatidylcholinu. Fosfatidylcholin je důležitou složkou fosfolipidů buněčných membrán. Citicolin se skládá ze dvou molekul: cyti¬dinu a cholinu. Obě tyto molekuly vstupují do mozku odděleně a průchodem hematoencefalickou bariérou, kde působí jako substráty pro intracelulární syntézu CDP-cholinu. Tento lék je široce používán u dospělých, kteří trpí akutními ischemickými cévními mozkovými příhodami po více než 4 desetiletí s dobrými výsledky a bylo prokázáno, že má také velmi dobrý bezpečnostní profil. Má různé terapeutické účinky v několika fázích ischemické kaskády u akutní ischemické cévní mozkové příhody.
- Stabilizuje buněčné membrány zvýšením syntézy fosfatidylcholinu a sfingomyelinu a inhibicí uvolňování volných mastných kyselin. Tím, že citicolin chrání membrány, inhibuje uvolňování glutamátu během ischemie. V experimentálním modelu ischemie u krys léčba citicolinem snížila hladiny glutamátu a velikost mrtvice.
- Citicolin podporuje syntézu nukleových kyselin, proteinů, acetylcholinu a dalších neurotransmiterů a snižuje tvorbu volných radikálů. Proto citicolin současně inhibuje různé kroky ischemické kaskády chránící poraněnou tkáň před časnými a opožděnými mechanismy zodpovědnými za ischemické poškození mozku.
- citicolin může usnadnit zotavení zvýšením synaptického růstu a zvýšením neuroplasticity se snížením neurologických deficitů a zlepšením chování.
Vzhledem k těmto farmakologickým vlastnostem citicolinu plánujeme vidět jeho účinky u novorozenců, kteří mají HIE, která způsobuje globální akutní ischemické změny ve vyvíjejícím se mozku.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 68000
- Nábor
- Department of Pediatrics
-
Kontakt:
- arshad khushdil, FCPS
- Telefonní číslo: 03463300030
- E-mail: drarshad104589@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Novorozenci s HIE 2. a 3. stupně, obou pohlaví přirození na porodním sále nebo na operačním sále naší nemocnice.
- Venkovní pacienti se dostaví do 24 hodin po porodu
Kritéria vyloučení:
• Vrozené děti se objevují po 24 hodinách po porodu.
- Pacienti s těžkými vrozenými vývojovými vadami
- Děti narozené extrémně předčasně (méně než 28 týdnů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: kontrolní skupina
novorozenci s hypoxickou ischemickou encefalopatií stupně 2/3, kterým bude poskytnuta pouze podpůrná péče
|
|
Experimentální: studijní skupina
novorozenci s hypoxickou ischemickou encefalopatií stupně 2/3, kterým bude podáván citicolin spolu s podpůrnou péčí
|
nitrožilní citicolin 15 mg na kg na dávku BD bude podáván dětem, dokud nebude zavedena orální výživa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vliv na sání
Časové okno: 06 měsíců po zahájení studia
|
čas na zavedení plné orální výživy
|
06 měsíců po zahájení studia
|
doba vybíjení
Časové okno: 06 měsíců po zahájení studia
|
čas na propuštění z nemocnice
|
06 měsíců po zahájení studia
|
vliv na záchvaty
Časové okno: 06 měsíců po zahájení studia
|
trvání záchvatů
|
06 měsíců po zahájení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Hypoxie, mozek
- Ischemie mozku
- Ischemie
- Onemocnění mozku
- Hypoxie
- Hypoxie-ischémie, mozek
- Nootropní činidla
- Cytidin difosfát cholin
Další identifikační čísla studie
- Citicoline
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .